Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika NOL na znieczulenie śródoperacyjne sterowane remifentanylem (Eu-MultiNOL)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wpływ znieczulenia śródoperacyjnego na poziomie nocyceptywnym (NOL) pod kontrolą remifentanylu w porównaniu ze standardową opieką kliniczną (SCC) w planowych dużych operacjach jamy brzusznej

System fizjologicznego urządzenia monitorującego (PMD-200™) składa się z monitora i wyznaczonej sondy palcowej zawierającej 4 czujniki. Dołączone czujniki to Fotopletyzmografia (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Akcelerometr ruchu (ACC) i Termistor temperatury obwodowej (TMP).

PMD-200 przeznaczony jest do oceny poziomu nocycepcji u pacjentów znieczulonych.

Celem pracy jest potwierdzenie możliwości zmniejszenia dawki remifentanylu poprzez monitorowanie nocycepcji przez NOL, co może otworzyć drogę do podwójnej kontroli podawania środków znieczulających: kontrola podawania leków nasennych przez wskaźnik bispektralny (BIS) i kontrola podawania opiatów przez NOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciągły monitor bólu PMD-200 przeznaczony jest do oceny zmian natężenia bólu. System monitoruje reakcje fizjologiczne na ból za pomocą względnego wskaźnika bólu od 0 do 100, zwanego wskaźnikiem poziomu nocycepcji (NOL®). W indeksie NOL 0 oznacza brak nocycepcji lub bólu, a 100 oznacza wysoki poziom nocycepcji lub bólu.

System PMD-200 składa się z monitora oraz specjalnej sondy palcowej zawierającej 4 czujniki. Dołączone czujniki to Fotopletyzmografia (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Akcelerometr ruchu (ACC) i Termistor temperatury obwodowej (TMP).

PMD-200™ jest przeznaczony do oceny poziomu nocycepcji u znieczulonych pacjentów. Urządzenie posiada oznaczenie zgodności europejskiej (CE) i jest dostępne w sprzedaży.

Meier i in. niedawno opublikowali randomizowane badanie z udziałem 80 pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej, przy czym jedna grupa otrzymywała rutynową opiekę, a druga była poddawana analgezji pod kontrolą NOL. W tej ostatniej grupie stężenie remifentanylu było zmniejszane, gdy wartości NOL były poniżej 10 lub zwiększane, gdy wartości NOL były powyżej 25 przez co najmniej 1 minutę. W obu grupach propofol miareczkowano tak, aby uzyskać wartości indeksu bispektralnego między 45 a 55. Dawka remifentanylu była zmniejszona w grupie pod kontrolą NOL: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). W grupie pod kontrolą NOL 2 z 40 (5%) pacjentów miało niedociśnienie (średnie ciśnienie krwi poniżej 55 mm Hg) w porównaniu z 11 z 40 (28%) pacjentów w grupie kontrolnej (p = 0,006) i 16 poza z 40 (40%) pacjentów otrzymywało leki wazoaktywne w porównaniu z 25 z 40 (63%) (p = 0,044).

Dotychczasowe wyniki obejmują niewielką liczbę pacjentów leczonych w jednym ośrodku. Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie tego wyniku w wieloośrodkowym badaniu obejmującym większą grupę pacjentów. Potwierdzenie zmniejszenia dawki remifentanylu, na które pozwala monitorowanie nocycepcji przez NOL, otworzy drogę do podwójnej kontroli podawania środków znieczulających: kontroli podawania leków nasennych za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) i kontroli podawanie opiatów przez NOL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Suresnes, France, Francja, 92150
        • Foch Hospital
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 83800
        • Hôpital d'Instruction des Armées - Sainte-Anne
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II lub III stabilna
  • Laparotomia lub laparoskopia w przypadku dużych, planowych operacji przewodu pokarmowego, urologicznych lub ginekologicznych w całkowitym znieczuleniu dożylnym (przewidywany całkowity czas trwania > 90 minut)
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Bycie objętym państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria niewłączenia:

  • Ciąża/laktacja
  • Pacjent ze środkami antyarytmicznymi
  • Pacjent z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjent z trudnościami dostępu żylnego
  • Pacjent zagrożony trudną wentylacją przez maskę lub trudną intubacją
  • Jednoczesne stosowanie dowolnego rodzaju znieczulenia innego niż znieczulenie ogólne (znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie podpajęczynówkowe, blokada ściany, naciek okołowierzchołkowy). Blokady ścian i nacieki okołokatryczne są dozwolone, jeśli zostaną wykonane pod koniec interwencji
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjent nie rozumie języka francuskiego
  • Pozbawienie wolności lub kuratela

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający podania sukcynylocholiny
  • Pacjent z zaburzeniami hemodynamicznymi tuż przed indukcją znieczulenia (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg lub > 110 mm Hg, częstość akcji serca < 45/min lub > 90/min
  • Jednoczesne stosowanie dowolnego rodzaju znieczulenia innego niż znieczulenie ogólne (znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie podpajęczynówkowe, blokada ściany, naciek okołowierzchołkowy). Blokady ścian i nacieki okołokatryczne są dozwolone, jeśli zostaną wykonane pod koniec interwencji
  • Jednoczesne stosowanie lidokainy dożylnej lub ciągłej ketaminy (IV, SE) podczas znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Grupa „SCS”.
Odbieranie znieczulenia zgodnie z rutynową opieką standardową, z wykorzystaniem „ukrytego” NOL (stosowane do porównania danych pod koniec znieczulenia z danymi z klasycznego BIS – bez monitorowania znieczulenia przez NOL (bez korekty zabiegów))
Urządzenie: Indeks bispektralny
Monitorowanie znieczulenia
Eksperymentalny: Grupa NOL
Odbieranie znieczulenia monitorowane przez NOL
Urządzenie: Indeks bispektralny + indeks NOL
Monitorowanie znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie remifentanylu w okresie podtrzymującym
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie remifentanylu podczas podtrzymywania znieczulenia w μg/kg/min
dzień operacji (D0)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie remifentanylu podczas indukcji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie remifentanylu podczas indukcji znieczulenia w μg/kg/min
dzień operacji (D0)
Zużycie propofolu podczas indukcji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie propofolu podczas indukcji znieczulenia w μg/kg/min
dzień operacji (D0)
Zużycie propofolu podczas konserwacji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie propofolu podczas podtrzymania znieczulenia w μg/kg/min
dzień operacji (D0)
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi zaburzeniami hemodynamicznymi w grupie z indeksem NOL w porównaniu z grupą standardową podczas indukcji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)

Nieprawidłowość hemodynamiczną definiuje się jako:

  • podanie środka wazoaktywnego (efedryna, fenylefryna, norepinefryna, adrenalina, atropina)
  • i/lub średnie ciśnienie krwi < 55 mmHg lub < 60 mmHg lub < 65 mmHg przez dowolny okres czasu
  • i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg przez dowolny okres czasu
  • i/lub tętno < 45 lub > 90/min
dzień operacji (D0)
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi zaburzeniami hemodynamicznymi w grupie z indeksem NOL w porównaniu z grupą opieki standardowej podczas leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)

Średnie zdarzenia ciśnienia krwi podczas indukcji znieczulenia Nieprawidłowość hemodynamiczna jest definiowana jako:

  • podanie środka wazoaktywnego (efedryna, fenylefryna, norepinefryna, adrenalina, atropina)
  • i/lub średnie ciśnienie krwi < 55 mmHg lub < 60 mmHg lub < 65 mmHg przez dowolny okres czasu
  • i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg przez dowolny okres czasu
  • i/lub tętno < 45 lub > 90/min
dzień operacji (D0)
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi zaburzeniami anestezjologicznymi w grupie z indeksem NOL w porównaniu z grupą standardową podczas indukcji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)

Nieprawidłowość anestezjologiczną definiuje się jako:

  • wskaźnik bispektralny (BIS) < 40 lub > 60 przez co najmniej jedną minutę
  • i/lub wskaźnik Burst Suppression Ratio (BSR) > 10% w ciągu jednej minuty
  • i/lub wskaźnik NOL > 25 lub < 10 przez co najmniej 2 minuty
dzień operacji (D0)
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi zaburzeniami anestezjologicznymi w grupie z indeksem NOL w porównaniu z grupą standardowej opieki podczas leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)

Nieprawidłowość anestezjologiczną definiuje się jako:

  • wskaźnik bispektralny (BIS) < 40 lub > 60 przez co najmniej jedną minutę
  • i/lub wskaźnik Burst Suppression Ratio (BSR) > 10% w ciągu jednej minuty
  • i/lub wskaźnik NOL > 25 lub < 10 przez co najmniej 2 minuty
dzień operacji (D0)
Czas pobudki
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
opóźnienie między zakończeniem podawania propofolu lub sugammadeksu/neostygminy a ekstubacją
dzień operacji (D0)
Natężenie bólu w PACU (oddziale opieki po znieczuleniu)
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie morfiny w PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
dzień operacji (D0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019_0051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami