Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracająca hipoglikemia w cukrzycy typu 1 (cel 2)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Pomiar homeostazy glukozy w ludzkim mózgu metodą NMR: wpływ nawracającej hipoglikemii na cukrzycę typu 1 (cel 2)

To badanie zbada mózgowe mechanizmy upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH) u chorych na cukrzycę typu 1 po ekspozycji na doświadczalną nawracającą hipoglikemię (HG). Aby wywołać IAH, pacjenci z T1D, u których stwierdzono normalną świadomość hipoglikemii (NAH), zostaną poddani trzem 2-godzinnym klamrom hipoglikemicznym. Profile neurochemiczne będą mierzone metodą MRS o wysokim polu przed i po indukcji IAH. Monitorowana będzie zmienność glikemii i aktywność/sen badanych przez 1 tydzień przed każdym badaniem, ponieważ wykazano, że wszystkie czynniki zmieniają reakcje na HG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób nawracająca hipoglikemia (HG) prowadzi do klinicznego zespołu upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH) w cukrzycy typu 1 (T1D).

To badanie przetestuje hipotezę, że nawracająca HG w T1D prowadzi do regulacji w górę transportu glukozy w mózgu i zmian w tonie glutaminergicznym i GABAergicznym. Badacze zastosują metodologię MRS, która umożliwia ocenę kory mózgowej i podwzgórza podczas tej samej sesji, aby jednocześnie ocenić mózgowe korelaty/mediatory upośledzonej świadomości i upośledzonych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych (CRR). Wysoka jakość i powtarzalność danych MR zostanie zapewniona dzięki zastosowaniu skanerów MR o dużym polu i postępowi technicznemu (automatyczne rozmieszczanie wokseli, pozycja wokseli w czasie rzeczywistym, częstotliwość, aktualizacje podkładek). Ciągłe monitorowanie glikemii i aktygrafia będą wykorzystywane do kronikowania zmienności glikemii oraz aktywności/ćwiczeń/snu w tygodniach poprzedzających każdy eksperyment, aby ocenić wpływ tych zmiennych na IAH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana klinicznie lub laboratoryjnie
  • Czas trwania cukrzycy 2 - 30 lat
  • Hemoglobina A1C <8,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona świadomość hipoglikemii określona za pomocą kwestionariuszy Coxa i Golda
  • Ciąża lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 145/95 mmHg podczas badania przesiewowego)
  • Dowody neuropatii autonomicznej (obecność niedociśnienia ortostatycznego lub gastropareza w wywiadzie)
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 45)
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, drgawki, zabiegi neurochirurgiczne, duża depresja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat, arytmie
  • Obecne nadużywanie substancji
  • Stosowanie leków, które mogą zmieniać metabolizm glukozy, w tym między innymi glikokortykosteroidów i niacyny, z wyłączeniem insuliny i leków obniżających poziom glukozy stosowanych w leczeniu cukrzycy, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Niezdolność do poddania się skanowaniu MRI, w tym między innymi niezdolność do pozostania nieruchomo w skanerze MRI przez ponad 30 minut, klaustrofobia, obecność substancji paramagnetycznych lub rozruszników serca w ciele, waga powyżej 300 funtów
  • Niemożność odbycia wszystkich wizyt studyjnych lub wszystkich procedur określonych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 150 mg/dl
Docelowa hiperglikemia 150 mg/dl
Inny: Eksperymentalna hiperglikemia
Eksperymentalna hiperglikemia z MRI
Eksperymentalny: 225 mg/dl
Docelowa hiperglikemia 225 mg/dl
Inny: Eksperymentalna hiperglikemia
Eksperymentalna hiperglikemia z MRI
Eksperymentalny: 300 mg/dl
Docelowa hiperglikemia 300 mg/dl
Inny: Eksperymentalna hiperglikemia
Eksperymentalna hiperglikemia z MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka glukozy podczas klamer hiperglikemicznych przed i po indukcji IAH
Ramy czasowe: 240 minut
Wykorzystany zostanie kinetyczny model transportu glukozy przez barierę krew-mózg (BBB) ​​poprzez odwracalną symetryczną kinetykę Michaelisa-Mentena i nieodwracalne wykorzystanie w tkance mózgowej. Kinetyka transportu glukozy do i wykorzystania w korze czołowej zostanie określona ilościowo przy użyciu modelowania dynamicznego w celu wyodrębnienia stałych Michaelisa-Mentena oraz maksymalnej szybkości transportu i wykorzystania glukozy. Stosunek maksymalnej szybkości transportu do mózgowej szybkości metabolizmu glukozy zostanie oszacowany dla podwzgórza za pomocą modelowania w stanie ustalonym.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprzednie stężenie glikemii
Ramy czasowe: 14 dni
Poprzednia glikemia będzie oceniana przy użyciu ciągłych monitorów glukozy, ze szczególnym uwzględnieniem odsetka czasu, w którym uczestnik jest powyżej, na lub poniżej docelowego poziomu 80-180 mg/dl oraz pomiarów zmienności glikemii.
14 dni
Poprzednia aktywność fizyczna – umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link. Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia. Podana zostanie średnia minut, jaką uczestnicy poświęcili dziennie na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
14 dni
Poprzednia aktywność fizyczna - lekka aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link. Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia. Zgłoszona zostanie średnia minut dziennie poświęconych przez uczestników na lekką aktywność fizyczną.
14 dni
Wyprzedzająca aktywność fizyczna – czas siedzący
Ramy czasowe: 14 dni
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link. Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia. Zostaną zgłoszone średnie minuty spędzane przez uczestników w ciągu dnia w pozycji siedzącej.
14 dni
Wyprzedzająca aktywność fizyczna – wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 14 dni
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link. Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia. Średni dzienny wydatek energetyczny uczestników (w kilokaloriach) zostanie zgłoszony.
14 dni
Poprzednia aktywność fizyczna – jakość snu
Ramy czasowe: 14 dni
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link. Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia. Zostanie zgłoszona średnia jakość snu uczestników.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MED-2019-28365

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami