Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura a miejscowy żel sodowy diklofenaku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk

6 października 2020 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura w porównaniu z miejscowym diklofenakiem sodowym w żelu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania

Choroba zwyrodnieniowa stawów rąk (ChZS) jest częstym schorzeniem stawów charakteryzującym się bólem, sztywnością i powiększeniami/obrzękami kostnymi wielu stawów, w szczególności stawów międzypaliczkowych dystalnych (DIP), międzypaliczkowych bliższych (PIP) i stawów nadgarstkowo-śródręcznych pierwszego (CMC). Szacuje się, że objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów rąk dotyka 15,9% kobiet i 8,2% mężczyzn w populacji ogólnej ze zmiennym przebiegiem choroby, częściej występującym u osób starszych. Wiele czynników, w tym wiek, płeć, otyłość, predyspozycje genetyczne, deformacja stawów, nadmierna ruchomość stawów i uraz, jest zaangażowanych w rozwój ChZS ręki. Oprócz bólu i sztywności, pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dłoni często cierpią z powodu zmniejszonej siły chwytu i szczypania, zmniejszonego zakresu ruchu w zajętych i niezajętych stawach oraz trudności w wykonywaniu zadań zręcznych, co powoduje niepełnosprawność w codziennych czynnościach i znaczną frustrację.

Obecnie żadna terapia nie może całkowicie wyleczyć choroby zwyrodnieniowej dłoni i istnieje niewiele opcji terapeutycznych o udowodnionej skuteczności w przypadku choroby zwyrodnieniowej dłoni. Diklofenak sodowy w żelu (DSG) jest jednym z powszechnie stosowanych miejscowych NLPZ, który może zapewnić miejscową ulgę w bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dłoni przy zmniejszonej ekspozycji ogólnoustrojowej, potencjalnie zmniejszając ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE). Akupunktura jest skuteczna w wielu stanach związanych z bólem, od bólu krzyża, szyi, barku, migreny po ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badania nad wpływem akupunktury na osoby z chorobą zwyrodnieniową dłoni są bardzo ograniczone.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej 4-tygodniowej elektroakupunktury (EA) w porównaniu z miejscowym DSG w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dłoni. Naszą główną hipotezą było to, że EA spowoduje większą poprawę złagodzenia bólu w OA ręki w porównaniu z miejscowym DSG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences Guang'anmen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia choroby zwyrodnieniowej ręki przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i stosowanie NASID przez ≥ 1 epizod bólu;
  2. Zgłoszono średnią możliwą ogólną intensywność bólu stawów palców ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin wynoszącą co najmniej 40 mm według 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 1-tygodniowym okresie wymywania poprzednich leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (pacjenci stosujący NLPZ na badaniu przesiewowym musiał mieć nasilenie bólu w ręce dominującej ≥ 20 mm podczas wymywania);
  3. Radiogramy tylno-przednie musiały wykazywać zmiany stopnia 1, 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a w objawowych stawach;
  4. Czynnik reumatoidalny i antycyklonowy cytrulinowany peptyd były ujemne u wszystkich kwalifikujących się uczestników, aby wykluczyć zapalenie stawów;
  5. Zdolność do przestrzegania protokołu badania, zrozumienie formularzy informacji medycznych oraz posiadanie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecne dowody na wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów (spowodowaną przyczynami innymi niż wyłącznie choroba zwyrodnieniowa stawów) lub objawową chorobę zwyrodnieniową stawów w dodatkowych lokalizacjach poza ręką (rękami) wymagającymi leczenia lub jakimkolwiek bolesnym zespołem kończyny górnej, który może zakłócać ocenę bólu ręki ;
  2. Historia zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), łuszczycowego zapalenia stawów), hemochromatozy, metabolicznych lub neuropatycznych artropatii;
  3. Historia urazu, zwichnięcia lub operacji ręki lub ramienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Ból i sztywność dłoni z powodu bliznowacenia tkanek lub zapalenia ścięgien;
  5. Uszkodzenie skóry lub poważne choroby skóry dłoni;
  6. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, naczyniowych lub narkotycznych w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania;
  7. Doustne, domięśniowe, dostawowe lub dożylne kortykosteroidy lub iniekcje kwasu hialuronowego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
  8. Poważne niekontrolowane schorzenia, takie jak rak, niekontrolowane zaburzenia sercowo-naczyniowe, ciężka niewydolność wątroby/nerek lub zaburzenia krzepnięcia;
  9. Znana alergia, przeciwwskazanie lub nietolerancja na diklofenak, acetaminofen lub składniki żelu;
  10. Znana fobia przed akupunkturą lub leczenie akupunkturą w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Inny: Elektroakupunktura
Zastosujemy punkty Ashi, Ex-UE9, SI3 i TE5. Stosowane będą sterylne igły (0,3 mm × 40 mm) i aparat SDZ-V EA. Akupunkturzyści wbijają igły prostopadle w punkty Ashi na około 2-3 mm, aż wbiją się w powierzchnię kości; akupunkturzyści będą wbijać igły poziomo w punkty Baxie w kierunku nadgarstka na głębokość 5-10mm; a akupunkturzyści wbijają igły prostopadle w SI3 i TE5 na około 5-10 mm. Wszystkie igły z wyjątkiem punktów Ashi będą manipulowane ręcznie, aby osiągnąć De qi. Igły w Baxie 1 i Baxie 4 zostaną połączone za pomocą zacisków krokodylkowych z aparatu EA. Stymulacja elektryczna trwa 30 minut przy ciągłej fali 10 Hz i stałym natężeniu prądu od 0,5 do 2 mA. Wszystkie igły będą przechowywane przez 30 minut. Uczestnicy będą poddawani zabiegowi EA trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 sesji w ciągu czterech kolejnych tygodni. Jeśli dotknięte zostały obustronne ręce, obie strony zostaną poddane leczeniu.
Aktywny komparator: Tematyczna grupa DSG
Lek: Żel sodowy diklofenaku do stosowania miejscowego
Żel będzie delikatnie wcierany w dotknięte stawy bez nadmiernego ruchu cztery razy dziennie przez 4 tygodnie i zostanie poproszony o niemycie rąk przez godzinę po aplikacji. Każda kuracja dłoni będzie stosowana w identycznych dozowanych dawkach żelu (pasek 4 cm, w przybliżeniu 2 g, co uznano za wystarczające na w przybliżeniu połowę powierzchni każdej dłoni (200 cm2)). Czasy dawkowania należy rozłożyć równomiernie w godzinach czuwania. Jeśli dotknięte zostały obie strony rąk, obie strony będą leczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
na początku badania i w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej w ciągu ostatnich 48 godzin od wartości początkowej do tygodni 8, 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 8 i tydzień 16
Intensywność bólu będzie mierzona przy użyciu 0-100 VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból.
na początku badania, tydzień 8 i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15-punktową redukcję średniego ogólnego natężenia bólu stawów palców ręki dominującej od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku Australijsko-Kanadyjskiego Wskaźnika Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Ręki (AUSCAN) oraz podskal bólu, sztywności i sprawności fizycznej od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Indeks AUSCAN zawiera 15-itemową skalę odnoszącą się do bólu ręki (5 pozycji), sztywności (1 pozycja) i funkcji (9 pozycji) w ciągu ostatnich 48 godzin, która jest ważna, wiarygodna i responsywna u pacjentów z ChZS ręki. Wszystkie pozycje są skalowane na skali VAS 0-100 (0=brak do 100=bardzo poważne), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy/funkcje.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana wskaźnika czynnościowego dla HOA (FIHOA) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
FIHOA to kwestionariusz funkcji ręki zgłaszany przez pacjentów, składający się z 10 pozycji z czteropunktową skalą Likerta, w której 0 oznacza „możliwe bez trudności”, 1 oznacza „możliwe z niewielkimi trudnościami”, 2 oznacza „możliwe z dużymi trudnościami”, a 3 oznacza „niemożliwe”
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana liczby zgłaszanych przez pacjentów bolesnych stawów i bolesnych stawów przy ucisku palca od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Wszystkie stawy palców zostaną spontanicznie zgłoszone przez uczestników pod kątem obecności bólu i zbadane przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą pod kątem obecności bólu przy ucisku palców.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana liczby obrzękniętych stawów od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16:
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Liczba wszystkich miękkich obrzękniętych stawów palców (0-30) zostanie oceniona przez przeszkoloną pielęgniarkę badawczą podczas każdej wizyty badawczej.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana siły chwytu dłoni i siły szczypania palców od wartości wyjściowej do tygodni 4, 8 i 16:
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Siła chwytu dłoni i siła szczypania palców dominującej ręki zostaną przetestowane odpowiednio za pomocą dynamometru ręcznego i cyfrowego miernika szczypania firmy Jamar.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zmiana w ogólnej ocenie poprawy przez pacjentów od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź na pytanie „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie choroba zwyrodnieniowa dłoni, jak się czułeś w ciągu ostatnich 48 godzin?” na samodzielnie zarządzanym VAS 0-100 (0, najgorsze możliwe, do 100, najlepsze możliwe, w krokach co 10 punktów)
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Odsetek osób odpowiadających na leczenie zgodnie z kryteriami oceny wyników w reumatologicznych badaniach klinicznych (OMERACT) i Osteoarthritis Research Society International (OARSI) w 4., 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: w 4, 8 i 16 tygodniu
Odpowiedź OMERACT-OARSI definiuje się jako poprawę w zakresie bólu (ogólny ból stawów palców 0-100) lub funkcji (0-36 funkcji fizycznych AUSCAN) o ≥50% (względnie) i ≥20/100 (bezwzględnie); lub jeśli poprawa wynosi ≥20% (względna) i ≥10/100 (bezwzględna) w ≥2 z następujących parametrów: ból, funkcjonowanie i ogólna ocena poprawy przez pacjenta.
w 4, 8 i 16 tygodniu
Zmiana jakości życia oceniana według skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia (WHOQOL-BREF) od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 16
Ramy czasowe: na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
WHOQOL-BREF to 26-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniany na 5-punktowej skali typu Likerta z czterema domenami QOL: fizycznym (siedem pozycji), psychologicznym (sześć pozycji), społecznym (trzy pozycje) i środowiskowym ( osiem pozycji) plus 2 pozycje reprezentujące ogólną QOL. Wyniki czterech domen są skalowane w kierunku dodatnim, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
na początku badania, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Samodzielne zgłaszanie spożycia acetaminofenu w chorobie zwyrodnieniowej dłoni w tygodniach 1-4 i 5-12
Ramy czasowe: w tygodniach 1-4 i 5-12
Odsetek uczestników stosujących acetaminofen i średnia dawka acetaminofenu stosowana co tydzień zostaną obliczone i ocenione.
w tygodniach 1-4 i 5-12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwania uczestników dotyczące akupunktury na początku badania
Ramy czasowe: na linii bazowej
Na początku uczestnicy z grupy EA zostaną poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „Czego oczekujesz od leczenia EA w celu poprawy choroby zwyrodnieniowej dłoni?”
na linii bazowej
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tygodnie 1-16
Wszelkie zdarzenia niepożądane (AE) podczas całego badania, niezależnie od tego, czy zostały zgłoszone spontanicznie przez uczestników, czy zaobserwowane przez badacza, zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą (np. omdlenie, złamana igła, zlokalizowany krwiak, zawroty głowy lub), efekt uboczny TDG (np. podrażnienie/swędzenie skóry, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry) i zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną szczegółowo zapisane w formularzu opisu przypadku.
tygodnie 1-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhishun Liu, MD, PhD, Department of Acupuncture, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-015-KY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników są udostępniane na uzasadnione żądanie. Możesz wysłać do nas e-mail, jeśli masz jakiekolwiek pytania

Ramy czasowe udostępniania IPD

To zależy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

To zależy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj