Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność guselkumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa Guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Abiko, Japonia, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Bunkyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Hitachi, Japonia, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 078 8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Ofuna Chuo Hospital
      • Kishiwada, Japonia, 5960042
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 9800873
        • Sendai Kosei Hospital
      • Nara, Japonia, 635-0022
        • Kenseikai Dongo Hospital
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Oita, Japonia, 8700823
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Okayama-shi, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Saitama, Japonia, 350 8550
        • Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
      • Shimotsuke, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Sumida-ku, Japonia, 130-8575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Toyama, Japonia, 9308550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Toyohashi, Japonia, 441-8570
        • NHO Toyohashi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) lub CD z przetokami trwającą co najmniej 3 miesiące (zdefiniowaną jako minimum 12 tygodni), z zapaleniem okrężnicy, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzoną w dowolnym momencie w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i / lub endoskopii
  • Mają umiarkowaną do ciężkiej CD, ocenianą na podstawie składowych CDAI dotyczących częstości stolca (SF) i punktacji bólu brzucha (AP) oraz dowodów endoskopowych
  • Mieć przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych w ramach parametrów określonych w protokole
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wykazano nietolerancję lub niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne lub biologiczne leczenie CD

Kryteria wyłączenia:

  • Ma powikłania CD, takie jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub inne objawy
  • Niestabilne dawki towarzyszącej terapii choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Otrzymanie środków biologicznych, środków badawczych lub procedur zatwierdzonych w chorobie Leśniowskiego-Crohna poza dozwolonymi ramami czasowymi określonymi w protokole
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory p40 lub inhibitory p19
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab we wlewie dożylnym (IV), a następnie guselkumab we wstrzyknięciu podskórnym (SC). Uczestnicy, którzy kwalifikują się i chcą kontynuować guselkumab, mogą wejść w fazę długoterminowego przedłużenia (LTE) i kontynuować przyjmowanie guselkumabu.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany dożylnie w przypadku pierwszych 3 dawek, a następnie podskórnie w przypadku kolejnych dawek.
Inne nazwy:
  • CNTO1959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją.
Do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Wynik CDAI zostanie oceniony poprzez zebranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w zakresie od 0 do około 600. Spadek w czasie wskazuje na poprawę aktywności choroby. .
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO)-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
PRO-2 opiera się na nieważonych składnikach CDAI całkowitej liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców oraz punktacji bólu brzucha (AP). Wynik PRO-2 ma minimalny wynik 0 i nie ma górnej granicy, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze stolce i silniejszy ból brzucha.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w punktacji uproszczonej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wynik SES-CD zostanie wykorzystany do oceny endoskopowej poprawy na podstawie obecności/rozmiaru owrzodzeń, powierzchni błony śluzowej pokrytej owrzodzeniami, powierzchni błony śluzowej objętej innymi zmianami oraz obecności/rodzaju zwężeń/struktur) w 5 odcinkach jelita krętego.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Stężenie Guselkumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszone zostanie stężenie Guselkumabu w surowicy.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi.
Do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Zgłoszona zostanie zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt początkowy i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Zmiana poziomu kalprotektyny (FC) w kale w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 24 i 48
Zgłoszona zostanie zmiana poziomu kalprotektyny w kale (FC) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108801
  • CNTO1959CRD3003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj