Opis eozynofilowego zapalenia płuc w BJI/PJI leczonych daptomycyną
Daptomycyna to antybiotyk z rodziny lipopeptydów cyklicznych, bakteriobójczy, zależny od stężenia. Jego spektrum dotyczy bakterii Gram-dodatnich.
Od czasu dopuszczenia daptomycyny w 2006 r. w Europie i na świecie zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia płuc i eozynofilii płucnej związanych z jej stosowaniem.
Celem tego badania jest opisanie mechanizmu występowania tego AE z dapto; Przedłużona ekspozycja i akumulacja na poziomie pęcherzyków płucnych mogą potencjalnie odgrywać pewną rolę. Lepsze poznanie mechanizmów pojawiania się tego zdarzenia niepożądanego dostarczyłoby elementów predykcyjnych pozwalających ograniczyć występowanie tego zdarzenia niepożądanego w przyszłości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Daptomycyna to antybiotyk z rodziny lipopeptydów cyklicznych, bakteriobójczy, zależny od stężenia. Jego spektrum dotyczy bakterii Gram-dodatnich.
Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych rekomenduje stosowanie daptomycyny w dawce 6 mg/kg/dobę w leczeniu drugiego rzutu IOA na protezach gronkowcowych, ale także enterokokowych, jako alternatywy dla wankomycyny i linezolidu.
W przypadku niewydolności nerek daptomycyna jest często uważana za dobrą terapeutyczną alternatywę dla glikopeptydów.
Od czasu dopuszczenia daptomycyny w 2006 r. w Europie i na świecie zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia płuc i eozynofilii płucnej związanych z jej stosowaniem. Chociaż zgłoszono dużą część przypadków u pacjentów otrzymujących daptomycynę w niezatwierdzonych wskazaniach, stosowanie daptomycyny w zatwierdzonych wskazaniach również wiązało się z tym ryzykiem.
Dawkowanie daptomycyny pozwala ocenić jej skuteczność i zapobiegać wystąpieniu przedawkowania, powodującego skutki uboczne.
Celem tego badania jest opisanie mechanizmu występowania tego AE z dapto; Przedłużona ekspozycja i akumulacja na poziomie pęcherzyków płucnych mogą potencjalnie odgrywać pewną rolę. Lepsze poznanie mechanizmów pojawiania się tego zdarzenia niepożądanego dostarczyłoby elementów predykcyjnych pozwalających ograniczyć występowanie tego zdarzenia niepożądanego w przyszłości
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils De Lyon
-
Kontakt:
- Eugenie Mabrut, CRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, u których wystąpiło eozynofilowe zapalenie płuc po podaniu daptomycyny w leczeniu zakażenia kości i stawów (BJI/PJI)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eozynofilowe zapalenie płuc na daptomycynie
pacjentów z zakażeniem kości i stawów leczonych daptomycyną, u których rozwinęło się eozynofilowe zapalenie płuc
|
Opis eozynofilowego zapalenia płuc u pacjentów leczonych daptomycyną z powodu infekcji kostno-stawowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis BJI/BJI u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem płuc wywołanym przez daptomycynę
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
opis BJI/PJI (objawy, rodzaj ewolucji, rodzaj implantu)
|
2 miesiące
|
|
opis pacjentów z eozynofilowym zapaleniem płuc wywołanym przez daptomycynę
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
opis pacjentów (średni wiek, wykształcenie medyczne)
|
2 miesiące
|
|
częstość eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba przypadków i opis zdarzenia niepożądanego według oceny CTCAE v4.0
|
6 miesięcy
|
|
Ocena eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: dawkowanie daptomycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
opis zastosowania daptomycyny: dawkowanie
|
6 miesięcy
|
|
Ocena eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: czas trwania daptomycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
opis zastosowania daptomycyny: czas trwania
|
6 miesięcy
|
|
Ocena eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: klirens osoczowy daptomycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średni klirens daptomycyny w osoczu (jednostka, litry na godzinę)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena eozynofilowego zapalenia płuc wywołanego przez daptomycynę w zakażeniu kostno-stawowym: rozkład objętości daptomycyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średnia objętość dystrybucji daptomycyny (jednostki, litry)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .