Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch strategii transfuzji kierowanej na wymagania dotyczące produktów krwiopochodnych w transplantacji wątroby.

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Antoni Sabaté Pes

Wpływ dwóch strategii transfuzji pod kontrolą tromboelastometrii na wymagania dotyczące produktów krwiopochodnych w transplantacji wątroby. wieloośrodkowe, randomizowane badanie. TROMBOFIBpróba

Jest to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym biorą udział 3 szpitale: Szpital Uniwersytecki Bellvitge, Szpital Kliniczny w Barcelonie i Szpital Cruces w Bilbao). Jest to randomizowane badanie oparte na wartości hemoglobiny pacjenta w stosunku 1:1, w grupach równoległych, kontrolowanych i z pojedynczą ślepą próbą, u pacjentów poddawanych ortotopowemu przeszczepowi wątroby, potwierdzające wcześniej, że uczestnicy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie zostanie włączonych 176 pacjentów (88 na grupę), a każdy ośrodek nie może obejmować więcej niż 40% próbki, aby uniknąć stronniczości.

Próbki krwi będą analizowane w różnych momentach interwencji chirurgicznej za pomocą elektronicznego urządzenia zwanego tromboelastogramem. Ocenia charakterystykę skrzepu krwi iw zależności od wyników ocenia potrzebę skorygowania wartości poprzez podanie fibrynogenu lub płytek krwi.

Jeden z parametrów krzepnięcia oceniany i korygowany za pomocą tromboelastogramu nosi nazwę A10FIBTEM. W poprzednim badaniu badacze zauważyli, że utrzymanie pewnych określonych zakresów w A10FIBTEM skutkuje zmniejszeniem zużycia produktów krwiopochodnych. Dlatego badacze stworzyli 2 grupy:

  • Grupa kontrolna zostanie skorygowana do wartości A10FIBTEM = 8mm.
  • Grupa interwencyjna zostanie skorygowana do wartości A10FIBTEM = 11 mm.

Następnie wyniki pomiędzy grupami zostaną porównane. Badacze muszą wziąć pod uwagę, że lek stosowany w tym badaniu (Riastap) jest lekiem dopuszczonym do obrotu i dostępnym w handlu.

Głównym celem jest wykazanie, że podanie fibrynogenu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną zmienia podawanie zestawu krwinek czerwonych w czasie przeszczepu wątroby iw ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie.

Cele drugorzędne polegają na wykazaniu, że w grupie interwencyjnej nastąpiła również zmiana podawania innych produktów krwiopochodnych, zmiana ostrego uszkodzenia nerek, zmiana godzin wentylacji mechanicznej, brak zmian zdarzeń zakrzepowych w przeszczepie wątrobowym lub w pacjenta w ciągu pierwszych 90 dni przeszczepu wątroby i brak zmian w zakresie ponownych operacji, ponownego przeszczepu lub śmiertelności w ciągu pierwszych 90 dni przeszczepu wątroby w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinic Hospital
    • Barcelone
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Hiszpania, 08907
        • Bellvitge Universitary Hospital
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
        • Cruces Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Kandydat do ortotopowego przeszczepu wątroby.
  • Świadoma zgoda.
  • Przedoperacyjna hemoglobina </= 130 g/l

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina przedoperacyjna > 130 g/l
  • Rodzinna polineuropatia amyloidowa
  • Policystoza wątroby
  • Przeszczep wątroby od żywego dawcy
  • Niekontrolowany dawca po śmierci sercowej
  • Ostra/podostra niewydolność wątroby
  • Ponowny przeszczep (w tym samym przyjęciu do szpitala)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych przed transplantacją.
  • Wiek <18 lat.
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Dawki fibrynogenu zostaną obliczone według wzoru opartego na poprzednim badaniu (AJT2017), zaokrąglone do wyższej wartości zgodnie z formatem prezentacji leku. Badane leki będą przechowywane w aptece szpitalnej.

Wzór: 8mm - A10FIBTEM zarejestrowany w mm) x 1,1 = wymagana dawka fibrynogenu
Lek: Koncentrat fibrynogenu (ludzki) 1 mg [RiaSTAP]
Lekiem stosowanym w tym badaniu jest Riastap, 1 g (fibrynogen). Podana dawka będzie zależała od przydzielonej grupy ramienia oraz od wyników tromboelastogramu podczas zabiegu.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna

Dawki fibrynogenu zostaną obliczone według wzoru opartego na poprzednim badaniu (AJT2017), zaokrąglone do wyższej wartości zgodnie z formatem prezentacji leku. Badane leki będą przechowywane w aptece szpitalnej.

Wzór: 11mm - A10FIBTEM zarejestrowany w mm) x 1,1 = wymagana dawka fibrynogenu
Lek: Koncentrat fibrynogenu (ludzki) 1 mg [RiaSTAP]
Lekiem stosowanym w tym badaniu jest Riastap, 1 g (fibrynogen). Podana dawka będzie zależała od przydzielonej grupy ramienia oraz od wyników tromboelastogramu podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości przetoczeń zestawów krwinek czerwonych w trakcie zabiegu iw ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu.
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10FIBTEM do 11mm zmienia sposób podania zestawu krwinek czerwonych w trakcie zabiegu i w ciągu pierwszych 24 godzin po nim w porównaniu z podaniem fibrynogenu do A10FIBTEM do 8mm .
Śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika innych produktów krwiopochodnych między grupami.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu.
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm zmienia podawanie płytek krwi, mrożonego świeżego osocza i innych produktów krwiopochodnych.
Śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu.
Ocena ostrego uszkodzenia nerek między grupami za pomocą skali Globalnych wyników poprawy choroby nerek, minimalna wartość to 1, a maksymalna to 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu i do 90 dni po zabiegu.
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm zmienia uszkodzenie nerek po ukończeniu badania
pierwszy tydzień po zabiegu i do 90 dni po zabiegu.
Ocena czasu trwania wentylacji mechanicznej w godzinach pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu i do 90 dni po zabiegu.
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm zmienia potrzebę wentylacji mechanicznej poprzez zakończenie badania (porównanie liczby godzin wentylacji mechanicznej każdej grupy).
pierwszy tydzień po zabiegu i do 90 dni po zabiegu.
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE), Liczba uczestników z jakąkolwiek oznaką infekcji, Liczba uczestników ze zdarzeniami neurologicznymi do ukończenia badania
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm zmienia Liczbę uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi.
Do 90 dni po zabiegu.
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowymi w przeszczepie wątroby mierzona metodą ekodopplera; oraz liczba uczestników z innymi zdarzeniami zakrzepowymi mierzonymi metodą ekodopplerowskiej oceny kończyn kończyn dolnych lub tomografii osiowej płuc
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Wykazać, że korekcja A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm nie zmienia zdarzeń zakrzepowych w przeszczepie wątroby ani u pacjenta.
Do 90 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy wymagają ponownej operacji z jakiejkolwiek przyczyny; Liczba uczestników wymagających ponownego przeszczepu i liczba uczestników, którzy zmarli do czasu zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Wykazać, że korekcja A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm nie zmienia wyniku związanego z reoperacją, ponownymi przeszczepami lub śmiertelnością.
Do 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antoni Sabaté Pes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
  • Główny śledczy: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
  • Główny śledczy: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TROMBOFIBtrial
  • 2018-002510-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami