Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna CPAP u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 (PAP-COVID)

14 września 2022 zaktualizowane przez: Neomi A Shah, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wczesne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19

W Nowym Jorku gwałtownie wzrasta liczba pacjentów zakażonych COVID z powodu braku łóżek szpitalnych, łóżek na OIOM-ie i respiratorów. Strategie mające na celu zmniejszenie zapotrzebowania na wszystkie powyższe elementy są natychmiast potrzebne. Co więcej, niewiele interwencji jest ukierunkowanych na pacjentów zakażonych COVID na wczesnym etapie ich choroby, a zwłaszcza w środowisku lokalnym/domowym. Wydaje się, że dekompensacja oddechowa występuje później w procesie chorobowym (tj. 7-10 dni po pojawieniu się objawów), dlatego wielu pacjentów jest odsyłanych do domu z izby przyjęć, a później dochodzi do ich dekompensacji w domu. Część pacjentów umiera w domu, a inni wracają na SOR z hipoksemiczną niewydolnością oddechową. Dla tej populacji pacjentów nie ma oferowanego leczenia, tj. Podejrzenie lub potwierdzenie COVID i objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w momencie zgłoszenia. Na podstawie doświadczeń na całym świecie stan tych pacjentów prawdopodobnie pogorszy się w domu. W związku z tym zespół badawczy proponuje prospektywne, jednoośrodkowe, równoległe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności terapii stałym niskim, ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) (zatwierdzonej przez FDA i często stosowanej w leczeniu bezdechu sennego) w Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej lub objawami ze strony układu oddechowego, którzy nie wymagają hospitalizacji i zostali wypisani do domu z izby przyjęć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje randomizowane, kontrolowane badanie CPAP (n=100) w porównaniu z grupą kontrolną (n=100) u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 z zapaleniem płuc lub chorobą układu oddechowego. Nadrzędnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy wczesne zastosowanie CPAP w domu zmniejszy liczbę przypadków hipoksemii lub liczbę hospitalizacji lub zgonów u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19. W skład zespołu badawczego wejdą dorośli pacjenci (w wieku >18 lat), mieszkający samotnie lub mający więcej niż jedną sypialnię w domu, z serologicznie potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem COVID-19, u których występuje jedno lub więcej z następujących objawów: gorączka (>38ºC), bolesność gardła, ból mięśni lub choroba grypopodobna ORAZ występuje co najmniej jeden z następujących dodatkowych objawów lub kryteriów diagnostycznych: nieprawidłowy obraz rentgenowski klatki piersiowej, nowy kaszel, łagodna hipoksemia spoczynkowa (saturacja poniżej 96%), nieprawidłowe badanie płuc, ucisk w klatce piersiowej lub duszności ORAZ którzy nie wymagają hospitalizacji. Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami płuc, takimi jak zaawansowana POChP, zaawansowana choroba miąższu płuc, odma opłucnowa w wywiadzie itp., zostaną wykluczeni. Uczestnicy obu ramion otrzymają pulsoksymetr do monitorowania nasycenia tlenem oraz jednorazowy domowy monitor bezdechu sennego (WatchPAT) do ciągłego monitorowania poziomu tlenu we krwi przez 12 godzin z przesyłaniem danych do platformy opartej na chmurze. Ponadto 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aparat CPAP o stałym ciśnieniu (8-10 cm H2O) przez 72 godziny bez przerwy (z wyjątkiem codziennych czynności, takich jak jedzenie, czynności osobiste i przerwy na chodzenie itp.). Ciśnienie CPAP zostanie dostosowane w oparciu o komfort pacjenta, ale nie będzie odbiegać od zakresu 8-10 cm. Podczas gdy protokół badania zakończy się po 72 godzinach, pacjenci, którzy chcą kontynuować CPAP, będą mogli to zrobić w celu uzyskania korzyści objawowej do 7 dni od randomizacji. Wszyscy biorcy CPAP otrzymają maskę pełnotwarzową i zostaną poproszeni o poddanie się kwarantannie na czas trwania protokołu, aby uniknąć ryzyka zarażenia członków rodziny aerozolem (oddzielna zgoda do uzyskania od domowników w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi. ) Zespół badawczy stawia hipotezę, że wczesne zastosowanie stałego CPAP o niskim stopniu złośliwości u pacjentów zakażonych COVID, u których występują nieprawidłowości w oddychaniu, zmniejszy liczbę przypadków hipoksemii i zmniejszy ryzyko późniejszej hospitalizacji lub zgonu w ciągu 14 dni od randomizacji. Badanie dotyczy również tego, czy stosowanie CPAP w domu zwiększa ryzyko zarażenia członków rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli > 18 lat
  2. Pacjenci mieszkający samotnie lub posiadający więcej niż jeden pokój w domu
  3. COVID potwierdzony lub podejrzewany
  4. Do wypisu do domu lub już wypisany
  5. Co najmniej jedno z poniższych: gorączka (>38oC), ból gardła, ból mięśni lub choroba grypopodobna
  6. Jedno lub więcej z następujących: nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, nowy kaszel, łagodna hipoksemia (nasycenie między 92-96%), nieprawidłowe badanie płuc, ucisk w klatce piersiowej lub duszność

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można poddać się kwarantannie przez 72 godziny, jeśli pacjent jest w ramieniu CPAP
  2. Istniejące wcześniej choroby płuc, takie jak zaawansowana POChP, zaawansowana miąższowa choroba płuc, odma opłucnowa w wywiadzie itp.
  3. Klaustrofobiczny i niezdolny do tolerowania maski CPAP
  4. Dowód hiperkapnii
  5. Niedawna operacja serca lub płuc w ciągu 3 miesięcy
  6. Osoby bez dostępu do smartfonów lub połączenia bezprzewodowego lub dostępu do Internetu
  7. Wcześniejsza historia aspiracji
  8. Zaburzenia mowy lub połykania (ryzyko zachłyśnięcia się)
  9. Historia udaru mózgu ze znacznym deficytem neurologicznym
  10. Zaawansowana objawowa niewydolność serca
  11. Nie można wyrazić świadomej zgody
  12. gospodarstwo domowe z małymi dziećmi i obowiązki związane z opieką nad dziećmi
  13. gospodarstwo domowe z osobami wysokiego ryzyka (określanymi jako powyżej 60 roku życia lub z chorobami współistniejącymi (np. choroby serca, cukrzyca, płuca))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Pacjenci otrzymają CPAP pod stałym ciśnieniem 8-10 cm ciśnienia wody przez 72 godziny w sposób ciągły
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
CPAP przy stałym ciśnieniu (8-10 cm H2O) przez 72 godziny bez przerwy (z wyjątkiem codziennych czynności, takich jak jedzenie, zajęcia osobiste i przerwy na chodzenie itp.).
Inne nazwy:
  • CPAP
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie nie będą poddani żadnej interwencji i będą monitorowani przez 72 godziny w sposób ciągły, a następnie codziennie przez łącznie 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 14 dni

Liczba uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy skuteczności w ciągu 14 dni. Punkt końcowy skuteczności spełnia którykolwiek z poniższych warunków: śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni od randomizacji, przyjęcie do szpitala (w tym wizyta na SOR) w ciągu 14 dni od randomizacji, wysycenie tlenem poniżej 90 podczas 72-godzinnego okresu obserwacji od randomizacji, bezwzględna redukcja w wysyceniu tlenem powyżej 4% podczas 72-godzinnego okresu obserwacji od randomizacji.

Jeśli uczestnik spełni którekolwiek ze zdarzeń odnotowanych w złożonym punkcie końcowym, jest to liczone jako gorszy wynik. Złożone punkty końcowe wybrano na podstawie dostępnych informacji związanych z covid-19 w czasie projektowania badania. Badanie to przeprowadzono w celu określenia środków, które zmniejszyły obciążenie szpitala, umożliwiając leczenie pacjentów w domu. Punkty końcowe związane z tlenem mierzą poprawę w warunkach domowych i przyczyniają się do większej liczby zdarzeń w złożonych wynikach, aby zapewnić wystarczającą moc do pomiaru skuteczności w małej próbie.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników przyjętych na OIT
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Liczba Uczestników z przyjęciem na oddział intensywnej terapii w ciągu 14 dni od randomizacji
14 dni od randomizacji
Czas do intubacji i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Czas od randomizacji do konieczności zaintubowania pacjenta i wentylacji mechanicznej w ciągu 14 dni od randomizacji
14 dni od randomizacji
Liczba zgonów w 14-dniowym i 28-dniowym okresie śmiertelności
Ramy czasowe: 14-28 dni od randomizacji
Śmiertelność - liczba zgonów w ciągu 14 i 28 dni od randomizacji
14-28 dni od randomizacji
Konwersja członków gospodarstwa domowego z COVID w CPAP vs kontrola
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Liczba członków gospodarstwa domowego, u których nastąpiła konwersja z COVID-ujemnego na COVID-dodatniego w ramieniu CPAP vs w ramieniu kontrolnym w ciągu 14 dni od randomizacji
14 dni od randomizacji
Zmiana w kwestionariuszu klinicznym POChP (CCQ)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni od randomizacji

Średnia zmiana w CCQ — jeśli nastąpiła jakakolwiek poprawa objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel lub duszność itp., oceniana za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 14 dni od randomizacji. Pacjenci byli monitorowani przez 72 godziny w sposób ciągły, a następnie codziennie przez łącznie 14 dni. Ramy czasowe to zmiana między wyjściowym wynikiem POChP w momencie włączenia a ostatnim wynikiem POChP zarejestrowanym w ciągu następnych 14 dni.

CCQ jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, przy czym każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 6. Zatem pełna skala wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższy stan zdrowia. Wartość ujemna wskazuje, że ich wynik poprawił się. Spadek CCQ wskazuje na poprawę, zastosowana została ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
linii bazowej i 14 dni od randomizacji
Liczba pacjentów decydujących się na kontynuację CPAP przez ponad 72 godziny
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Liczba pacjentów w ramieniu CPAP, którzy zdecydują się kontynuować stosowanie CPAP po początkowym 72-godzinnym okresie.
7 dni od randomizacji
Liczba uczestników z poprawą nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa nasycenia tlenem w ciągu 14 dni od randomizacji.
14 dni od randomizacji
Liczba uczestników z przyjęciem do szpitala lub SOR
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Liczba uczestników z przyjęciem do szpitala lub SOR w ciągu 14 dni od randomizacji
14 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Philips Healthcare
Itamar Medical LTD
Community Surgical Supply of Toms River, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Neomi Shah, MD, MPH, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-0900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj