Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chorób wątroby związanych z alkoholem w Europie (SALVE)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena historii naturalnej alkoholowej choroby wątroby według ciężkości wyjściowej

Uszkodzenie wątroby wywołane alkoholem obejmuje stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i alkoholowe zapalenie wątroby (AH), elementarne zmiany chorobowe, które mogą wystąpić osobno, jednocześnie lub sekwencyjnie u tego samego pacjenta. Wśród tych cech histologicznych alkoholowe zapalenie wątroby, proces martwiczo-zapalny, wiąże się z najszybszą progresją włóknienia prowadzącą do marskości wątroby w 40% przypadków i główną zmianą prowadzącą do zwiększonego ryzyka dekompensacji wątroby.

Nieinwazyjne metody diagnozowania zwłóknienia otwierają nowe perspektywy dla lepszego zrozumienia naturalnego przebiegu progresji choroby od wczesnego urazu do stadium marskości wątroby, do identyfikacji podgrup pacjentów zagrożonych rozwojem marskości wątroby w średnim terminie oraz do zaproponowania strategia skriningu pacjentów z rozległą marskością wątroby zagrożonych zdarzeniami zagrażającymi wątrobie. Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań u bezobjawowych osób intensywnie pijących w celu określenia wartości granicznych związanych ze znacznym ryzykiem rozwoju marskości wątroby w średnim okresie. Takie cele wymagają przeprowadzania na dużą skalę badań przesiewowych osób intensywnie pijących. Każda z nieinwazyjnych metod została przetestowana pod kątem przewidywania rozległego zwłóknienia z wysoką wydajnością predykcyjną, jak pokazano poniżej.

Nie można zaakceptować polityki badań przesiewowych bez odpowiedzi na następujące pytania: a) czy spełnione są wymogi badań przesiewowych w zakresie zdrowia publicznego? b) Czy zdefiniowano grupę pacjentów poddawanych skriningowi? c) czy istnieje wiarygodna metoda testowania? Rzeczywiście, wykrycie choroby podlega pewnym wymogom zdrowia publicznego i może zostać zaproponowane władzom ds. W konkretnym przypadku masowych badań przesiewowych w kierunku zwłóknienia wątroby u osób intensywnie pijących tylko wykrycie rozległego zwłóknienia może spełnić to kryterium ze względu na potencjalną korzyść w zakresie przeżycia wynikającą z badań przesiewowych w kierunku raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z rozległym zwłóknieniem. Rzeczywiście, ostatnie badania wykazały, że prawdopodobieństwo otrzymania leczenia HCC było znacznie wyższe u pacjentów, którzy otrzymali ultrasonografię kontrolną przez sześć miesięcy. Dlatego wykrycie rozległego włóknienia wydaje się uzasadnione w świetle tych badań, biorąc pod uwagę, że roczne ryzyko rozwoju HCC w podgrupie osób intensywnie pijących z rozległym włóknieniem wynosi około 3%.

Biorąc pod uwagę powyższe argumenty naukowe, najnowsze praktyczne wytyczne kliniczne EASL dotyczące ALD zalecają badania podłużne przy użyciu nieinwazyjnych narzędzi do oceny przesiewowej rozległego zwłóknienia i progresji choroby u osób intensywnie pijących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0320445962

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone u dorosłych pacjentów z nadmiernym spożyciem alkoholu czynnego, zdefiniowanym jako > 210 g tygodniowo dla mężczyzn i > 140 g tygodniowo dla kobiet w ciągu ostatniego roku.

Pacjenci z dużym ryzykiem alkoholowej choroby wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne nadmierne spożycie alkoholu zdefiniowane jako > 210 g tygodniowo dla mężczyzn i > 140 g tygodniowo dla kobiet w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem choroby wątroby związanej z alkoholem mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy dostępna jest następująca ocena: USG jamy brzusznej / Ultrasonografia pulsu elastograficznego (FibroScan®) / FibroTest®, AshTest® i LCR1-LCR2® (koszt zostanie pokryty przez Biopredictive) / Nieopatentowane metody: Forns Index; Dla wszystkich tych metod należy podać wartości Fib-4, Hepascore®/ bezwzględne.

W przypadku pacjentów, u których pomiary sztywności wątroby były niemożliwe do interpretacji (wyniki niedostępne) można uwzględnić tylko te z FibroTest® oraz pomiary LCR1 i LCR2.

Wyniki FibroScan® zostały uznane za niedostępne na podstawie następujących kryteriów: Gdy nie uzyskano żadnej wartości po co najmniej 10 strzałach (ważny strzał = 0) LUB Jeśli SR (Success Rate), stosunek ważnych strzałów do całkowitej liczby strzałów co najmniej 60 % LUB IQR (zakres międzykwartylowy odzwierciedlający zmienność pomiarów) mniejsze niż 30% mediany wartości LSM (miara sztywności wątroby) (IQR≤LSM≤30%).

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić zgodę na przechowywanie krwi do badania i przechowywanie tkanek dla tych, u których lekarze wykonali biopsję wątroby zgodnie ze swoją praktyką kliniczną.
  • Pacjenci powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu kontrolnym przez co najmniej 5 lat.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich grup badawczych zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia:

  • Dowody na inne postacie znanej przewlekłej choroby wątroby, w tym: Dodatni wyjściowy wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (niezależnie od wyników PCR) / Autoimmunologiczna choroba wątroby / Znany lub podejrzewany HCC
  • Jakikolwiek poprzedni epizod niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków przed obecną hospitalizacją i/lub włączeniem do badania
  • Znana pozytywność zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Nieuleczalna choroba pozawątrobowa zdefiniowana jako: Wszystkie stany ewoluowały do ​​stadium klinicznego ograniczającego stan funkcjonalny pacjenta (np. niewydolność serca, niewydolność nerek, choroby neurologiczne lub układu oddechowego lub inne choroby powodujące niesprawność itp.).
  • Inne schorzenia, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do <2 lat.
  • Znane raki pozawątrobowe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza utrudniałyby ukończenie badania (np.: Bezdomni, pacjenci niespełniający wymagań…).
  • Niestabilność psychiczna lub niekompetencja, taka, że ​​ważność świadomej zgody jest niepewna.
  • Brak świadomej zgody lub odmowa udziału w ocenie uzupełniającej.
  • Stan, w którym powtarzane pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla osobnika, takie jak hemofilia, inne poważne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
1: Pacjenci z minimalnym ryzykiem rozległego włóknienia
TE < 5,8 kPa; wykluczyć wartość odcięcia)
2: Pacjenci z pośrednim ryzykiem zwłóknienia
Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia rozległego włóknienia
Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby potwierdzoną biopsją
Pacjenci z pierwszą dekompensacją
pacjenci z pierwszym epizodem dekompensacji marskości wątroby po wykluczeniu HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze kliniczne rozpoznanie marskości wątroby i/lub jej powikłań (dla pacjentów z grupy 1 i 2)
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kryterium złożone, definiowane jako pierwsze kliniczne rozpoznanie marskości wątroby i/lub jej powikłań.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie spełniony w przypadku spełnienia któregokolwiek z poniższych kryteriów:

Kliniczna marskość wątroby Lub Rak wątrobowokomórkowy (HCC) Lub Histologiczne rozpoznanie marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby Lub Biologiczne cechy dysfunkcji wątroby: INR≥1,5 przy obecności jednej z następujących cech: liczba płytek <100 000, albumina <35g, bilirubina >2* GGN oceni ryzyko klinicznego rozpoznania marskości wątroby i/lub jej powikłań u osób pijących dużo, sklasyfikowanych metodami nieinwazyjnymi przy minimalnym lub pośrednim ryzyku rozległego włóknienia (grupy 1,2).
w wieku pięciu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania marskości wątroby i/lub powikłań poprzez traktowanie śmierci jako ryzyka konkurencyjnego (dla pacjentów z grupy 3)
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat
mierzyć ryzyko klinicznego rozpoznania marskości wątroby i/lub jej powikłań u osób pijących dużo, zaklasyfikowanych metodami nieinwazyjnymi do grupy wysokiego ryzyka rozległego włóknienia (grupa 3).
w wieku pięciu lat
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w grupach osób pijących dużo (Grupy 1,2,3) i grup z marskością wątroby (Grupy 4 i 5)
w wieku pięciu lat
Biobankowanie tkanek wątroby i próbek krwi do dalszych analiz, takich jak badania nad marskością wątroby
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat
Międzynarodowy rejestr tkanek wątroby i próbek krwi (pobieranie biobanków), aby uzyskać więcej informacji na temat ryzyka rozwoju marskości wątroby i progresji marskości wątroby
w wieku pięciu lat
Test LCR1/LCR2
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat
Zmierz wydajność LCR1 i LCR2, aby przewidzieć ryzyko rozwoju raka wątrobowokomórkowego (wszystkie grupy) Test LCR1 łączy (przy użyciu modelu Coxa) białka hepatoproteinowe (apolipoproteina A1, haptoglobina) ze znanymi czynnikami ryzyka (płeć, wiek, gamma-glutamylotranspeptydaza) oraz marker zwłóknienia (alfa2-makroglobulina). Aby zwiększyć swoistość, opracowano test LCR2, łącząc składniki LCR1 z alfa-fetoproteiną. Wstępnie określone wartości odcięcia wynoszą <0,015 dla niskiego LCR1 i <0,044 dla niskiego LCR2 zostaną przetestowane jako wartości wykluczające w celu wykluczenia ryzyka raka wątrobowokomórkowego.
w wieku pięciu lat
Krótki kwestionariusz dotyczący picia (audyt-C)
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat

Test AUDIT-C (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu) określa ilościowo nadużywanie alkoholu na podstawie 3 pytań zadawanych pacjentom na temat ich nawyków związanych z konsumpcją. Został on zaadaptowany z pierwszych trzech pytań KONTROLI.

AUDIT-C ocenia się w skali od 0 do 12 (wyniki 0 oznaczają brak spożywania alkoholu). Każde pytanie ma 5 odpowiedzi do wyboru.

U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik w skali AUDIT-C, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.
w wieku pięciu lat
Spożycie alkoholu według kategorii WHO
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat
Wzorce spożywania alkoholu zostaną sklasyfikowane według 5 poziomów ryzyka (abstynencja, niskie ryzyko, średnie ryzyko, wysokie ryzyko, bardzo wysokie ryzyko).
w wieku pięciu lat
Występowanie dekompensacji marskości
Ramy czasowe: w wieku pięciu lat
Określenie 5-letniego ryzyka pierwszej dekompensacji u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby potwierdzoną biopsją w chwili włączenia (grupa 4)
w wieku pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Mathurin, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019_04
  • 2020-A00527-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkoholowa choroba wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami