- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04412681
Medycyna precyzyjna do przewidywania i zapobiegania wczesnemu stanowi przedrzucawkowemu
Wykorzystanie medycyny precyzyjnej do przewidywania i zapobiegania wczesnemu stanowi przedrzucawkowemu: studium wykonalności w Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy (PE) reprezentuje specyficzne dla ciąży zaburzenie ogólnoustrojowe, które dotyka 3-8% wszystkich ciąż. W krajach rozwiniętych PE jest uważany za główny problem zdrowia publicznego, odpowiedzialny za poważne powikłania matczyne, takie jak koagulopatia, niewydolność nerek i wątroby, udar i śmierć matek (>76 000 zgonów matek rocznie).
Tradycyjne podejście do badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego, zatwierdzone przez krajowe wytyczne, opiera się na połączeniu cech matki z wywiadem medycznym, położniczym i rodzinnym.
Jednakże, chociaż metody te są proste i łatwe do wykonania, czynniki matczyne mogą zidentyfikować tylko mniej niż 35% wszystkich przypadków stanu przedrzucawkowego i około 40% stanu przedrzucawkowego przy współczynniku wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 10%.
Niedawno analizę wieloczynnikową wykorzystano do opracowania modeli predykcyjnych stanu przedrzucawkowego, które można zastosować już w 11-13+6 tygodniu ciąży. Jeden z takich algorytmów, opracowany przez Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), uwzględnia matczyne czynniki ryzyka, badanie dopplerowskie tętnic macicznych, średnie ciśnienie tętnicze oraz markery funkcji łożyska i łożyskowego czynnika wzrostu w surowicy. Wykazano, że algorytm FMFUK przewiduje około 75-90% kobiet, u których stan przedrzucawkowy może rozwinąć się odpowiednio przed 37 i 34 tygodniem, z odsetkiem wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 10%. Algorytm ten został zweryfikowany prospektywnie w kilku badaniach, w tym w przewidywaniu innych powikłań ciąży związanych z łożyskiem, takich jak ograniczenie wzrostu płodu i śmierć okołoporodowa.
Nowy model kliniczny będzie zawierał następujące dodatki do istniejących badań przesiewowych w kierunku aneuploidii w pierwszym trymestrze ciąży:
- Dodatkowa historia kliniczna
- Pomiary ciśnienia krwi
- USG do pomiarów Dopplera tętnic macicznych
- Rozszerzone zapotrzebowanie na badania prenatalne
- Szkolenie w zakresie zapewnienia jakości techników USG w zakresie pomiarów dopplerowskich tętnic macicznych
- Algorytm obliczania ryzyka zatwierdzony przez Fundację Medycyny Płodowej
- Przekaż wyniki algorytmu obliczania ryzyka z NYGH do SHSC i uczestniczących podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
Chociaż ostatecznym celem będzie zwiększenie skali i dostosowanie tego nowego modelu klinicznego, niniejszy protokół koncentruje się na wykonalności wdrożenia nowego modelu klinicznego w jednym ośrodku, Sunnybrook Health Sciences Centre.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronzoni
- Numer telefonu: 4164804920
- E-mail: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Stefania Ronzoni
- E-mail: stefania.ronzoni@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą > 18 lat
- Nie na małej dawce aspiryny
- Noszenie żywego płodu o długości korony zadu (CRL) między 41 a 84 mm
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Posiadanie USG przezierności karkowej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z ciążą pojedynczą < 18 lat
- Kobiety przyjmujące obecnie małą dawkę aspiryny
- Kobiety odmawiające USG przezierności karku
- Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży mnogiej
- Kobiety z obumarłym płodem lub CRL 84 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnione badanie przesiewowe PE
Program badań przesiewowych PE obejmuje następujące elementy dla wszystkich uczestników:
|
Lepsza identyfikacja kobiet zagrożonych stanem przedrzucawkowym w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
|
Wdrożenie badania przesiewowego: Aby ocenić wykonalność, badacze ocenią sukces, jeśli pełny proces przesiewowy bez odchyleń zostanie zakończony dla co najmniej 90% uczestników, którzy wyrazili zgodę.
|
11,3-13,6 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przesiewania
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
|
Powtarzalność badań FMFUK.
Planując rekrutację 1000 uczestniczek i przewidując 10% odsetek pozytywnych, badacze spodziewają się śledzić 100 ciąż z wynikiem pozytywnym i 900 z wynikiem negatywnym.
|
11,3-13,6 tygodnia ciąży
|
|
Akceptowalność narzędzia przesiewowego przez uczestników
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
|
Stosunek akceptacji/oferty do badania wdrożeniowego.
Badacze spodziewają się uzyskać zgodę 80% ciężarnych kwalifikujących się do badania.
|
11,3-13,6 tygodnia ciąży
|
|
Zgodność z niskimi dawkami ASA dla uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego.
Ramy czasowe: 16-36 tydzień ciąży
|
Badacze ocenią częstość rozpoczynania i utrzymywania niskiej dawki ASA (standard opieki SHSC) mierzoną przez telefoniczną obserwację w 16,22,26,32 i 36 tygodniu ciąży, (2) obserwacja podczas wizyty w badaniu łożyska oraz (3) działania następcze przy porodzie.
Sukces zostanie zdefiniowany jako zgodność w 80%.
|
16-36 tydzień ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania oceny
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
|
Badacze ocenią czas (w minutach) wymagany do wypełnienia kwestionariusza danych, pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i badania dopplerowskiego tętnicy macicznej
|
11,3-13,6 tygodnia ciąży
|
|
Czas realizacji od oceny do wyników
Ramy czasowe: 11,3-16 tydzień ciąży
|
Badacze zmierzą czas realizacji (w dniu roboczym) od dotarcia zapotrzebowania na badanie przesiewowe do laboratorium do raportu wysłanego do SHSC faksem
|
11,3-16 tydzień ciąży
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 11,3-40 tydzień ciąży
|
Badacze ocenią zadowolenie uczestników z badań przesiewowych i opieki za pomocą ankiety satysfakcji z dziesięciopunktową skalą, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
|
11,3-40 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mosimann B, Pfiffner C, Amylidi-Mohr S, Risch L, Surbek D, Raio L. First trimester combined screening for preeclampsia and small for gestational age - a single centre experience and validation of the FMF screening algorithm. Swiss Med Wkly. 2017 Aug 25;147:w14498. doi: 10.4414/smw.2017.14498. eCollection 2017.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Park FJ, Leung CH, Poon LC, Williams PF, Rothwell SJ, Hyett JA. Clinical evaluation of a first trimester algorithm predicting the risk of hypertensive disease of pregnancy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2013 Dec;53(6):532-9. doi: 10.1111/ajo.12126. Epub 2013 Aug 6.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, Wright A, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Jani J, Molina FS, de Paco Matallana C, Papantoniou N, Persico N, Plasencia W, Singh M, Nicolaides KH. Accuracy of competing-risks model in screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):751-755. doi: 10.1002/uog.17399. Epub 2017 May 14. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Ananth CV, Keyes KM, Wapner RJ. Pre-eclampsia rates in the United States, 1980-2010: age-period-cohort analysis. BMJ. 2013 Nov 7;347:f6564. doi: 10.1136/bmj.f6564.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEprotocol
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny
-
Huilian ZhuJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończonyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyGruźlica oporna na ryfampicynę | Wielolekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBChiny
Badania kliniczne na Ulepszone badanie przesiewowe PE
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresu pourazowego | Chroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Zaburzenia stresowe, pourazowe | Zaburzenie psychiczne | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone