Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opis eozynofilowego zapalenia płuc w BJI/PJI leczonych daptomycyną

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Daptomycyna to antybiotyk z rodziny lipopeptydów cyklicznych, bakteriobójczy, zależny od stężenia. Jego spektrum dotyczy bakterii Gram-dodatnich.

Od czasu dopuszczenia daptomycyny w 2006 r. w Europie i na świecie zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia płuc i eozynofilii płucnej związanych z jej stosowaniem.

Celem tego badania jest opisanie mechanizmu występowania tego AE z dapto; Przedłużona ekspozycja i akumulacja na poziomie pęcherzyków płucnych mogą potencjalnie odgrywać pewną rolę. Lepsze poznanie mechanizmów pojawiania się tego zdarzenia niepożądanego dostarczyłoby elementów predykcyjnych pozwalających ograniczyć występowanie tego zdarzenia niepożądanego w przyszłości

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Daptomycyna to antybiotyk z rodziny lipopeptydów cyklicznych, bakteriobójczy, zależny od stężenia. Jego spektrum dotyczy bakterii Gram-dodatnich.

Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych rekomenduje stosowanie daptomycyny w dawce 6 mg/kg/dobę w leczeniu drugiego rzutu IOA na protezach gronkowcowych, ale także enterokokowych, jako alternatywy dla wankomycyny i linezolidu.

W przypadku niewydolności nerek daptomycyna jest często uważana za dobrą terapeutyczną alternatywę dla glikopeptydów.

Od czasu dopuszczenia daptomycyny w 2006 r. w Europie i na świecie zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia płuc i eozynofilii płucnej związanych z jej stosowaniem. Chociaż zgłoszono dużą część przypadków u pacjentów otrzymujących daptomycynę w niezatwierdzonych wskazaniach, stosowanie daptomycyny w zatwierdzonych wskazaniach również wiązało się z tym ryzykiem.

Dawkowanie daptomycyny pozwala ocenić jej skuteczność i zapobiegać wystąpieniu przedawkowania, powodującego skutki uboczne.

Celem tego badania jest opisanie mechanizmu występowania tego AE z dapto; Przedłużona ekspozycja i akumulacja na poziomie pęcherzyków płucnych mogą potencjalnie odgrywać pewną rolę. Lepsze poznanie mechanizmów pojawiania się tego zdarzenia niepożądanego dostarczyłoby elementów predykcyjnych pozwalających ograniczyć występowanie tego zdarzenia niepożądanego w przyszłości

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Eugenie Mabrut, CRA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z eozynofilowym zapaleniem płuc leczeni daptomycyną w leczeniu zakażenia kostno-stawowego (BJI/PJI) leczeni w CRIOAc Lyon

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których wystąpiło eozynofilowe zapalenie płuc po podaniu daptomycyny w leczeniu zakażenia kości i stawów (BJI/PJI)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eozynofilowe zapalenie płuc na daptomycynie
pacjentów z zakażeniem kości i stawów leczonych daptomycyną, u których rozwinęło się eozynofilowe zapalenie płuc
Inny: Opis eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę
Opis eozynofilowego zapalenia płuc u pacjentów leczonych daptomycyną z powodu infekcji kostno-stawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opis BJI/BJI u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem płuc wywołanym przez daptomycynę
Ramy czasowe: 2 miesiące
opis BJI/PJI (objawy, rodzaj ewolucji, rodzaj implantu)
2 miesiące
opis pacjentów z eozynofilowym zapaleniem płuc wywołanym przez daptomycynę
Ramy czasowe: 2 miesiące
opis pacjentów (średni wiek, wykształcenie medyczne)
2 miesiące
częstość eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba przypadków i opis zdarzenia niepożądanego według oceny CTCAE v4.0
6 miesięcy
Ocena eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: dawkowanie daptomycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opis zastosowania daptomycyny: dawkowanie
6 miesięcy
Ocena eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: czas trwania daptomycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opis zastosowania daptomycyny: czas trwania
6 miesięcy
Ocena eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: klirens osoczowy daptomycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średni klirens daptomycyny w osoczu (jednostka, litry na godzinę)
6 miesięcy
Ocena eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: rozkład objętości daptomycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia objętość dystrybucji daptomycyny (jednostki, litry)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami