Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna do przewidywania i zapobiegania wczesnemu stanowi przedrzucawkowemu

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wykorzystanie medycyny precyzyjnej do przewidywania i zapobiegania wczesnemu stanowi przedrzucawkowemu: studium wykonalności w Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia klinicznego modelu precyzyjnych badań przesiewowych wczesnego stanu przedrzucawkowego do obecnych badań prenatalnych w Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) reprezentuje specyficzne dla ciąży zaburzenie ogólnoustrojowe, które dotyka 3-8% wszystkich ciąż. W krajach rozwiniętych PE jest uważany za główny problem zdrowia publicznego, odpowiedzialny za poważne powikłania matczyne, takie jak koagulopatia, niewydolność nerek i wątroby, udar i śmierć matek (>76 000 zgonów matek rocznie).

Tradycyjne podejście do badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego, zatwierdzone przez krajowe wytyczne, opiera się na połączeniu cech matki z wywiadem medycznym, położniczym i rodzinnym.

Jednakże, chociaż metody te są proste i łatwe do wykonania, czynniki matczyne mogą zidentyfikować tylko mniej niż 35% wszystkich przypadków stanu przedrzucawkowego i około 40% stanu przedrzucawkowego przy współczynniku wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 10%.

Niedawno analizę wieloczynnikową wykorzystano do opracowania modeli predykcyjnych stanu przedrzucawkowego, które można zastosować już w 11-13+6 tygodniu ciąży. Jeden z takich algorytmów, opracowany przez Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), uwzględnia matczyne czynniki ryzyka, badanie dopplerowskie tętnic macicznych, średnie ciśnienie tętnicze oraz markery funkcji łożyska i łożyskowego czynnika wzrostu w surowicy. Wykazano, że algorytm FMFUK przewiduje około 75-90% kobiet, u których stan przedrzucawkowy może rozwinąć się odpowiednio przed 37 i 34 tygodniem, z odsetkiem wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 10%. Algorytm ten został zweryfikowany prospektywnie w kilku badaniach, w tym w przewidywaniu innych powikłań ciąży związanych z łożyskiem, takich jak ograniczenie wzrostu płodu i śmierć okołoporodowa.

Nowy model kliniczny będzie zawierał następujące dodatki do istniejących badań przesiewowych w kierunku aneuploidii w pierwszym trymestrze ciąży:

  • Dodatkowa historia kliniczna
  • Pomiary ciśnienia krwi
  • USG do pomiarów Dopplera tętnic macicznych
  • Rozszerzone zapotrzebowanie na badania prenatalne
  • Szkolenie w zakresie zapewnienia jakości techników USG w zakresie pomiarów dopplerowskich tętnic macicznych
  • Algorytm obliczania ryzyka zatwierdzony przez Fundację Medycyny Płodowej
  • Przekaż wyniki algorytmu obliczania ryzyka z NYGH do SHSC i uczestniczących podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.

Chociaż ostatecznym celem będzie zwiększenie skali i dostosowanie tego nowego modelu klinicznego, niniejszy protokół koncentruje się na wykonalności wdrożenia nowego modelu klinicznego w jednym ośrodku, Sunnybrook Health Sciences Centre.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z ciążą pojedynczą > 18 lat
  2. Nie na małej dawce aspiryny
  3. Noszenie żywego płodu o długości korony zadu (CRL) między 41 a 84 mm
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Posiadanie USG przezierności karkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z ciążą pojedynczą < 18 lat
  2. Kobiety przyjmujące obecnie małą dawkę aspiryny
  3. Kobiety odmawiające USG przezierności karku
  4. Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  5. Kobiety w ciąży mnogiej
  6. Kobiety z obumarłym płodem lub CRL 84 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocnione badanie przesiewowe PE

Program badań przesiewowych PE obejmuje następujące elementy dla wszystkich uczestników:

  • zapewnienie dodatkowych czynników demograficznych i czynników ryzyka
  • podanie średniego ciśnienia tętniczego
  • standardowe badanie przezierności karku w ramach skriningu pierwszego trymestru (FTS) z dodatkiem pomiaru Dopplera tętnicy macicznej przez certyfikowanego ultrasonografa
  • standardowa próbka krwi (w ramach FTS)
  • wyniki badania przesiewowego PE (w formie raportu z badania przesiewowego) zostaną przekazane zespołowi badawczemu i podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną uczestnika
Test diagnostyczny: Ulepszone badanie przesiewowe PE
Lepsza identyfikacja kobiet zagrożonych stanem przedrzucawkowym w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
Wdrożenie badania przesiewowego: Aby ocenić wykonalność, badacze ocenią sukces, jeśli pełny proces przesiewowy bez odchyleń zostanie zakończony dla co najmniej 90% uczestników, którzy wyrazili zgodę.
11,3-13,6 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przesiewania
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
Powtarzalność badań FMFUK. Planując rekrutację 1000 uczestniczek i przewidując 10% odsetek pozytywnych, badacze spodziewają się śledzić 100 ciąż z wynikiem pozytywnym i 900 z wynikiem negatywnym.
11,3-13,6 tygodnia ciąży
Akceptowalność narzędzia przesiewowego przez uczestników
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
Stosunek akceptacji/oferty do badania wdrożeniowego. Badacze spodziewają się uzyskać zgodę 80% ciężarnych kwalifikujących się do badania.
11,3-13,6 tygodnia ciąży
Zgodność z niskimi dawkami ASA dla uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego.
Ramy czasowe: 16-36 tydzień ciąży
Badacze ocenią częstość rozpoczynania i utrzymywania niskiej dawki ASA (standard opieki SHSC) mierzoną przez telefoniczną obserwację w 16,22,26,32 i 36 tygodniu ciąży, (2) obserwacja podczas wizyty w badaniu łożyska oraz (3) działania następcze przy porodzie. Sukces zostanie zdefiniowany jako zgodność w 80%.
16-36 tydzień ciąży

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania oceny
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
Badacze ocenią czas (w minutach) wymagany do wypełnienia kwestionariusza danych, pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i badania dopplerowskiego tętnicy macicznej
11,3-13,6 tygodnia ciąży
Czas realizacji od oceny do wyników
Ramy czasowe: 11,3-16 tydzień ciąży
Badacze zmierzą czas realizacji (w dniu roboczym) od dotarcia zapotrzebowania na badanie przesiewowe do laboratorium do raportu wysłanego do SHSC faksem
11,3-16 tydzień ciąży
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 11,3-40 tydzień ciąży
Badacze ocenią zadowolenie uczestników z badań przesiewowych i opieki za pomocą ankiety satysfakcji z dziesięciopunktową skalą, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
11,3-40 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
North York General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEprotocol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami