Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika NOL na znieczulenie śródoperacyjne sterowane remifentanylem (Eu-MultiNOL)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wpływ znieczulenia śródoperacyjnego na poziomie nocyceptywnym (NOL) pod kontrolą remifentanylu w porównaniu ze standardową opieką kliniczną (SCC) w planowych dużych operacjach jamy brzusznej

System fizjologicznego urządzenia monitorującego (PMD-200™) składa się z monitora i wyznaczonej sondy palcowej zawierającej 4 czujniki. Dołączone czujniki to Fotopletyzmografia (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Akcelerometr ruchu (ACC) i Termistor temperatury obwodowej (TMP).

PMD-200 przeznaczony jest do oceny poziomu nocycepcji u pacjentów znieczulonych.

Celem pracy jest potwierdzenie możliwości zmniejszenia dawki remifentanylu poprzez monitorowanie nocycepcji przez NOL, co może otworzyć drogę do podwójnej kontroli podawania środków znieczulających: kontrola podawania leków nasennych przez wskaźnik bispektralny (BIS) i kontrola podawania opiatów przez NOL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągły monitor bólu PMD-200 przeznaczony jest do oceny zmian natężenia bólu. System monitoruje reakcje fizjologiczne na ból za pomocą względnego wskaźnika bólu od 0 do 100, zwanego wskaźnikiem poziomu nocycepcji (NOL®). W indeksie NOL 0 oznacza brak nocycepcji lub bólu, a 100 oznacza wysoki poziom nocycepcji lub bólu.

System PMD-200 składa się z monitora oraz specjalnej sondy palcowej zawierającej 4 czujniki. Dołączone czujniki to Fotopletyzmografia (PPG), Galvanic Skin Response (GSR), Akcelerometr ruchu (ACC) i Termistor temperatury obwodowej (TMP).

PMD-200™ jest przeznaczony do oceny poziomu nocycepcji u znieczulonych pacjentów. Urządzenie posiada oznaczenie zgodności europejskiej (CE) i jest dostępne w sprzedaży.

Meier i in. niedawno opublikowali randomizowane badanie z udziałem 80 pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej, przy czym jedna grupa otrzymywała rutynową opiekę, a druga była poddawana analgezji pod kontrolą NOL. W tej ostatniej grupie stężenie remifentanylu było zmniejszane, gdy wartości NOL były poniżej 10 lub zwiększane, gdy wartości NOL były powyżej 25 przez co najmniej 1 minutę. W obu grupach propofol miareczkowano tak, aby uzyskać wartości indeksu bispektralnego między 45 a 55. Dawka remifentanylu była zmniejszona w grupie pod kontrolą NOL: 0,119 ± 0,033 vs 0,086 ± 0,032 μg.kg.min (p < 0,001). W grupie pod kontrolą NOL 2 z 40 (5%) pacjentów miało niedociśnienie (średnie ciśnienie krwi poniżej 55 mm Hg) w porównaniu z 11 z 40 (28%) pacjentów w grupie kontrolnej (p = 0,006) i 16 poza z 40 (40%) pacjentów otrzymywało leki wazoaktywne w porównaniu z 25 z 40 (63%) (p = 0,044).

Dotychczasowe wyniki obejmują niewielką liczbę pacjentów leczonych w jednym ośrodku. Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie tego wyniku w wieloośrodkowym badaniu obejmującym większą grupę pacjentów. Potwierdzenie zmniejszenia dawki remifentanylu, na które pozwala monitorowanie nocycepcji przez NOL, otworzy drogę do podwójnej kontroli podawania środków znieczulających: kontroli podawania leków nasennych za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS) i kontroli podawanie opiatów przez NOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 83800
    • Saint Mandé
      • Saint-Mandé, Saint Mandé, Francja, 94160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Punktacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II lub III stabilna
  • Laparotomia lub laparoskopia w przypadku dużych, planowych operacji przewodu pokarmowego, urologicznych lub ginekologicznych w całkowitym znieczuleniu dożylnym (przewidywany całkowity czas trwania > 90 minut)
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Bycie objętym państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria niewłączenia:

  • Ciąża/laktacja
  • Pacjent ze środkami antyarytmicznymi
  • Pacjent z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjent z trudnościami dostępu żylnego
  • Pacjent zagrożony trudną wentylacją przez maskę lub trudną intubacją
  • Jednoczesne stosowanie dowolnego rodzaju znieczulenia innego niż znieczulenie ogólne (znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie podpajęczynówkowe, blokada ściany, naciek okołowierzchołkowy). Blokady ścian i nacieki okołokatryczne są dozwolone, jeśli zostaną wykonane pod koniec interwencji
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków
  • Pacjent nie rozumie języka francuskiego
  • Pozbawienie wolności lub kuratela

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający podania sukcynylocholiny
  • Pacjent z zaburzeniami hemodynamicznymi tuż przed indukcją znieczulenia (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg lub > 110 mm Hg, częstość akcji serca < 45/min lub > 90/min
  • Jednoczesne stosowanie dowolnego rodzaju znieczulenia innego niż znieczulenie ogólne (znieczulenie zewnątrzoponowe, znieczulenie podpajęczynówkowe, blokada ściany, naciek okołowierzchołkowy). Blokady ścian i nacieki okołokatryczne są dozwolone, jeśli zostaną wykonane pod koniec interwencji
  • Jednoczesne stosowanie lidokainy dożylnej lub ciągłej ketaminy (IV, SE) podczas znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa „SCS”.
Odbieranie znieczulenia zgodnie z rutynową opieką standardową, z wykorzystaniem „ukrytego” NOL (stosowane do porównania danych pod koniec znieczulenia z danymi z klasycznego BIS – bez monitorowania znieczulenia przez NOL (bez korekty zabiegów))
Urządzenie: Indeks bispektralny
Monitorowanie znieczulenia
Eksperymentalny: Grupa NOL
Odbieranie znieczulenia monitorowane przez NOL
Urządzenie: Indeks bispektralny + indeks NOL
Monitorowanie znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie remifentanylu w okresie podtrzymującym
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie remifentanylu podczas podtrzymywania znieczulenia w μg/kg/min
dzień operacji (D0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie remifentanylu podczas indukcji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie remifentanylu podczas indukcji znieczulenia w μg/kg/min
dzień operacji (D0)
Zużycie propofolu podczas indukcji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie propofolu podczas indukcji znieczulenia w μg/kg/min
dzień operacji (D0)
Zużycie propofolu podczas konserwacji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie propofolu podczas podtrzymania znieczulenia w μg/kg/min
dzień operacji (D0)
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi zaburzeniami hemodynamicznymi w grupie z indeksem NOL w porównaniu z grupą standardową podczas indukcji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)

Nieprawidłowość hemodynamiczną definiuje się jako:

  • podanie środka wazoaktywnego (efedryna, fenylefryna, norepinefryna, adrenalina, atropina)
  • i/lub średnie ciśnienie krwi < 55 mmHg lub < 60 mmHg lub < 65 mmHg przez dowolny okres czasu
  • i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg przez dowolny okres czasu
  • i/lub tętno < 45 lub > 90/min
dzień operacji (D0)
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi zaburzeniami hemodynamicznymi w grupie z indeksem NOL w porównaniu z grupą opieki standardowej podczas leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)

Średnie zdarzenia ciśnienia krwi podczas indukcji znieczulenia Nieprawidłowość hemodynamiczna jest definiowana jako:

  • podanie środka wazoaktywnego (efedryna, fenylefryna, norepinefryna, adrenalina, atropina)
  • i/lub średnie ciśnienie krwi < 55 mmHg lub < 60 mmHg lub < 65 mmHg przez dowolny okres czasu
  • i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg przez dowolny okres czasu
  • i/lub tętno < 45 lub > 90/min
dzień operacji (D0)
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi zaburzeniami anestezjologicznymi w grupie z indeksem NOL w porównaniu z grupą standardową podczas indukcji
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)

Nieprawidłowość anestezjologiczną definiuje się jako:

  • wskaźnik bispektralny (BIS) < 40 lub > 60 przez co najmniej jedną minutę
  • i/lub wskaźnik Burst Suppression Ratio (BSR) > 10% w ciągu jednej minuty
  • i/lub wskaźnik NOL > 25 lub < 10 przez co najmniej 2 minuty
dzień operacji (D0)
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi zaburzeniami anestezjologicznymi w grupie z indeksem NOL w porównaniu z grupą standardowej opieki podczas leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)

Nieprawidłowość anestezjologiczną definiuje się jako:

  • wskaźnik bispektralny (BIS) < 40 lub > 60 przez co najmniej jedną minutę
  • i/lub wskaźnik Burst Suppression Ratio (BSR) > 10% w ciągu jednej minuty
  • i/lub wskaźnik NOL > 25 lub < 10 przez co najmniej 2 minuty
dzień operacji (D0)
Czas pobudki
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
opóźnienie między zakończeniem podawania propofolu lub sugammadeksu/neostygminy a ekstubacją
dzień operacji (D0)
Natężenie bólu w PACU (oddziale opieki po znieczuleniu)
Ramy czasowe: dzień operacji (D0)
Zużycie morfiny w PACU (oddział opieki po znieczuleniu)
dzień operacji (D0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Morgan LE GUEN, MD, Foch Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_0051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Badania kliniczne na Indeks bispektralny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj