Wpływ dwóch strategii transfuzji kierowanej na wymagania dotyczące produktów krwiopochodnych w transplantacji wątroby.
Wpływ dwóch strategii transfuzji pod kontrolą tromboelastometrii na wymagania dotyczące produktów krwiopochodnych w transplantacji wątroby. wieloośrodkowe, randomizowane badanie. TROMBOFIBpróba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie zostanie włączonych 176 pacjentów (88 na grupę), a każdy ośrodek nie może obejmować więcej niż 40% próbki, aby uniknąć stronniczości.
Próbki krwi będą analizowane w różnych momentach interwencji chirurgicznej za pomocą elektronicznego urządzenia zwanego tromboelastogramem. Ocenia charakterystykę skrzepu krwi iw zależności od wyników ocenia potrzebę skorygowania wartości poprzez podanie fibrynogenu lub płytek krwi.
Jeden z parametrów krzepnięcia oceniany i korygowany za pomocą tromboelastogramu nosi nazwę A10FIBTEM. W poprzednim badaniu badacze zauważyli, że utrzymanie pewnych określonych zakresów w A10FIBTEM skutkuje zmniejszeniem zużycia produktów krwiopochodnych. Dlatego badacze stworzyli 2 grupy:
- Grupa kontrolna zostanie skorygowana do wartości A10FIBTEM = 8mm.
- Grupa interwencyjna zostanie skorygowana do wartości A10FIBTEM = 11 mm.
Następnie wyniki pomiędzy grupami zostaną porównane. Badacze muszą wziąć pod uwagę, że lek stosowany w tym badaniu (Riastap) jest lekiem dopuszczonym do obrotu i dostępnym w handlu.
Głównym celem jest wykazanie, że podanie fibrynogenu w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną zmienia podawanie zestawu krwinek czerwonych w czasie przeszczepu wątroby iw ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie.
Cele drugorzędne polegają na wykazaniu, że w grupie interwencyjnej nastąpiła również zmiana podawania innych produktów krwiopochodnych, zmiana ostrego uszkodzenia nerek, zmiana godzin wentylacji mechanicznej, brak zmian zdarzeń zakrzepowych w przeszczepie wątrobowym lub w pacjenta w ciągu pierwszych 90 dni przeszczepu wątroby i brak zmian w zakresie ponownych operacji, ponownego przeszczepu lub śmiertelności w ciągu pierwszych 90 dni przeszczepu wątroby w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Clinic Hospital
-
-
Barcelone
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelone, Hiszpania, 08907
- Bellvitge Universitary Hospital
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
- Cruces Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Kandydat do ortotopowego przeszczepu wątroby.
- Świadoma zgoda.
- Przedoperacyjna hemoglobina </= 130 g/l
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina przedoperacyjna > 130 g/l
- Rodzinna polineuropatia amyloidowa
- Policystoza wątroby
- Przeszczep wątroby od żywego dawcy
- Niekontrolowany dawca po śmierci sercowej
- Ostra/podostra niewydolność wątroby
- Ponowny przeszczep (w tym samym przyjęciu do szpitala)
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych przed transplantacją.
- Wiek <18 lat.
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dawki fibrynogenu zostaną obliczone według wzoru opartego na poprzednim badaniu (AJT2017), zaokrąglone do wyższej wartości zgodnie z formatem prezentacji leku. Badane leki będą przechowywane w aptece szpitalnej. Wzór: 8mm - A10FIBTEM zarejestrowany w mm) x 1,1 = wymagana dawka fibrynogenu |
Lekiem stosowanym w tym badaniu jest Riastap, 1 g (fibrynogen).
Podana dawka będzie zależała od przydzielonej grupy ramienia oraz od wyników tromboelastogramu podczas zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Dawki fibrynogenu zostaną obliczone według wzoru opartego na poprzednim badaniu (AJT2017), zaokrąglone do wyższej wartości zgodnie z formatem prezentacji leku. Badane leki będą przechowywane w aptece szpitalnej. Wzór: 11mm - A10FIBTEM zarejestrowany w mm) x 1,1 = wymagana dawka fibrynogenu |
Lekiem stosowanym w tym badaniu jest Riastap, 1 g (fibrynogen).
Podana dawka będzie zależała od przydzielonej grupy ramienia oraz od wyników tromboelastogramu podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości przetoczeń zestawów krwinek czerwonych w trakcie zabiegu iw ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10FIBTEM do 11mm zmienia sposób podania zestawu krwinek czerwonych w trakcie zabiegu i w ciągu pierwszych 24 godzin po nim w porównaniu z podaniem fibrynogenu do A10FIBTEM do 8mm .
|
Śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika innych produktów krwiopochodnych między grupami.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm zmienia podawanie płytek krwi, mrożonego świeżego osocza i innych produktów krwiopochodnych.
|
Śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny po zabiegu.
|
|
Ocena ostrego uszkodzenia nerek między grupami za pomocą skali Globalnych wyników poprawy choroby nerek, minimalna wartość to 1, a maksymalna to 3, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu i do 90 dni po zabiegu.
|
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm zmienia uszkodzenie nerek po ukończeniu badania
|
pierwszy tydzień po zabiegu i do 90 dni po zabiegu.
|
|
Ocena czasu trwania wentylacji mechanicznej w godzinach pomiędzy grupami.
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po zabiegu i do 90 dni po zabiegu.
|
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm zmienia potrzebę wentylacji mechanicznej poprzez zakończenie badania (porównanie liczby godzin wentylacji mechanicznej każdej grupy).
|
pierwszy tydzień po zabiegu i do 90 dni po zabiegu.
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE), Liczba uczestników z jakąkolwiek oznaką infekcji, Liczba uczestników ze zdarzeniami neurologicznymi do ukończenia badania
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
|
Wykazać, że korekta A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm zmienia Liczbę uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi.
|
Do 90 dni po zabiegu.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowymi w przeszczepie wątroby mierzona metodą ekodopplera; oraz liczba uczestników z innymi zdarzeniami zakrzepowymi mierzonymi metodą ekodopplerowskiej oceny kończyn kończyn dolnych lub tomografii osiowej płuc
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Wykazać, że korekcja A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm nie zmienia zdarzeń zakrzepowych w przeszczepie wątroby ani u pacjenta.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagają ponownej operacji z jakiejkolwiek przyczyny; Liczba uczestników wymagających ponownego przeszczepu i liczba uczestników, którzy zmarli do czasu zakończenia badania
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
|
Wykazać, że korekcja A10FIBTEM z podaniem fibrynogenu do wartości A10 FIBTEM wynoszącej 11 mm nie zmienia wyniku związanego z reoperacją, ponownymi przeszczepami lub śmiertelnością.
|
Do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Caballero, Bellvitge University Hospital
- Główny śledczy: Josep Beltran, Clinic Hospital, Barcelona
- Główny śledczy: Rosa Gutierrez, Cruces Hospital, Bilbao
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROMBOFIBtrial
- 2018-002510-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .