AuriNovo do rekonstrukcji uszu

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci w wieku 6-11 lat, młodzież w wieku 12-16 lat lub dorośli w wieku 17-25 lat
2. Urodzony z jednostronną mikrocją stopnia II, III lub IV
3. Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego rekonstrukcji małżowiny usznej
4. Przeszli ocenę audiologiczną przed rejestracją i potwierdzenie chirurga, że ​​udział w badaniu nie wyklucza przyszłych opcji korekcji słuchu
5. Normalna lub prawie normalna pozycja linii włosów
6. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
7. Zdolność podmiotu i/lub opiekuna do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
8. Zdrowe osoby bez historii raka, problematycznego gojenia się ran lub zaburzeń immunologicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta operacja wszczepienia implantu ślimakowego
2. Pacjenci po wcześniejszej operacji w okolicy skroniowej, ciemieniowej lub wyrostka sutkowatego po stronie dotkniętej chorobą, która spowodowała bliznowacenie, które może mieć wpływ na wynik operacji rekonstrukcji mikrotii.
3. Wrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe o szerokim spektrum działania, zawierające którykolwiek z następujących składników: streptomycynę, gentamycynę, tobramycynę, amikacynę, kanamycynę, neomycynę lub plazomycynę.
4. Wrażliwość na materiały pochodzenia wieprzowego, w tym produkty wieprzowe. W przypadku osób o nieznanym narażeniu na materiały pochodzenia wieprzowego, w tym produkty wieprzowe, wrażliwość potwierdzona na początku badania poprzez dodatni wynik testu wrażliwości skóry świni.

5. Pacjenci wcześniej zdiagnozowani/ocenieni pod kątem któregokolwiek z następujących zespołów:

   1. CHARGE (Coloboma, Wada serca, Atrezja nozdrzy tylnych, Opóźniony wzrost i rozwój, Hipoplazja narządów płciowych, Anomalie uszu),
   2. Zespół Branchio-oto-nerkowy (BOR).
   3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o dowolnej etiologii
6. Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek określoną na początku badania za pomocą badania krwi.
7. Pacjenci z historią powstawania keloidów.
8. Pacjenci z aktualnym zakażeniem skóry.
9. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne.
10. Wszelkie zaburzenia poznawcze, w przypadku których pacjent nie byłby w stanie wypełnić kwestionariuszy oceny podmiotu.
11. Czynności związane ze stylem życia, które mogą mieć wpływ na gojenie lub zdolność do przestrzegania protokołu (np. aktywne sporty kontaktowe i odzież ochronna przeszkadzają w noszeniu ochronników słuchu po operacji)
12. Pacjenci wymagający przewlekłego używania jakichkolwiek nakryć głowy (np. CPAP), które mogłyby kolidować z możliwością noszenia pooperacyjnych ochronników słuchu.
13. Samice w ciąży (w przypadku samic z potencjałem rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego)
14. Pacjentki karmiące/karmiące piersią

15. Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji w pierwszym roku po operacji.

    Z tego pierwszego badania na ludziach zostaną wykluczeni pacjenci z mikrotią ze znaczną asymetrią twarzoczaszki lub deformacjami wynikającymi z innych zespołów, aby ułatwić wstępną ocenę skuteczności AuriNovo. Następujące zespoły lub stany są dodatkowymi czynnikami wykluczającymi:

16. Zespół Treachera-Collinsa
17. Zespół Nagera
18. Zespół Goldenhara lub mikrosomia połowicza twarzy plus przechylenie okluzyjne 20 stopni lub więcej
19. Brak gałęzi pionowej (stwierdzony podczas badania fizykalnego lub tomografii komputerowej)
20. Brak zygomy (zdiagnozowany podczas badania fizykalnego lub tomografii komputerowej)
21. Znacząca asymetria oczodołu lub mikrooftalmia (zdiagnozowana w badaniu fizykalnym lub tomografii komputerowej)