Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna precyzyjna do przewidywania i zapobiegania wczesnemu stanowi przedrzucawkowemu

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wykorzystanie medycyny precyzyjnej do przewidywania i zapobiegania wczesnemu stanowi przedrzucawkowemu: studium wykonalności w Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia klinicznego modelu precyzyjnych badań przesiewowych wczesnego stanu przedrzucawkowego do obecnych badań prenatalnych w Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy (PE) reprezentuje specyficzne dla ciąży zaburzenie ogólnoustrojowe, które dotyka 3-8% wszystkich ciąż. W krajach rozwiniętych PE jest uważany za główny problem zdrowia publicznego, odpowiedzialny za poważne powikłania matczyne, takie jak koagulopatia, niewydolność nerek i wątroby, udar i śmierć matek (>76 000 zgonów matek rocznie).

Tradycyjne podejście do badań przesiewowych w kierunku stanu przedrzucawkowego, zatwierdzone przez krajowe wytyczne, opiera się na połączeniu cech matki z wywiadem medycznym, położniczym i rodzinnym.

Jednakże, chociaż metody te są proste i łatwe do wykonania, czynniki matczyne mogą zidentyfikować tylko mniej niż 35% wszystkich przypadków stanu przedrzucawkowego i około 40% stanu przedrzucawkowego przy współczynniku wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 10%.

Niedawno analizę wieloczynnikową wykorzystano do opracowania modeli predykcyjnych stanu przedrzucawkowego, które można zastosować już w 11-13+6 tygodniu ciąży. Jeden z takich algorytmów, opracowany przez Fetal Medicine Foundation UK (MFM UK), uwzględnia matczyne czynniki ryzyka, badanie dopplerowskie tętnic macicznych, średnie ciśnienie tętnicze oraz markery funkcji łożyska i łożyskowego czynnika wzrostu w surowicy. Wykazano, że algorytm FMFUK przewiduje około 75-90% kobiet, u których stan przedrzucawkowy może rozwinąć się odpowiednio przed 37 i 34 tygodniem, z odsetkiem wyników fałszywie dodatnich wynoszącym 10%. Algorytm ten został zweryfikowany prospektywnie w kilku badaniach, w tym w przewidywaniu innych powikłań ciąży związanych z łożyskiem, takich jak ograniczenie wzrostu płodu i śmierć okołoporodowa.

Nowy model kliniczny będzie zawierał następujące dodatki do istniejących badań przesiewowych w kierunku aneuploidii w pierwszym trymestrze ciąży:

  • Dodatkowa historia kliniczna
  • Pomiary ciśnienia krwi
  • USG do pomiarów Dopplera tętnic macicznych
  • Rozszerzone zapotrzebowanie na badania prenatalne
  • Szkolenie w zakresie zapewnienia jakości techników USG w zakresie pomiarów dopplerowskich tętnic macicznych
  • Algorytm obliczania ryzyka zatwierdzony przez Fundację Medycyny Płodowej
  • Przekaż wyniki algorytmu obliczania ryzyka z NYGH do SHSC i uczestniczących podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.

Chociaż ostatecznym celem będzie zwiększenie skali i dostosowanie tego nowego modelu klinicznego, niniejszy protokół koncentruje się na wykonalności wdrożenia nowego modelu klinicznego w jednym ośrodku, Sunnybrook Health Sciences Centre.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z ciążą pojedynczą > 18 lat
  2. Nie na małej dawce aspiryny
  3. Noszenie żywego płodu o długości korony zadu (CRL) między 41 a 84 mm
  4. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  5. Posiadanie USG przezierności karkowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z ciążą pojedynczą < 18 lat
  2. Kobiety przyjmujące obecnie małą dawkę aspiryny
  3. Kobiety odmawiające USG przezierności karku
  4. Kobiety niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  5. Kobiety w ciąży mnogiej
  6. Kobiety z obumarłym płodem lub CRL 84 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnione badanie przesiewowe PE

Program badań przesiewowych PE obejmuje następujące elementy dla wszystkich uczestników:

  • zapewnienie dodatkowych czynników demograficznych i czynników ryzyka
  • podanie średniego ciśnienia tętniczego
  • standardowe badanie przezierności karku w ramach skriningu pierwszego trymestru (FTS) z dodatkiem pomiaru Dopplera tętnicy macicznej przez certyfikowanego ultrasonografa
  • standardowa próbka krwi (w ramach FTS)
  • wyniki badania przesiewowego PE (w formie raportu z badania przesiewowego) zostaną przekazane zespołowi badawczemu i podmiotowi świadczącemu opiekę zdrowotną uczestnika
Lepsza identyfikacja kobiet zagrożonych stanem przedrzucawkowym w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
Wdrożenie badania przesiewowego: Aby ocenić wykonalność, badacze ocenią sukces, jeśli pełny proces przesiewowy bez odchyleń zostanie zakończony dla co najmniej 90% uczestników, którzy wyrazili zgodę.
11,3-13,6 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przesiewania
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
Powtarzalność badań FMFUK. Planując rekrutację 1000 uczestniczek i przewidując 10% odsetek pozytywnych, badacze spodziewają się śledzić 100 ciąż z wynikiem pozytywnym i 900 z wynikiem negatywnym.
11,3-13,6 tygodnia ciąży
Akceptowalność narzędzia przesiewowego przez uczestników
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
Stosunek akceptacji/oferty do badania wdrożeniowego. Badacze spodziewają się uzyskać zgodę 80% ciężarnych kwalifikujących się do badania.
11,3-13,6 tygodnia ciąży
Zgodność z niskimi dawkami ASA dla uczestników z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego.
Ramy czasowe: 16-36 tydzień ciąży
Badacze ocenią częstość rozpoczynania i utrzymywania niskiej dawki ASA (standard opieki SHSC) mierzoną przez telefoniczną obserwację w 16,22,26,32 i 36 tygodniu ciąży, (2) obserwacja podczas wizyty w badaniu łożyska oraz (3) działania następcze przy porodzie. Sukces zostanie zdefiniowany jako zgodność w 80%.
16-36 tydzień ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania oceny
Ramy czasowe: 11,3-13,6 tygodnia ciąży
Badacze ocenią czas (w minutach) wymagany do wypełnienia kwestionariusza danych, pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i badania dopplerowskiego tętnicy macicznej
11,3-13,6 tygodnia ciąży
Czas realizacji od oceny do wyników
Ramy czasowe: 11,3-16 tydzień ciąży
Badacze zmierzą czas realizacji (w dniu roboczym) od dotarcia zapotrzebowania na badanie przesiewowe do laboratorium do raportu wysłanego do SHSC faksem
11,3-16 tydzień ciąży
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 11,3-40 tydzień ciąży
Badacze ocenią zadowolenie uczestników z badań przesiewowych i opieki za pomocą ankiety satysfakcji z dziesięciopunktową skalą, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony
11,3-40 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronzoni, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEprotocol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Ulepszone badanie przesiewowe PE

Subskrybuj