Wczesna CPAP u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 (PAP-COVID)
Wczesne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Pacjenci mieszkający samotnie lub posiadający więcej niż jeden pokój w domu
- COVID potwierdzony lub podejrzewany
- Do wypisu do domu lub już wypisany
- Co najmniej jedno z poniższych: gorączka (>38oC), ból gardła, ból mięśni lub choroba grypopodobna
- Jedno lub więcej z następujących: nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, nowy kaszel, łagodna hipoksemia (nasycenie między 92-96%), nieprawidłowe badanie płuc, ucisk w klatce piersiowej lub duszność
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się kwarantannie przez 72 godziny, jeśli pacjent jest w ramieniu CPAP
- Istniejące wcześniej choroby płuc, takie jak zaawansowana POChP, zaawansowana miąższowa choroba płuc, odma opłucnowa w wywiadzie itp.
- Klaustrofobiczny i niezdolny do tolerowania maski CPAP
- Dowód hiperkapnii
- Niedawna operacja serca lub płuc w ciągu 3 miesięcy
- Osoby bez dostępu do smartfonów lub połączenia bezprzewodowego lub dostępu do Internetu
- Wcześniejsza historia aspiracji
- Zaburzenia mowy lub połykania (ryzyko zachłyśnięcia się)
- Historia udaru mózgu ze znacznym deficytem neurologicznym
- Zaawansowana objawowa niewydolność serca
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- gospodarstwo domowe z małymi dziećmi i obowiązki związane z opieką nad dziećmi
- gospodarstwo domowe z osobami wysokiego ryzyka (określanymi jako powyżej 60 roku życia lub z chorobami współistniejącymi (np. choroby serca, cukrzyca, płuca))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Pacjenci otrzymają CPAP pod stałym ciśnieniem 8-10 cm ciśnienia wody przez 72 godziny w sposób ciągły
|
CPAP przy stałym ciśnieniu (8-10 cm H2O) przez 72 godziny bez przerwy (z wyjątkiem codziennych czynności, takich jak jedzenie, zajęcia osobiste i przerwy na chodzenie itp.).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani żadnej interwencji i będą monitorowani przez 72 godziny w sposób ciągły, a następnie codziennie przez łącznie 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy skuteczności w ciągu 14 dni. Punkt końcowy skuteczności spełnia którykolwiek z poniższych warunków: śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni od randomizacji, przyjęcie do szpitala (w tym wizyta na SOR) w ciągu 14 dni od randomizacji, wysycenie tlenem poniżej 90 podczas 72-godzinnego okresu obserwacji od randomizacji, bezwzględna redukcja w wysyceniu tlenem powyżej 4% podczas 72-godzinnego okresu obserwacji od randomizacji. Jeśli uczestnik spełni którekolwiek ze zdarzeń odnotowanych w złożonym punkcie końcowym, jest to liczone jako gorszy wynik. Złożone punkty końcowe wybrano na podstawie dostępnych informacji związanych z covid-19 w czasie projektowania badania. Badanie to przeprowadzono w celu określenia środków, które zmniejszyły obciążenie szpitala, umożliwiając leczenie pacjentów w domu. Punkty końcowe związane z tlenem mierzą poprawę w warunkach domowych i przyczyniają się do większej liczby zdarzeń w złożonych wynikach, aby zapewnić wystarczającą moc do pomiaru skuteczności w małej próbie. |
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przyjętych na OIT
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
|
Liczba Uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii w ciągu 14 dni od randomizacji
|
14 dni od randomizacji
|
|
Czas do intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
|
Czas od randomizacji do konieczności zaintubowania pacjenta i wentylacji mechanicznej w ciągu 14 dni od randomizacji
|
14 dni od randomizacji
|
|
Liczba zgonów w 14-dniowym i 28-dniowym okresie śmiertelności
Ramy czasowe: 14-28 dni od randomizacji
|
Śmiertelność - liczba zgonów w ciągu 14 i 28 dni od randomizacji
|
14-28 dni od randomizacji
|
|
Konwersja członków gospodarstwa domowego z COVID w CPAP vs kontrola
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
|
Liczba członków gospodarstwa domowego, u których nastąpiła konwersja z COVID-ujemnego na COVID-dodatniego w ramieniu CPAP vs w ramieniu kontrolnym w ciągu 14 dni od randomizacji
|
14 dni od randomizacji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu klinicznym POChP (CCQ)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni od randomizacji
|
Średnia zmiana w CCQ — jeśli nastąpiła jakakolwiek poprawa objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel lub duszność itp., oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 14 dni od randomizacji. Pacjenci byli monitorowani przez 72 godziny w sposób ciągły, a następnie codziennie przez łącznie 14 dni. Ramy czasowe to zmiana między wyjściowym wynikiem POChP w momencie włączenia a ostatnim wynikiem POChP zarejestrowanym w ciągu następnych 14 dni. CCQ jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 6. Zatem pełna skala wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższy stan zdrowia. Wartość ujemna wskazuje, że ich wynik poprawił się. Spadek CCQ wskazuje na poprawę, zastosowana została ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). |
linii bazowej i 14 dni od randomizacji
|
|
Liczba pacjentów decydujących się na kontynuację CPAP przez ponad 72 godziny
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
|
Liczba pacjentów w ramieniu CPAP, którzy zdecydują się kontynuować stosowanie CPAP po początkowym 72-godzinnym okresie.
|
7 dni od randomizacji
|
|
Liczba uczestników z poprawą nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa nasycenia tlenem w ciągu 14 dni od randomizacji.
|
14 dni od randomizacji
|
|
Liczba uczestników z przyjęciem do szpitala lub SOR
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
|
Liczba uczestników z przyjęciem do szpitala lub SOR w ciągu 14 dni od randomizacji
|
14 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-0900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .