Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności dla zdrowia kardiometabolicznego u osób z urazem rdzenia kręgowego

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: James Bilzon, University of Bath

Wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności na biomarkery zdrowia kardiometabolicznego u osób z przewlekłą paraplegią: randomizowana, kontrolowana próba

Osoby z przewlekłą paraplegią narażone na zwiększone ryzyko rozwoju chorób układu krążenia i cukrzycy typu 2 w porównaniu z populacją sprawną. Istnieje coraz więcej dowodów z literatury dotyczącej osób sprawnych fizycznie, że trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest skutecznym sposobem na poprawę wyników zdrowotnych kardiometabolicznych, ale efekt ten nie został jeszcze zbadany u osób z przewlekłym porażeniem kończyn dolnych.

Do tego badania rekrutowani są dorośli (w wieku 18-65 lat) z porażeniem kończyn dolnych (T2 lub niższym), którzy doznali urazu rdzenia kręgowego ponad rok temu. Uczestnicy będą musieli dwukrotnie uczestniczyć w laboratorium na Uniwersytecie w Bath (badanie podstawowe i kontrolne) w odstępie ośmiu tygodni. Po pierwszej wizycie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczącej lub grupy kontrolnej. Dla osób z grupy ćwiczącej uczestnicy otrzymają ergometr z korbą na ramię do użytku w domu i zostaną poproszeni o wykonanie czterech sesji ćwiczeń tygodniowo (każda po 30 minut) przez sześć tygodni. W przypadku osób z grupy kontrolnej uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego trybu życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu HIIT (w porównaniu z grupą kontrolną) na biomarkery zdrowia kardiometabolicznego osób z przewlekłym porażeniem kończyn dolnych.

Oceny wyjściowe i uzupełniające:

Przed każdą wizytą uczestnicy będą proszeni o powstrzymanie się od forsownej aktywności fizycznej (2 dni przed wizytą), niespożywanie kofeiny (w tym herbaty i kawy) oraz alkoholu (1 dzień przed wizytą) oraz poszczenie przez co najmniej 10 godzin w ciągu nocy przed przyjazdem do laboratoria Uniwersytetu w Bath.

Przeprowadzone zostaną pomiary podstawowych parametrów antropometrycznych (wzrostu, masy ciała, obwodu talii i bioder), składu ciała (za pomocą skanu DEXA), spoczynkowej przemiany materii, submaksymalnej i maksymalnej wydolności wysiłkowej oraz reakcji krwi po spożyciu słodkiego napoju.

Monitorowanie aktywności fizycznej i diety:

Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie swojej normalnej diety (dziennik ważenia posiłków) i wzorców aktywności fizycznej (pasek noszony na klatce piersiowej) w okresie 1 tygodnia po pierwszej wizycie oraz w ostatnim tygodniu 6-tygodniowego okresu interwencji/kontroli.

Interwencja w ćwiczenia:

6-tygodniowy program ćwiczeń lub kontrola rozpocznie się dwa tygodnie po pierwszej wizycie w laboratorium. Uczestnicy grupy ćwiczącej zostaną poproszeni o noszenie monitora tętna podczas wszystkich sesji ćwiczeń i przesyłanie swoich danych do smartfona w celu zdalnego monitorowania przez zespół badawczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z przewlekłym (> 12 miesięcy po urazie) SCI poniżej T2
  • Osoby, które spędzają >75% dnia na jawie na wózku inwalidzkim
  • Stabilna waga (waga nie zmieniła się o >3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrym (<12 miesięcy po urazie) SCI
  • Osoby, które spędzają <75% dnia na jawie na wózku inwalidzkim
  • Osoby przyjmujące leki na cukrzycę typu 2
  • Osoby samodzielnie zgłaszające aktywne problemy zdrowotne (odleżyny, infekcje dróg moczowych, choroby serca, dolegliwości mięśniowo-szkieletowe kończyn górnych lub przeciwwskazania sercowo-naczyniowe do próby wysiłkowej)
  • Plany zmiany stylu życia w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czterech 30-minutowych sesji ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności tygodniowo.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Ćwiczenie z unoszeniem ramion
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie zwykłego trybu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stężenie insuliny w surowicy
6 tygodni
Szczytowa wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone przy użyciu protokołu rampy przyrostowej na ergometrze z korbą ramienia
6 tygodni
Szczytowa moc wyjściowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna moc wyjściowa osiągnięta podczas testu szczytowej wydolności tlenowej
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą elektronicznej wagi do wózków inwalidzkich
6 tygodni
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą taśmy niemetalowej
6 tygodni
Całkowity procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
6 tygodni
Całkowita masa tłuszczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
6 tygodni
Całkowita masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
6 tygodni
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
6 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar za pomocą automatycznego sfigmomanometru
6 tygodni
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono za pomocą kalorymetrii pośredniej
6 tygodni
Czas spędzony przy różnych poziomach intensywności aktywności fizycznej (kategorie MET) (minuty)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności w ciągu 7 dni (kategorie MET) (minuty)
6 tygodni
Energia wydatkowana przy różnych intensywnościach aktywności fizycznej (kategorie MET) (kJ lub kcal)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Energia wydatkowana przy różnych intensywnościach aktywności fizycznej w ciągu 7 dni (kategorie MET) (kJ lub kcal)
6 tygodni
Pobór energii i skład makroskładników pokarmowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oszacowano na podstawie 7-dniowego ważonego dzienniczka żywności
6 tygodni
Profil metabolitu/hormonu/stanu zapalnego na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stężenia glukozy we krwi, hemoglobiny glikowanej, triglicerydów, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o wysokiej i niskiej gęstości, leptyny, białka C-reaktywnego, interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworów alfa i adiponektyny
6 tygodni
Metabolity poposiłkowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena stężenia glukozy i insuliny we krwi
6 tygodni
Ból ramienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
6 tygodni
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
6 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
6 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
6 tygodni
Niezależność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bath

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Bizon, University of Bath

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20/SW/0051

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami