Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki nieinwazyjnej wentylacji mieszaniną helu i tlenu u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji mieszaniną helu i tlenu u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania na czynność płuc i aktywność elektryczną przepony

Zastosowanie mieszaniny helu z tlenem (heliox) jako gazu oddechowego może być korzystne ze względu na jego unikalne właściwości fizyczne, takie jak mała gęstość i wysoki współczynnik dyfuzji dwutlenku węgla (CO2). We wcześniejszych badaniach u noworodków z niewydolnością oddechową konwencjonalna wentylacja helioksem wiązała się z poprawą utlenowania i wybranych parametrów oddechowych. Stosowanie helioksu może zwiększać skuteczność przerywanej wentylacji nosowej dodatnim ciśnieniem (NIPPV), ale wiedza na temat wpływu takiej terapii na noworodki jest ograniczona. Zastosowanie nieinwazyjnego wspomagania wentylacji regulowanej nerwowo (NIV-NAVA) umożliwia synchronizację i ocenę elektrycznej aktywności przepony (EaDI) podczas podawania helioksu u wcześniaków z niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena wpływu nieinwazyjnej wentylacji helioksem na czynność oddechową, aktywność bioelektryczną przepony, utlenowanie mózgu oraz wybrane parametry życiowe wcześniaków z niewydolnością oddechową. Do badania włączono 23 noworodki w wieku ciążowym ≤32 tygodni (GA). Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, gdy byli wentylowani z powodu niewydolności oddechowej oraz w grupie 1 (n=12) stosującej NIV jako podstawową metodę z zapotrzebowaniem na tlen 0,25-0,4 w ciągu pierwszych 72 godzin życia lub w grupie 2 (n=11) gotowy do ekstubacji zgodnie z podanymi kryteriami. Noworodki były wentylowane NIV NAVA i standardowym gazem do oddychania (powietrze-tlen) na początku badania. Helioks wprowadzano na 3 godziny, a następnie przez 3 godziny powietrze-tlen. Poziom NAVA utrzymywano na stałym poziomie, a wysycenie tlenem pulsoksymetru (SpO2) utrzymywano w zakresie 90-95%. Zarejestrowane parametry obejmowały tętno (HR), SpO2 i utlenowanie tkanki mózgowej (StO2). Wybrane parametry wentylacji: szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP), wyciek powietrza podczas NIV, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) oraz aktywność elektryczna przepony (średnia EaDI , minimum i maksimum) zostały również nabyte. Gazometrię krwi wykonywano w każdym okresie badania. Analizę statystyczną uzupełniono testem ANOVA Friedmana i jednoczynnikową analizą wariancji z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Great Poland
      • Poznań, Great Poland, Polska, 60-535
        • Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (grupa 1):

  • GA poniżej 33 tygodni GA
  • Konieczność NIV z powodu klinicznych objawów niewydolności oddechowej w przebiegu RDS
  • FiO2=0,25-0,4
  • Rejestracja w ciągu pierwszych 72 godzin życia
  • Zgoda rodziców

Kryteria włączenia (grupa 2):

  • GA poniżej 33 tygodni GA
  • Konieczność zastosowania MV z powodu klinicznych objawów niewydolności oddechowej
  • co najmniej jedna nieudana próba ekstubacji
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Pogarszająca się czynność płuc pomimo NIV i konieczności intubacji oraz konwencjonalnej wentylacji mechanicznej (CMV) (Kryteria wstępne: pH < 7,22, ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) > 65)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
wcześniaki urodzone < 33 G.A. zakwalifikowani w pierwszych 72 godzinach po urodzeniu, z zespołem zaburzeń oddychania, wymagającym wentylacji nieinwazyjnej z FiO2 <0,4
Lek: helioks
NIV-NAVA z konwencjonalną mieszanką gazów (powietrze-tlen) na początku badania, 3 godziny NIV-NAVA z helioksem i powrót do NIV-NAVA z powietrzem i tlenem.
Inne nazwy:
  • mieszanina gazowa hel-tlen
Eksperymentalny: Grupa 2
wcześniaki urodzone < 33 G.A. z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej, po więcej niż 1 nieudanej próbie ekstubacji
Lek: helioks
NIV-NAVA z konwencjonalną mieszanką gazów (powietrze-tlen) na początku badania, 3 godziny NIV-NAVA z helioksem i powrót do NIV-NAVA z powietrzem i tlenem.
Inne nazwy:
  • mieszanina gazowa hel-tlen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyjściowa minimalna aktywność elektryczna przepony (EaDI min)
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI min [mcV, mikrowolty] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem- tlen NIV (wentylacja nieinwazyjna).
mierzone na linii podstawowej
wyjściowa średnia aktywność elektryczna przepony (średnia EaDI)
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” średnie wartości EaDI [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
mierzone na linii podstawowej
wyjściowa maksymalna aktywność elektryczna przepony (EaDI max)
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI max [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
mierzone na linii podstawowej
minimalna aktywność elektryczna przepony (EaDI min) po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI min [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
średnia aktywność elektryczna przepony (średnia EaDI) po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” średnie wartości EaDI [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
maksymalna aktywność elektryczna przepony (EaDI max) po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI max [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
minimalna aktywność elektryczna przepony (EaDI min) po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI min [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
średnia aktywność elektryczna przepony (średnia EaDI) po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” średnie wartości EaDI [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
maksymalna aktywność elektryczna przepony (EaDI max) po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI max [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
minimalna aktywność elektryczna przepony (EaDI min) po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI min [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
średnia aktywność elektryczna przepony (średnia EaDI) po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” średnie wartości EaDI [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
maksymalna aktywność elektryczna przepony (EaDI max) po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI max [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
minimalna aktywność elektryczna przepony (EaDI min) po 15 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI min [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
średnia aktywność elektryczna przepony (średnia EaDI) po 15 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” średnie wartości EaDI [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
maksymalna aktywność elektryczna przepony (EaDI max) po 15 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI max [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
minimalna aktywność elektryczna przepony (EaDI min) po 60 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI min [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
średnia aktywność elektryczna przepony (średnia EaDI) po 60 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” średnie wartości EaDI [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
maksymalna aktywność elektryczna przepony (EaDI max) po 60 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI max [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
minimalna aktywność elektryczna przepony (EaDI min) po 180 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI min [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
średnia aktywność elektryczna przepony (średnia EaDI) po 180 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” średnie wartości EaDI [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
maksymalna aktywność elektryczna przepony (EaDI max) po 180 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Za pomocą modułu NAVA (neuralnie regulowanego wspomagania wentylacji) respiratora Maquet Servo-i i oprogramowania „Servo-tracker” wartości EaDI max [mcV] zostaną zarejestrowane podczas badania, a ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV (wentylacja nieinwazyjna).
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
bazowe PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
PIP [cm H2O, centymetry wody] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
mierzone na linii podstawowej
wyjściowe PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe)
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
PEEP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
mierzone na linii podstawowej
MAP linii bazowej (średnie ciśnienie w drogach oddechowych)
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
MAP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
mierzone na linii podstawowej
PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe) po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
PIP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe) po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
PIP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe) po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
PIP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe) po 15 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PIP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe) po 60 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PIP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PIP (szczytowe ciśnienie wdechowe) po 180 minutach standardowej mieszanki
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PIP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
PEEP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
PEEP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
PEEP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) po 15 minutach mieszaniny standardowej
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PEEP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) po 60 minutach mieszaniny standardowej
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PEEP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) po 180 minutach mieszaniny standardowej
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
PEEP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowane przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
MAP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
MAP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
MAP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) po 15 minutach standardowej wentylacji
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
MAP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) po 60 minutach standardowej wentylacji
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
MAP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
MAP (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) po 180 minutach standardowej wentylacji
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
MAP [cm wody / cm H2O] zostanie zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
podstawowy przeciek NIV
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
frakcja wycieku gazu [%] podczas NIV (wentylacji nieinwazyjnej) zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
mierzone na linii podstawowej
Wyciek NIV po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
frakcja wycieku gazu [%] podczas NIV (wentylacji nieinwazyjnej) zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
Wyciek NIV po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
frakcja wycieku gazu [%] podczas NIV (wentylacji nieinwazyjnej) zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
Wyciek NIV po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
frakcja wycieku gazu [%] podczas NIV (wentylacji nieinwazyjnej) zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
Wyciek NIV po 15 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
frakcja wycieku gazu [%] podczas NIV (wentylacji nieinwazyjnej) zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Wyciek NIV po 60 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
frakcja wycieku gazu [%] podczas NIV (wentylacji nieinwazyjnej) zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Wyciek NIV po 180 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
frakcja wycieku gazu [%] podczas NIV (wentylacji nieinwazyjnej) zarejestrowana przez oprogramowanie Servo-tracker, ich wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podstawowe dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2; [%]) mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - ich wartości zostaną porównane pomiędzy helioksem a powietrzem i tlenem NIV .
mierzone na linii podstawowej
Dotlenienie mózgu po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2; [%]) mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - ich wartości zostaną porównane pomiędzy helioksem a powietrzem i tlenem NIV .
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
Dotlenienie mózgu po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2; [%]) mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - ich wartości zostaną porównane pomiędzy helioksem a powietrzem i tlenem NIV .
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
Dotlenienie mózgu po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2; [%]) mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - ich wartości zostaną porównane pomiędzy helioksem a powietrzem i tlenem NIV .
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
Dotlenienie mózgu po 15 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2; [%]) mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - ich wartości zostaną porównane pomiędzy helioksem a powietrzem i tlenem NIV .
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Dotlenienie mózgu po 60 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2; [%]) mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - ich wartości zostaną porównane pomiędzy helioksem a powietrzem i tlenem NIV .
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
Dotlenienie mózgu po 180 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
Wysycenie tlenem tkanki mózgowej (StO2; [%]) mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - ich wartości zostaną porównane pomiędzy helioksem a powietrzem i tlenem NIV .
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
podstawowe zapotrzebowanie na tlen
Ramy czasowe: rejestrowane na linii bazowej
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie rejestrowana podczas helioksu i powietrzno-tlenowej NIV w celu utrzymania saturacji ocenianej za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w zakresie 90-95%; ich wartości będą porównywane pomiędzy fazami badania
rejestrowane na linii bazowej
zapotrzebowanie na tlen po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zarejestrowane po 15 minutach wentylacji helioksem
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie rejestrowana podczas helioksu i powietrzno-tlenowej NIV w celu utrzymania saturacji ocenianej za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w zakresie 90-95%; ich wartości będą porównywane pomiędzy fazami badania
zarejestrowane po 15 minutach wentylacji helioksem
zapotrzebowanie na tlen po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zarejestrowane po 60 minutach wentylacji helioksem
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie rejestrowana podczas helioksu i powietrzno-tlenowej NIV w celu utrzymania saturacji ocenianej za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w zakresie 90-95%; ich wartości będą porównywane pomiędzy fazami badania
zarejestrowane po 60 minutach wentylacji helioksem
zapotrzebowanie na tlen po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zarejestrowane po 180 minutach wentylacji helioksem
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie rejestrowana podczas helioksu i powietrzno-tlenowej NIV w celu utrzymania saturacji ocenianej za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w zakresie 90-95%; ich wartości będą porównywane pomiędzy fazami badania
zarejestrowane po 180 minutach wentylacji helioksem
zapotrzebowanie na tlen po 15 minutach standardowej wentylacji
Ramy czasowe: zarejestrowano po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie rejestrowana podczas helioksu i powietrzno-tlenowej NIV w celu utrzymania saturacji ocenianej za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w zakresie 90-95%; ich wartości będą porównywane pomiędzy fazami badania
zarejestrowano po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
zapotrzebowanie na tlen po 60 minutach standardowej wentylacji
Ramy czasowe: zarejestrowano po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie rejestrowana podczas helioksu i powietrzno-tlenowej NIV w celu utrzymania saturacji ocenianej za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w zakresie 90-95%; ich wartości będą porównywane pomiędzy fazami badania
zarejestrowano po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
zapotrzebowanie na tlen po 180 minutach standardowej wentylacji
Ramy czasowe: zarejestrowano po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) będzie rejestrowana podczas helioksu i powietrzno-tlenowej NIV w celu utrzymania saturacji ocenianej za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) w zakresie 90-95%; ich wartości będą porównywane pomiędzy fazami badania
zarejestrowano po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
Podstawowa analiza gazometrii krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane na linii podstawowej
Kobas B 221; Roche, Niemcy; wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
próbki krwi pobrane na linii podstawowej
gazometrię krwi włośniczkowej po 3 godzinach helioksu
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane po 3 godzinach wentylacji helioksem
Kobas B 221; Roche, Niemcy; wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
próbki krwi pobrane po 3 godzinach wentylacji helioksem
gazometrię krwi włośniczkowej po 3 godzinach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: próbki krwi pobrane po 3 godzinach wentylacji mieszaniną standardową
Kobas B 221; Roche, Niemcy; wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
próbki krwi pobrane po 3 godzinach wentylacji mieszaniną standardową
podstawowe tętno
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
częstość akcji serca (HR, [uderzenia na minutę / uderzenia na minutę]) mierzona za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
mierzone na linii podstawowej
tętno po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
częstość akcji serca (HR, [uderzenia na minutę / uderzenia na minutę]) mierzona za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach wentylacji helioksem
tętno po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
częstość akcji serca (HR, [uderzenia na minutę / uderzenia na minutę]) mierzona za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach wentylacji helioksem
tętno po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
częstość akcji serca (HR, [uderzenia na minutę / uderzenia na minutę]) mierzona za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach wentylacji helioksem
tętno po 15 minutach standardowej mieszanki
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
częstość akcji serca (HR, [uderzenia na minutę / uderzenia na minutę]) mierzona za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką wzorcową
tętno po 60 minutach standardowej mieszanki
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
częstość akcji serca (HR, [uderzenia na minutę / uderzenia na minutę]) mierzona za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
tętno po 180 minutach standardowej mieszanki
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
częstość akcji serca (HR, [uderzenia na minutę / uderzenia na minutę]) mierzona za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
podstawowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: mierzone na linii podstawowej
SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych, [%]) mierzone za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
mierzone na linii podstawowej
nasycenie tlenem po 15 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono 15 minut po wentylacji helioksem
SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych, [%]) mierzone za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono 15 minut po wentylacji helioksem
wysycenie tlenem po 60 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono 60 minut po wentylacji helioksem
SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych, [%]) mierzone za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono 60 minut po wentylacji helioksem
nasycenie tlenem po 180 minutach helioksu
Ramy czasowe: zmierzono 180 minut po wentylacji helioksem
SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych, [%]) mierzone za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono 180 minut po wentylacji helioksem
nasycenie tlenem po 15 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych, [%]) mierzone za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 15 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
nasycenie tlenem po 60 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych, [%]) mierzone za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 60 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
wysycenie tlenem po 180 minutach mieszaniny wzorcowej
Ramy czasowe: zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową
SpO2 (nasycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych, [%]) mierzone za pomocą NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), a wartości zostaną porównane między helioksem a powietrzem i tlenem NIV.
zmierzono po 180 minutach od powrotu do wentylacji mieszanką standardową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poznan University of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Society for Paediatric Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 072015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami