Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AuriNovo do rekonstrukcji uszu

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: 3DBio Therapeutics

Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, otwarte, etapowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności konstruktu AuriNovo do rekonstrukcji ucha u osób z jednostronną mikrocją

AuriNovo zapewnia specyficzny dla pacjenta, biologiczny konstrukt do stosowania w chirurgicznej rekonstrukcji ucha zewnętrznego u osób urodzonych z mikrotią stopnia II-IV. To badanie fazy 1/2A jest prowadzone w celu zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa rekonstrukcji ucha mikrotycznego za pomocą AuriNovo, dopracowania technicznych, logistycznych, chirurgicznych i pooperacyjnych aspektów opieki związanych z implantacją oraz zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności, w tym krótko- i długoterminowy czas trwania in vivo i status biologiczny implantu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • John Reinisch, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Microtia-Congenital Ear Deformity Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 6-11 lat, młodzież w wieku 12-16 lat lub dorośli w wieku 17-25 lat
  2. Urodzony z jednostronną mikrocją stopnia II, III lub IV
  3. Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego rekonstrukcji małżowiny usznej
  4. Przeszli ocenę audiologiczną przed rejestracją i potwierdzenie chirurga, że ​​udział w badaniu nie wyklucza przyszłych opcji korekcji słuchu
  5. Normalna lub prawie normalna pozycja linii włosów
  6. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
  7. Zdolność podmiotu i/lub opiekuna do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  8. Zdrowe osoby bez historii raka, problematycznego gojenia się ran lub zaburzeń immunologicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja wszczepienia implantu ślimakowego
  2. Pacjenci po wcześniejszej operacji w okolicy skroniowej, ciemieniowej lub wyrostka sutkowatego po stronie dotkniętej chorobą, która spowodowała bliznowacenie, które może mieć wpływ na wynik operacji rekonstrukcji mikrotii.
  3. Wrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe o szerokim spektrum działania, zawierające którykolwiek z następujących składników: streptomycynę, gentamycynę, tobramycynę, amikacynę, kanamycynę, neomycynę lub plazomycynę.
  4. Wrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego, w tym produkty wieprzowe. W przypadku osób o nieznanym narażeniu na materiały pochodzenia wieprzowego, w tym produkty wieprzowe, wrażliwość potwierdzona na początku badania poprzez dodatni wynik testu wrażliwości skóry świni.

  5. Pacjenci wcześniej zdiagnozowani/ocenieni pod kątem któregokolwiek z następujących zespołów:

    1. CHARGE (Coloboma, Wada serca, Atrezja nozdrzy tylnych, Opóźniony wzrost i rozwój, Hipoplazja narządów płciowych, Anomalie uszu),
    2. Zespół Branchio-oto-nerkowy (BOR).
    3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o dowolnej etiologii
  6. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek określoną na początku badania za pomocą badania krwi.
  7. Pacjenci z historią powstawania keloidów.
  8. Pacjenci z aktualnym zakażeniem skóry.
  9. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
  10. Wszelkie zaburzenia poznawcze, w przypadku których pacjent nie byłby w stanie wypełnić kwestionariuszy oceny podmiotu.
  11. Czynności związane ze stylem życia, które mogą mieć wpływ na gojenie lub zdolność do przestrzegania protokołu (np. aktywne sporty kontaktowe i odzież ochronna przeszkadzają w noszeniu ochronników słuchu po operacji)
  12. Pacjenci wymagający przewlekłego używania jakichkolwiek nakryć głowy (np. CPAP), które mogłyby kolidować z możliwością noszenia pooperacyjnych ochronników słuchu.
  13. Samice w ciąży (w przypadku samic z potencjałem rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego)
  14. Pacjentki karmiące/karmiące piersią

  15. Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w pierwszym roku po operacji.

    Z tego pierwszego badania na ludziach zostaną wykluczeni pacjenci z mikrotią ze znaczną asymetrią twarzoczaszki lub deformacjami wynikającymi z innych zespołów, aby ułatwić wstępną ocenę skuteczności AuriNovo. Następujące zespoły lub stany są dodatkowymi czynnikami wykluczającymi:

  16. Zespół Treachera-Collinsa
  17. Zespół Nagera
  18. Zespół Goldenhara lub mikrosomia połowicza twarzy plus przechylenie okluzyjne 20 stopni lub więcej
  19. Brak gałęzi pionowej (stwierdzony podczas badania fizykalnego lub tomografii komputerowej)
  20. Brak zygomy (zdiagnozowany podczas badania fizykalnego lub tomografii komputerowej)
  21. Znacząca asymetria oczodołu lub mikrooftalmia (zdiagnozowana w badaniu fizykalnym lub tomografii komputerowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AuriNovo
AuriNovo to specyficzna dla pacjenta, biologicznie naturalna, wspomagająca baza do chirurgicznej rekonstrukcji ucha zewnętrznego (małżowiny usznej) u osób urodzonych z mikrotią stopnia II-IV. Konstrukt to rusztowanie kolagenowo-hydrożelowe z wydrukiem biologicznym 3D, zawierające własne komórki chrząstki usznej pacjenta (chondrocyty). Konstrukt jest drukowany w rozmiarze i kształcie pasującym do ucha przeciwległego do wszczepienia pacjentowi.
Produkt złożony: AuriNovo
AuriNovo to specyficzna dla pacjenta, biologicznie naturalna, wspomagająca baza do chirurgicznej rekonstrukcji ucha zewnętrznego (małżowiny usznej) u osób urodzonych z mikrotią stopnia II-IV. Konstrukt to rusztowanie kolagenowo-hydrożelowe z wydrukiem biologicznym 3D, zawierające własne komórki chrząstki usznej pacjenta (chondrocyty). Konstrukt jest drukowany w rozmiarze i kształcie pasującym do ucha przeciwległego do wszczepienia pacjentowi.
Inne nazwy:
  • AACC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa dotyczące rodzaju AE, częstotliwości i ciężkości, leczenia oraz czasu do ustąpienia.
3 miesiące
Skuteczność mierzona ogólnymi wynikami satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Dane zostaną zebrane w celu określenia przydatności AACC do wspomagania rekonstrukcji ucha zewnętrznego u pacjentów z mikrotią. Poniższe zostaną wykorzystane do określenia satysfakcji;

- Kwestionariusz wyników chirurgicznych (wyniki wahają się od 15 (najniższa satysfakcja) do 75 (najwyższa satysfakcja))
3 miesiące
Skuteczność mierzona ogólnymi wynikami satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Dane zostaną zebrane w celu określenia przydatności AACC do wspomagania rekonstrukcji ucha zewnętrznego u pacjentów z mikrotią. Poniższe zostaną wykorzystane do określenia satysfakcji;

- Kwestionariusz FACE-Q dla dzieci (zakres wyników od 74 (najniższa satysfakcja) do 296 (najwyższa satysfakcja))
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
3DBio Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3DBio12A2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami