Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura a miejscowy żel sodowy diklofenaku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

6 października 2020 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura w porównaniu z miejscowym diklofenakiem sodowym w żelu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk (ChZS) jest częstym schorzeniem stawów charakteryzującym się bólem, sztywnością i powiększeniami/obrzękami kostnymi wielu stawów, w szczególności stawów międzypaliczkowych dystalnych (DIP), międzypaliczkowych bliższych (PIP) i stawów nadgarstkowo-śródręcznych pierwszego (CMC). Szacuje się, że objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów rąk dotyka 15,9% kobiet i 8,2% mężczyzn w populacji ogólnej ze zmiennym przebiegiem choroby, częściej występującym u osób starszych. Wiele czynników, w tym wiek, płeć, otyłość, predyspozycje genetyczne, deformacja stawów, nadmierna ruchomość stawów i uraz, jest zaangażowanych w rozwój ChZS ręki. Oprócz bólu i sztywności, pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dłoni często cierpią z powodu zmniejszonej siły chwytu i szczypania, zmniejszonego zakresu ruchu w zajętych i niezajętych stawach oraz trudności w wykonywaniu zadań zręcznych, co powoduje niepełnosprawność w codziennych czynnościach i znaczną frustrację.

Obecnie żadna terapia nie może całkowicie wyleczyć choroby zwyrodnieniowej dłoni i istnieje niewiele opcji terapeutycznych o udowodnionej skuteczności w przypadku choroby zwyrodnieniowej dłoni. Diklofenak sodowy w żelu (DSG) jest jednym z powszechnie stosowanych miejscowych NLPZ, który może zapewnić miejscową ulgę w bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dłoni przy zmniejszonej ekspozycji ogólnoustrojowej, potencjalnie zmniejszając ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE). Akupunktura jest skuteczna w wielu stanach związanych z bólem, od bólu krzyża, szyi, barku, migreny po ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badania nad wpływem akupunktury na osoby z chorobą zwyrodnieniową dłoni są bardzo ograniczone.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej 4-tygodniowej elektroakupunktury (EA) w porównaniu z miejscowym DSG w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dłoni. Naszą główną hipotezą było to, że EA spowoduje większą poprawę złagodzenia bólu w OA ręki w porównaniu z miejscowym DSG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia choroby zwyrodnieniowej ręki przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i stosowanie NASID przez ≥ 1 epizod bólu;
  2. Zgłoszono średnią możliwą ogólną intensywność bólu stawów palców ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin wynoszącą co najmniej 40 mm według 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 1-tygodniowym okresie wymywania poprzednich leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (pacjenci stosujący NLPZ na badaniu przesiewowym musiał mieć nasilenie bólu w ręce dominującej ≥ 20 mm podczas wymywania);
  3. Radiogramy tylno-przednie musiały wykazywać zmiany stopnia 1, 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a w objawowych stawach;
  4. Czynnik reumatoidalny i antycyklonowy cytrulinowany peptyd były ujemne u wszystkich kwalifikujących się uczestników, aby wykluczyć zapalenie stawów;
  5. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, zrozumienie formularzy informacji medycznych oraz posiadanie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecne dowody na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów (spowodowaną przyczynami innymi niż wyłącznie choroba zwyrodnieniowa stawów) lub objawową chorobę zwyrodnieniową stawów w dodatkowych lokalizacjach poza ręką (rękami) wymagającymi leczenia lub jakimkolwiek bolesnym zespołem kończyny górnej, który może zakłócać ocenę bólu ręki ;
  2. Historia zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów), hemochromatozy, metabolicznych lub neuropatycznych artropatii;
  3. Historia urazu, zwichnięcia lub operacji ręki lub ramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Ból i sztywność dłoni z powodu bliznowacenia tkanek lub zapalenia ścięgien;
  5. Uszkodzenie skóry lub poważne choroby skóry dłoni;
  6. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, naczyniowych lub narkotycznych w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania;
  7. Doustne, domięśniowe, dostawowe lub dożylne kortykosteroidy lub iniekcje kwasu hialuronowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
  8. Poważne niekontrolowane schorzenia, takie jak rak, niekontrolowane zaburzenia sercowo-naczyniowe, ciężka niewydolność wątroby/nerek lub zaburzenia krzepnięcia;
  9. Znana alergia, przeciwwskazanie lub nietolerancja na diklofenak, acetaminofen lub składniki żelu;
  10. Znana fobia przed akupunkturą lub leczenie akupunkturą w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Inny: Elektroakupunktura
Zastosujemy punkty Ashi, Ex-UE9, SI3 i TE5. Stosowane będą sterylne igły (0,3 mm × 40 mm) i aparat SDZ-V EA. Akupunkturzyści wbijają igły prostopadle w punkty Ashi na około 2-3 mm, aż wbiją się w powierzchnię kości; akupunkturzyści będą wbijać igły poziomo w punkty Baxie w kierunku nadgarstka na głębokość 5-10mm; a akupunkturzyści wbijają igły prostopadle w SI3 i TE5 na około 5-10 mm. Wszystkie igły z wyjątkiem punktów Ashi będą manipulowane ręcznie, aby osiągnąć De qi. Igły w Baxie 1 i Baxie 4 zostaną połączone za pomocą zacisków krokodylkowych z aparatu EA. Stymulacja elektryczna trwa 30 minut przy ciągłej fali 10 Hz i stałym natężeniu prądu od 0,5 do 2 mA. Wszystkie igły będą przechowywane przez 30 minut. Uczestnicy będą poddawani zabiegowi EA trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 sesji w ciągu czterech kolejnych tygodni. Jeśli dotknięte zostały obustronne ręce, obie strony zostaną poddane leczeniu.
Aktywny komparator: Tematyczna grupa DSG
Lek: Żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego
Żel będzie delikatnie wcierany w dotknięte stawy bez nadmiernego ruchu cztery razy dziennie przez 4 tygodnie i zostanie poproszony o niemycie rąk przez godzinę po aplikacji. Każda kuracja dłoni będzie stosowana w identycznych dozowanych dawkach żelu (pasek 4 cm, w przybliżeniu 2 g, co uznano za wystarczające na w przybliżeniu połowę powierzchni każdej dłoni (200 cm2)). Czasy dawkowania należy rozłożyć równomiernie w godzinach czuwania. Jeśli dotknięte zostały obie strony rąk, obie strony będą leczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
na początku badania i w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin od wartości początkowej do tygodni 8, 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 8 i tydzień 16
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
na początku badania, tydzień 8 i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15-punktową redukcję średniego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku Australijsko-Kanadyjskiego Wskaźnika Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Ręki (AUSCAN) oraz podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Indeks AUSCAN zawiera 15-itemową skalę odnoszącą się do bólu ręki (5 pozycji), sztywności (1 pozycja) i funkcji (9 pozycji) w ciągu ostatnich 48 godzin, która jest ważna, wiarygodna i responsywna u pacjentów z ChZS ręki. Wszystkie pozycje są skalowane na skali VAS 0-100 (0=brak do 100=bardzo poważne), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy/funkcje.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana wskaźnika czynnościowego dla HOA (FIHOA) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
FIHOA to kwestionariusz funkcji ręki zgłaszany przez pacjentów, składający się z 10 pozycji z czteropunktową skalą Likerta, w której 0 oznacza „możliwe bez trudności”, 1 oznacza „możliwe z niewielkimi trudnościami”, 2 oznacza „możliwe z dużymi trudnościami”, a 3 oznacza „niemożliwe”
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów bolesnych stawów i bolesnych stawów przy ucisku palca od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Wszystkie stawy palców zostaną spontanicznie zgłoszone przez uczestników pod kątem obecności bólu i zbadane przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą pod kątem obecności bólu przy ucisku palców.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana liczby obrzękniętych stawów od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16:
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Liczba wszystkich miękkich obrzękniętych stawów palców (0-30) zostanie oceniona przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą podczas każdej wizyty badawczej.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana siły chwytu dłoni i siły szczypania palców od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 16:
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Siła chwytu dłoni i siła szczypania palców dominującej ręki zostaną przetestowane odpowiednio za pomocą dynamometru ręcznego i cyfrowego miernika szczypania firmy Jamar.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w ogólnej ocenie poprawy przez pacjentów od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa dłoni, jak się czułeś w ciągu ostatnich 48 godzin?” na samodzielnie zarządzanym VAS 0-100 (0, najgorsze możliwe, do 100, najlepsze możliwe, w krokach co 10 punktów)
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zgodnie z kryteriami oceny wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych (OMERACT) i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) w 4., 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
Odpowiedź OMERACT-OARSI definiuje się jako poprawę w zakresie bólu (ogólny ból stawów palców 0-100) lub funkcji (0-36 funkcji fizycznych AUSCAN) o ≥50% (względnie) i ≥20/100 (bezwzględnie); lub jeśli poprawa wynosi ≥20% (względna) i ≥10/100 (bezwzględna) w ≥2 z następujących parametrów: ból, funkcjonowanie i ogólna ocena poprawy przez pacjenta.
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiana jakości życia oceniana według skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
WHOQOL-BREF to 26-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta z czterema domenami QOL: fizycznym (siedem pozycji), psychologicznym (sześć pozycji), społecznym (trzy pozycje) i środowiskowym ( osiem pozycji) plus 2 pozycje reprezentujące ogólną QOL. Wyniki czterech domen są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Samodzielne zgłaszanie spożycia acetaminofenu w chorobie zwyrodnieniowej dłoni w tygodniach 1-4 i 5-12
Ramy czasowe: w tygodniach 1-4 i 5-12
Odsetek uczestników stosujących acetaminofen i średnia dawka acetaminofenu stosowana co tydzień zostaną obliczone i ocenione.
w tygodniach 1-4 i 5-12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania uczestników dotyczące akupunktury na początku badania
Ramy czasowe: na linii bazowej
Na początku uczestnicy z grupy EA zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Czego oczekujesz od leczenia EA w celu poprawy choroby zwyrodnieniowej dłoni?”
na linii bazowej
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) podczas całego badania, niezależnie od tego, czy zostały zgłoszone spontanicznie przez uczestników, czy zaobserwowane przez badacza, zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą (np. omdlenie, złamana igła, zlokalizowany krwiak, zawroty głowy lub), efekt uboczny TDG (np. podrażnienie/swędzenie skóry, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry) i zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną szczegółowo zapisane w formularzu opisu przypadku.
tygodnie 1-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-015-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są udostępniane na uzasadnione żądanie. Możesz wysłać do nas e-mail, jeśli masz jakiekolwiek pytania

Ramy czasowe udostępniania IPD

To zależy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To zależy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami