Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Abiko, Japonia, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyō City, Japonia, 113 8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hitachi, Japonia, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japonia, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nara, Japonia, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya Shi, Japonia, 663 8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonia, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Sendai Miyagi, Japonia, 9810914
        • Sendai Kosei Hospital
      • Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku- Ku, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida Ku, Japonia, 130 8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Toyama, Japonia, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japonia, 441-8570
        • National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
      • Ōita, Japonia, 870 0823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub CD z przetokami trwającą co najmniej 3 miesiące (zdefiniowaną jako minimum 12 tygodni), z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w dowolnym momencie w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i / lub endoskopii
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej CD, ocenianą na podstawie składowych CDAI dotyczących częstości stolca (SF) i punktacji bólu brzucha (AP) oraz dowodów endoskopowych
  • Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w ramach parametrów określonych w protokole
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne lub biologiczne leczenie CD

Kryteria wyłączenia:

  • Ma powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy
  • Niestabilne dawki towarzyszącej terapii choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Otrzymanie środków biologicznych, środków badawczych lub procedur zatwierdzonych w chorobie Leśniowskiego-Crohna poza dozwolonymi ramami czasowymi określonymi w protokole
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory p40 lub inhibitory p19
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab we wlewie dożylnym (IV), a następnie guselkumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą wejść w fazę długoterminowego przedłużenia (LTE) i kontynuować przyjmowanie guselkumabu.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany dożylnie w przypadku pierwszych 3 dawek, a następnie podskórnie w przypadku kolejnych dawek.
Inne nazwy:
  • CNTO1959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z TeaES. Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. AES-Emergent AES (TEAES) były AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które były konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego. Zgłoszono wszystkie Teae, w tym poważne i niepodległe AES.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z TESAES. Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było AE, w wyniku czego skutkiem którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczący z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaesi. Aktywna gruźlica (TB) lub nowotworów złośliwych uznano za herbatę. Teaesis był AESES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami leczenia w parametrach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami leczenia w parametrach laboratoryjnych hematologii. Testami laboratoryjnymi uwzględnionymi w hematologii były hemoglobina, limfocyty, neutrofile, liczba płytek krwi, całkowita liczba WBC (białe krwinki). Krajowe kryteria terminologii instytutu raka dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) gatunki toksyczności były stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Nieprawidłowości TE to nieprawidłowości laboratoryjne z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami leczenia w parametrach laboratoryjnych chemii
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami leczenia w parametrach laboratoryjnych chemii. Parametry laboratoryjne uwzględnione w chemii klinicznej były albumina, skorygowana wapń, kreatynina, glukoza, potas, sód. NCI-CTCAE) stopnie toksyczności były stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu). Nieprawidłowości TE to nieprawidłowości laboratoryjne z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z Teaes of Infections
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes infekcji. Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z Teaes reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z Teaes reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Znaczącą reakcję w miejscu wstrzyknięcia zdefiniowano jako reakcję niepożądaną, która objawiała się przez 1 lub więcej następujących objawów: znaczące siniaki, rumień, krwotok, podrażnienie, ból, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z Teaes czasowo powiązaną z infuzją
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z TeAES czasowo powiązanym z infuzją. Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z Teaes of Samobójczy się, zachowań samobójczy lub zachowania samozadowolenia bez zamierzeń samobójczych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego. Zdefiniowana skala oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSRS) to 5 podtypów myśli samobójczych i 4 możliwe zachowania samobójcze, a także nie-suicydalne zachowanie samookaleczające i zakończone samobójstwo. C-SSRS był kwestionariuszem dodanym badaczem: 1) nie ma myśli samobójczych ani zachowań (w tym zachowania samozadowolenia bez intencji samobójczych): nie było potrzebne dalsze działanie; 2) Poziomy myśli samobójczych 1-3 lub nie-sucidyczne zachowanie samookaleczające; Ryzyko uczestników jest oceniane przez śledczego. 3) Poziomy myśli samobójczych 4 lub 5 lub jakiekolwiek zachowanie samobójcze: Ryzyko uczestniczące oceniane i skierowane do specjalisty ds. Zdrowia psychicznego. Jeśli żadne zdarzenia nie kwalifikują się do wyników od 1 do 10, przypisano wynik 0 (0 = „Brak zdarzenia, które można ocenić na podstawie C-SSRS”). Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami leczenia w objawach życiowych
Ramy czasowe: Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami leczenia w objawach życiowych. Objawy życiowe obejmowały wagę, częstość tętna, temperaturę, szybkość oddechu, skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi. Teae są AES z początkiem podczas fazy interwencji lub które są konsekwencją wcześniej istniejącego stanu, który pogorszył się od czasu wyjściowego.
Od linii bazowej (tygodnia 0) do 48 tygodnia
Liczba uczestników z towarzyszącymi lekami na chorobę Crohna
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych (tydzień -8) do 48 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z towarzyszącymi lekami choroby Crohna.
Od badań przesiewowych (tydzień -8) do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją kliniczną do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zgłoszono liczbę uczestników z odpowiedź kliniczną do 48 tygodnia. Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako większą lub równą (> =) 100-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku CDAI lub wyniku CDAI mniejszym niż <150. Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Liczba uczestników z remisją kliniczną do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zgłoszono liczbę uczestników z remisją kliniczną do 48 tygodnia. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150. Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Liczba uczestników z wynikami zgłoszonymi przez pacjentów (Pro) -2 Remission do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zgłoszono liczbę uczestników z remisją Pro-2 do 48 tygodnia. Remisję Pro-2 zdefiniowano jako średni dzień bólu brzucha (AP) przy lub poniżej 1, a częstotliwość stołka (SF) średnia dzienna ocena przy 3 lub poniżej, i brak pogorszenia AP lub SF od wartości wyjściowej. Średni codzienny wynik AP zdefiniowano jako sumę ocen bólu brzusznego/skurczów w ciągu ostatnich 7 dni w karcie pamiętnika podzielonej przez całkowitą liczbę ocen dni. Średni dziennie SF zdefiniowano jako sumę liczby płynnych lub bardzo miękkich stołków w ciągu ostatnich 7 dni w karcie pamiętnika podzielonej przez całkowitą liczbę ocen dni. Średnie dzienne wyniki SF i AP wyniki podczas zaplanowanej wizyty nie zostały obliczone, jeśli całkowita liczba dni oceny była mniejsza niż 5. Wyższe wyniki Pro-2 wskazały na poważniejszą chorobę.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w prostym wyniku endoskopowym wyniku choroby Crohna (SES-CD) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 48
Zgłoszono zmianę w stosunku do wyniku SES-CD w 48 tygodniu. Wynik SES-CD zastosowano do oceny poprawy endoskopowej. SES-CD oparto na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/wielkość wrzodów, odsetek powierzchni błony śluzowej objęty wrzodami, odsetek powierzchni błony śluzowej wpływającą na wszelkie inne zmiany oraz obecność/rodzaj zwężenia/zwężenia) w 5 segmentach jelita. Każdy komponent endoskopowy oceniano od 0 (najlepszych) do 3 (najgorszych) dla każdego segmentu, co daje całkowity wynik do 15 dla każdego komponentu, z wyjątkiem składnika zwężającego się, który osiągnął tylko maksymalny całkowity wynik 11, ponieważ obecność zwężenia, którego nie można minąć, można zaobserwować tylko raz. Całkowity wynik SES-CD był sumą wszystkich wyników komponentów we wszystkich segmentach i wahał się od 0 (najlepszych) do 56 (najgorsze), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
Linia bazowa (tydzień 0) i tydzień 48
Stężenie w surowicy Guselkumab
Ramy czasowe: Drużyj w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 1 godzinę po dawce w tygodniu 0, 4, 8
Zgłoszono stężenie guselkumab w surowicy.
Drużyj w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 1 godzinę po dawce w tygodniu 0, 4, 8
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw guselkumabowi do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 48
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciw guselkumabowi do 48 tygodnia.
Od tygodnia od 0 do tygodnia 48
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami-guselkumabem do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia od 0 do tygodnia 48
Zgłoszono liczbę uczestników z neutralizującymi przeciwciałami-guselkumabem do 48 tygodnia.
Od tygodnia od 0 do tygodnia 48
Zmiana od wartości wyjściowej markera farmakodynamicznego (PD): stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w zapalnym markerze PD stężenia CRP.
Linia podstawowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w zapalnych markerach PD: poziomy kalprotektyny kału (FC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 24 i 48
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w zapalnym markerze PD poziomów FC.
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 24 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku aktywności choroby Crohna (CDAI) w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku CDAI w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu. Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
W 48 tygodniu
Liczba uczestników odpowiedzi klinicznej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Zgłoszono liczbę uczestników odpowiedzi klinicznej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu. Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako> = 100-punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku CDAI lub wyniku CDAI <150. Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
W 48 tygodniu
Liczba uczestników remisji klinicznej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Zgłoszono liczbę uczestników remisji klinicznej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik aktywności choroby Crohna (CDAI) <150. Wielokrotny wynik CDAI ocenił nasilenie choroby poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna (objawy ekstrainowe, masa brzucha, waga, hematokryt, stosowanie leków przeciwdążek i/lub opiatów, całkowitą liczbę cieczy lub bardzo miękkich stołków, bólu brzuszne/obrzeżne i ogólne samopoczucie). Ostatnie 3 zmienne zostały ocenione w ciągu 7 dni przez uczestnika karty pamiętnika. Całkowity wynik CDAI wahał się od 0 (poprawa aktywności choroby) do 600 (większa aktywność choroby) w ogóle: wyższy wynik wskazał wyższą aktywność choroby i spadek całkowitego wyniku CDAI w czasie wskazało na poprawę aktywności choroby.
W 48 tygodniu
Liczba uczestników odpowiedzi endoskopowej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Zgłoszono liczbę uczestników odpowiedzi endoskopowej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu. Odpowiedź endoskopową zdefiniowano jako> = 50 % poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SES-CD lub wyniku SES-CD mniejszy lub równy (<=) 2. SES-CD oparł się na ocenie 4 składników endoskopowych (obecność/wielkość wrzodów, proporcja powierzchni błony śluzowej objętych owrzodzeniami, proporcją powierzchni błony śluzowej, wpływającą na powierzchnię błony śluzowej. segmenty. Każdy komponent endoskopowy oceniono od 0 (najlepszych) do 3 (najgorszych) dla każdego segmentu, co daje całkowity wynik do 15 dla każdego komponentu, z wyjątkiem składnika zwężenia, który osiągnął tylko maksymalny wynik 11, ponieważ obecność zwężenia, którego nie można przejść, można zaobserwować tylko raz. Całkowity wynik SES-CD był sumą wszystkich wyników komponentów we wszystkich segmentach i wahał się od 0 (najlepszych) do 56 (najgorszych), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 48 tygodniu
Liczba uczestników remisji endoskopowej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Zgłoszono liczbę uczestników remisji endoskopowej w 48 tygodniu przez kwartyle stężenia Guselkumab w surowicy w 48 tygodniu. Remisja endoskopowa: wynik SES-CD <= 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i bez wyniku> 1 w dowolnym indywidualnym podskładni. SES-CD oparto na ocenie 4 elementów endoskopowych (obecność/wielkość wrzodów, odsetek powierzchni błony śluzowej objętych wrzodami, odsetek powierzchni błony śluzowej wpływającą na wszelkie inne zmiany oraz obecność/rodzaj zwężenia/zwężenia) w 5 segmentach jelita krętego. Każdy komponent endoskopowy oceniono od 0 (najlepszych) do 3 (najgorszych) dla każdego segmentu, co dało całkowity wynik 15 dla każdego komponentu, z wyjątkiem składnika zwężenia, który osiągnął tylko maksymalny całkowity wynik 11, ponieważ obecność zwężenia, którego nie można przejść, można zaobserwować tylko raz. Całkowity wynik SES-CD był sumą wszystkich wyników komponentów (wszystkie segmenty) i wahał się od 0 (najlepszych) do 56 (najgorszych), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 48 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej dziennej dawce kortykosteroidowej (P.EQ) (P.EQ) (z wyłączeniem budezonidu) na 48 tygodnia wśród uczestników otrzymujących doustne kortykosteroidy inne niż budezonid na początku wyjściowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w średniej dziennej dawce kortykosteroidów P.Eq (z wyłączeniem budezonidu) do 48 tygodnia wśród uczestników otrzymujących doustne kortykosteroidy inne niż budezonid na początku.
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Liczba uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów w 48 tygodniu wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Zgłoszono liczbę uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów w 48 tygodniu wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku.
W 48 tygodniu
Liczba uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed 48 tygodniem wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Odnotowano liczbę uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed 48 tygodniem otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku.
Do 48 tygodnia
Liczba uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 48 tygodniem wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Odnotowano liczbę uczestników nie otrzymujących jednoczesnych kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 48 tygodniem wśród uczestników otrzymujących jednoczesne kortykosteroidy na początku.
Do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj