Badanie Guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
38
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abiko, Japonia, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hitachi, Japonia, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 078 8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Kamakura, Japonia, 247-0056
- Ofuna Chuo Hospital
-
Kishiwada, Japonia, 5960042
- Kishiwada Tokushukai Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Mitaka, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nara, Japonia, 635-0022
- Kenseikai Dongo Hospital
-
Nishinomiya Shi, Japonia, 663 8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Saitama, Japonia, 350 8550
- Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
Sendai Miyagi, Japonia, 9810914
- Sendai Kosei Hospital
-
Shimotsuke, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japonia, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Sumida Ku, Japonia, 130 8575
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Toyama, Japonia, 9308550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Toyohashi, Japonia, 441-8570
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Ōita, Japonia, 870 0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub CD z przetokami trwającą co najmniej 3 miesiące (zdefiniowaną jako minimum 12 tygodni), z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w dowolnym momencie w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i / lub endoskopii
- Mają umiarkowaną do ciężkiej CD, ocenianą na podstawie składowych CDAI dotyczących częstości stolca (SF) i punktacji bólu brzucha (AP) oraz dowodów endoskopowych
- Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w ramach parametrów określonych w protokole
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne lub biologiczne leczenie CD
Kryteria wyłączenia:
- Ma powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy
- Niestabilne dawki towarzyszącej terapii choroby Leśniowskiego-Crohna
- Otrzymanie środków biologicznych, środków badawczych lub procedur zatwierdzonych w chorobie Leśniowskiego-Crohna poza dozwolonymi ramami czasowymi określonymi w protokole
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory p40 lub inhibitory p19
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne uniemożliwiające udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab we wlewie dożylnym (IV), a następnie guselkumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą wejść w fazę długoterminowego przedłużenia (LTE) i kontynuować przyjmowanie guselkumabu.
|
Guselkumab będzie podawany dożylnie w przypadku pierwszych 3 dawek, a następnie podskórnie w przypadku kolejnych dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z TeaES.
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego).
AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
AES-Emergent AES (TEAES) były AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które były konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Zgłoszono wszystkie Teae, w tym poważne i niepodległe AES.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z TESAES.
Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było AE, w wyniku czego skutkiem którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaesi.
Aktywna gruźlica (TB) lub nowotworów złośliwych uznano za herbatę.
Teaesis był AESES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami leczenia w parametrach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami leczenia w parametrach laboratoryjnych hematologii.
Testami laboratoryjnymi uwzględnionymi w hematologii były hemoglobina, limfocyty, neutrofile, liczba płytek krwi, całkowita liczba WBC (białe krwinki).
Krajowe kryteria terminologii instytutu raka dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) gatunki toksyczności były stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu).
Nieprawidłowości TE to nieprawidłowości laboratoryjne z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami leczenia w parametrach laboratoryjnych chemii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami leczenia w parametrach laboratoryjnych chemii.
Parametry laboratoryjne uwzględnione w chemii klinicznej były albumina, skorygowana wapń, kreatynina, glukoza, potas, sód.
NCI-CTCAE) stopnie toksyczności były stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu).
Nieprawidłowości TE to nieprawidłowości laboratoryjne z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z Teaes of Infections
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes infekcji.
Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z Teaes reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Znaczącą reakcję w miejscu wstrzyknięcia zdefiniowano jako reakcję niepożądaną, która objawiała się przez 1 lub więcej następujących objawów: znaczące siniaki, rumień, krwotok, podrażnienie, ból, świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z Teaes czasowo powiązaną z infuzją
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z TeAES czasowo powiązanym z infuzją.
Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z Teaes of Samobójczy się, zachowań samobójczy lub zachowania samozadowolenia bez zamierzeń samobójczych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Zdefiniowana skala oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSRS) to 5 podtypów myśli samobójczych i 4 możliwe zachowania samobójcze, a także nie-suicydalne zachowanie samookaleczające i zakończone samobójstwo.
C-SSRS był kwestionariuszem dodanym badaczem: 1) nie ma myśli samobójczych ani zachowań (w tym zachowania samozadowolenia bez intencji samobójczych): nie było potrzebne dalsze działanie; 2) Poziomy myśli samobójczych 1-3 lub nie-sucidyczne zachowanie samookaleczające; Ryzyko uczestników jest oceniane przez śledczego.
3) Poziomy myśli samobójczych 4 lub 5 lub jakiekolwiek zachowanie samobójcze: Ryzyko uczestniczące oceniane i skierowane do specjalisty ds. Zdrowia psychicznego.
Jeśli żadne zdarzenia nie kwalifikują się do wyników od 1 do 10, przypisano wynik 0 (0 = „Brak zdarzenia, które można ocenić na podstawie C-SSRS”).
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami leczenia w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami leczenia w objawach życiowych.
Objawy życiowe obejmowały wagę, częstość tętna, temperaturę, szybkość oddechu, skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
|
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami na chorobę Crohna
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (tydzień -8) do 48 tygodnia
|
Zgłoszono liczbę uczestników z towarzyszącymi lekami choroby Crohna.
|
Od badań przesiewowych (tydzień -8) do 48 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z reakcją kliniczną do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedź kliniczną do 48 tygodnia.
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako większą lub równą (> =) 100-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku CDAI lub wyniku CDAI mniejszym niż <150.
Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie).
Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika.
Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Zgłoszono liczbę uczestników z remisją kliniczną do 48 tygodnia.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150.
Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie).
Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika.
Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Liczba uczestników z wynikami zgłoszonymi przez pacjentów (Pro) -2 Remission do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Zgłoszono liczbę uczestników z remisją Pro-2 do 48 tygodnia.
Remisję Pro-2 zdefiniowano jako średni dzień bólu brzucha (AP) przy lub poniżej 1, a częstotliwość stołka (SF) średnia dzienna ocena przy 3 lub poniżej, i brak pogorszenia AP lub SF od wartości wyjściowej.
Średni codzienny wynik AP zdefiniowano jako sumę ocen bólu brzusznego/skurczów w ciągu ostatnich 7 dni w karcie pamiętnika podzielonej przez całkowitą liczbę ocen dni.
Średni dziennie SF zdefiniowano jako sumę liczby płynnych lub bardzo miękkich stołków w ciągu ostatnich 7 dni w karcie pamiętnika podzielonej przez całkowitą liczbę ocen dni.
Średnie dzienne wyniki SF i AP wyniki podczas zaplanowanej wizyty nie zostały obliczone, jeśli całkowita liczba dni oceny była mniejsza niż 5. Wyższe wyniki Pro-2 wskazały na poważniejszą chorobę.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w prostym wyniku endoskopowym wyniku choroby Crohna (SES-CD) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 48
|
Zgłoszono zmianę w stosunku do wyniku SES-CD w 48 tygodniu.
Wynik SES-CD zastosowano do oceny poprawy endoskopowej.
SES-CD oparto na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/wielkość wrzodów, odsetek powierzchni błony śluzowej objęty wrzodami, odsetek powierzchni błony śluzowej wpływającą na wszelkie inne zmiany oraz obecność/rodzaj zwężenia/zwężenia) w 5 segmentach jelita.
Każdy komponent endoskopowy oceniano od 0 (najlepszych) do 3 (najgorszych) dla każdego segmentu, co daje całkowity wynik do 15 dla każdego komponentu, z wyjątkiem składnika zwężającego się, który osiągnął tylko maksymalny całkowity wynik 11, ponieważ obecność zwężenia, którego nie można minąć, można zaobserwować tylko raz.
Całkowity wynik SES-CD był sumą wszystkich wyników komponentów we wszystkich segmentach i wahał się od 0 (najlepszych) do 56 (najgorsze), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 48
|
|
Stężenie w surowicy Guselkumab
Ramy czasowe: Drużyj w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 1 godzinę po dawce w tygodniu 0, 4, 8
|
Zgłoszono stężenie guselkumab w surowicy.
|
Drużyj w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 1 godzinę po dawce w tygodniu 0, 4, 8
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw guselkumabowi do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 48
|
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciw guselkumabowi do 48 tygodnia.
|
Od tygodnia od 0 do tygodnia 48
|
|
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami-guselkumabem do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 48
|
Zgłoszono liczbę uczestników z neutralizującymi przeciwciałami-guselkumabem do 48 tygodnia.
|
Od tygodnia od 0 do tygodnia 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej markera farmakodynamicznego (PD): stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w zapalnym markerze PD stężenia CRP.
|
Linia podstawowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zapalnych markerach PD: poziomy kalprotektyny kału (FC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 24 i 48
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w zapalnym markerze PD poziomów FC.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 24 i 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku aktywności choroby Crohna (CDAI) w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku CDAI w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu.
Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie).
Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika.
Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
|
W 48 tygodniu
|
|
Liczba uczestników odpowiedzi klinicznej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
Zgłoszono liczbę uczestników odpowiedzi klinicznej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu.
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako> = 100-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku CDAI lub wyniku CDAI <150.
Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie).
Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika.
Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
|
W 48 tygodniu
|
|
Liczba uczestników remisji klinicznej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
Zgłoszono liczbę uczestników remisji klinicznej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150.
Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie).
Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika.
Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
|
W 48 tygodniu
|
|
Liczba uczestników odpowiedzi endoskopowej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
Zgłoszono liczbę uczestników odpowiedzi endoskopowej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu.
Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako> = 50 % poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SES-CD lub wyniku SES-CD mniejszy lub równy (<=) 2. SES-CD oparł się na ocenie 4 składników endoskopowych (obecność/wielkość wrzodów, proporcja powierzchni błony śluzowej objętych owrzodzeniami, proporcją powierzchni błony śluzowej, wpływającą na powierzchnię błony śluzowej. segmenty.
Każdy komponent endoskopowy oceniono od 0 (najlepszych) do 3 (najgorszych) dla każdego segmentu, co daje całkowity wynik do 15 dla każdego komponentu, z wyjątkiem składnika zwężenia, który osiągnął tylko maksymalny wynik 11, ponieważ obecność zwężenia, którego nie można przejść, można zaobserwować tylko raz.
Całkowity wynik SES-CD był sumą wszystkich wyników komponentów we wszystkich segmentach i wahał się od 0 (najlepszych) do 56 (najgorszych), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W 48 tygodniu
|
|
Liczba uczestników remisji endoskopowej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
Zgłoszono liczbę uczestników remisji endoskopowej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu.
Remisja endoskopowa: wynik SES-CD <= 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i bez wyniku> 1 w dowolnym indywidualnym podskładni.
SES-CD oparto na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/wielkość wrzodów, odsetek powierzchni błony śluzowej objętych wrzodami, odsetek powierzchni błony śluzowej wpływającą na wszelkie inne zmiany oraz obecność/rodzaj zwężenia/zwężenia) w 5 segmentach jelita krętego.
Każdy komponent endoskopowy oceniono od 0 (najlepszych) do 3 (najgorszych) dla każdego segmentu, co dało całkowity wynik 15 dla każdego komponentu, z wyjątkiem składnika zwężenia, który osiągnął tylko maksymalny całkowity wynik 11, ponieważ obecność zwężenia, którego nie można przejść, można zaobserwować tylko raz.
Całkowity wynik SES-CD był sumą wszystkich wyników komponentów (wszystkie segmenty) i wahał się od 0 (najlepszych) do 56 (najgorszych), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
|
W 48 tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej dziennej dawce kortykosteroidowej (P.EQ) (P.EQ) (z wyłączeniem budezonidu) na 48 tygodnia wśród uczestników otrzymujących doustne kortykosteroidy inne niż budezonid na początku wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w średniej dziennej dawce kortykosteroidów P.Eq (z wyłączeniem budezonidu) do 48 tygodnia wśród uczestników otrzymujących doustne kortykosteroidy inne niż budezonid na początku.
|
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
|
|
Liczba uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów w 48 tygodniu wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
Zgłoszono liczbę uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów w 48 tygodniu wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku.
|
W 48 tygodniu
|
|
Liczba uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed 48 tygodniem wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Odnotowano liczbę uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed 48 tygodniem otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Liczba uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 48 tygodniem wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Odnotowano liczbę uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 48 tygodniem wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku.
|
Do 48 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
10 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
12 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108801
- CNTO1959CRD3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .