Nawracająca hipoglikemia w cukrzycy typu 1 (cel 2)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Pomiar homeostazy glukozy w ludzkim mózgu metodą NMR: wpływ nawracającej hipoglikemii na cukrzycę typu 1 (cel 2)
To badanie zbada mózgowe mechanizmy upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH) u chorych na cukrzycę typu 1 po ekspozycji na doświadczalną nawracającą hipoglikemię (HG).
Aby wywołać IAH, pacjenci z T1D, u których stwierdzono normalną świadomość hipoglikemii (NAH), zostaną poddani trzem 2-godzinnym klamrom hipoglikemicznym.
Profile neurochemiczne będą mierzone metodą MRS o wysokim polu przed i po indukcji IAH.
Monitorowana będzie zmienność glikemii i aktywność/sen badanych przez 1 tydzień przed każdym badaniem, ponieważ wykazano, że wszystkie czynniki zmieniają reakcje na HG.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego projektu jest określenie, w jaki sposób nawracająca hipoglikemia (HG) prowadzi do klinicznego zespołu upośledzonej świadomości hipoglikemii (IAH) w cukrzycy typu 1 (T1D).
To badanie przetestuje hipotezę, że nawracająca HG w T1D prowadzi do regulacji w górę transportu glukozy w mózgu i zmian w tonie glutaminergicznym i GABAergicznym. Badacze zastosują metodologię MRS, która umożliwia ocenę kory mózgowej i podwzgórza podczas tej samej sesji, aby jednocześnie ocenić mózgowe korelaty/mediatory upośledzonej świadomości i upośledzonych odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych (CRR). Wysoka jakość i powtarzalność danych MR zostanie zapewniona dzięki zastosowaniu skanerów MR o dużym polu i postępowi technicznemu (automatyczne rozmieszczanie wokseli, pozycja wokseli w czasie rzeczywistym, częstotliwość, aktualizacje podkładek). Ciągłe monitorowanie glikemii i aktygrafia będą wykorzystywane do kronikowania zmienności glikemii oraz aktywności/ćwiczeń/snu w tygodniach poprzedzających każdy eksperyment, aby ocenić wpływ tych zmiennych na IAH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 rozpoznana klinicznie lub laboratoryjnie
- Czas trwania cukrzycy 2 - 30 lat
- Hemoglobina A1C <8,5%
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzona świadomość hipoglikemii określona za pomocą kwestionariuszy Coxa i Golda
- Ciąża lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 145/95 mmHg podczas badania przesiewowego)
- Dowody neuropatii autonomicznej (obecność niedociśnienia ortostatycznego lub gastropareza w wywiadzie)
- Retinopatia proliferacyjna
- Zaburzenia czynności nerek (GFR < 45)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, drgawki, zabiegi neurochirurgiczne, duża depresja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat, arytmie
- Obecne nadużywanie substancji
- Stosowanie leków, które mogą zmieniać metabolizm glukozy, w tym między innymi glikokortykosteroidów i niacyny, z wyłączeniem insuliny i leków obniżających poziom glukozy stosowanych w leczeniu cukrzycy, zgodnie z ustaleniami lekarza
- Niezdolność do poddania się skanowaniu MRI, w tym między innymi niezdolność do pozostania nieruchomo w skanerze MRI przez ponad 30 minut, klaustrofobia, obecność substancji paramagnetycznych lub rozruszników serca w ciele, waga powyżej 300 funtów
- Niemożność odbycia wszystkich wizyt studyjnych lub wszystkich procedur określonych przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150 mg/dl
Docelowa hiperglikemia 150 mg/dl
|
Eksperymentalna hiperglikemia z MRI
|
|
Eksperymentalny: 225 mg/dl
Docelowa hiperglikemia 225 mg/dl
|
Eksperymentalna hiperglikemia z MRI
|
|
Eksperymentalny: 300 mg/dl
Docelowa hiperglikemia 300 mg/dl
|
Eksperymentalna hiperglikemia z MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka glukozy podczas klamer hiperglikemicznych przed i po indukcji IAH
Ramy czasowe: 240 minut
|
Wykorzystany zostanie kinetyczny model transportu glukozy przez barierę krew-mózg (BBB) poprzez odwracalną symetryczną kinetykę Michaelisa-Mentena i nieodwracalne wykorzystanie w tkance mózgowej.
Kinetyka transportu glukozy do i wykorzystania w korze czołowej zostanie określona ilościowo przy użyciu modelowania dynamicznego w celu wyodrębnienia stałych Michaelisa-Mentena oraz maksymalnej szybkości transportu i wykorzystania glukozy.
Stosunek maksymalnej szybkości transportu do mózgowej szybkości metabolizmu glukozy zostanie oszacowany dla podwzgórza za pomocą modelowania w stanie ustalonym.
|
240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprzednie stężenie glikemii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprzednia glikemia będzie oceniana przy użyciu ciągłych monitorów glukozy, ze szczególnym uwzględnieniem odsetka czasu, w którym uczestnik jest powyżej, na lub poniżej docelowego poziomu 80-180 mg/dl oraz pomiarów zmienności glikemii.
|
14 dni
|
|
Poprzednia aktywność fizyczna – umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link.
Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia.
Podana zostanie średnia minut, jaką uczestnicy poświęcili dziennie na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
|
14 dni
|
|
Poprzednia aktywność fizyczna - lekka aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link.
Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia.
Zgłoszona zostanie średnia minut dziennie poświęconych przez uczestników na lekką aktywność fizyczną.
|
14 dni
|
|
Wyprzedzająca aktywność fizyczna – czas siedzący
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link.
Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia.
Zostaną zgłoszone średnie minuty spędzane przez uczestników w ciągu dnia w pozycji siedzącej.
|
14 dni
|
|
Wyprzedzająca aktywność fizyczna – wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link.
Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia.
Średni dzienny wydatek energetyczny uczestników (w kilokaloriach) zostanie zgłoszony.
|
14 dni
|
|
Poprzednia aktywność fizyczna – jakość snu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poprzednia aktywność fizyczna i sen zostaną ocenione przy użyciu danych zebranych przez monitory ActiGraph Link.
Liczniki aktywności zostaną ustawione na 15-sekundowe epoki i podzielone na kategorie siedzący, lekki, umiarkowany i energiczny w oparciu o Troiano i in. punkty cięcia.
Zostanie zgłoszona średnia jakość snu uczestników.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth R Seaquist, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2019-28365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .