Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnowy biologicznej po porodzie (POW)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Zapobieganie depresji poporodowej: ćwiczenia jako lekarstwo

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy internetowa interwencja ruchowa (e-Zdrowie) dla młodych matek ze zwiększonym ryzykiem depresji poporodowej zwiększa aktywność fizyczną i zmniejsza objawy depresji poporodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja poporodowa jest stanem wyniszczającym i kosztownym, który wiąże się z poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi dla matek i dzieci. Poradnictwo w zakresie profilaktyki depresji poporodowej jest obecnie zalecane u kobiet z grupy wysokiego ryzyka depresji poporodowej; jednak brakuje pracowników służby zdrowia psychicznego. Istnieje potrzeba skutecznych interwencji zapobiegających depresji poporodowej, które można łatwo zintegrować z systemami opieki zdrowotnej, ale nie angażują one intensywnych zasobów systemu opieki zdrowotnej. Interwencje w zakresie e-zdrowia są w tym względzie obiecujące.

Mocne dowody sugerują, że aktywność fizyczna może zmniejszyć ryzyko depresji. Niniejsze badanie oceni skuteczność interwencji e-zdrowia w postaci ćwiczeń dostosowanych do matek poporodowych w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i złagodzenia objawów depresyjnych u kobiet ze zwiększonym ryzykiem depresji poporodowej. Ta interwencja odnosi się do kilku zidentyfikowanych barier dla aktywności fizycznej kobiet po porodzie. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 200 kobiet, które otrzymają interwencję e-zdrowia w postaci ćwiczeń dla kobiet po porodzie lub zwykłą opiekę poporodową. Aktywność fizyczna oparta na urządzeniu i objawy depresyjne będą mierzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Division of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek KPNC między 2 a 6 miesiącem po porodzie
  • Obecny wynik PHQ-8 między 10-20 i brak aktualnej diagnozy depresji
  • Dziecko urodziło się w KPNC
  • Mówiący po angielsku
  • Posiadanie smartfona, komputera lub telewizora z dostępem do Internetu
  • Wolny od chorób serca i lekarza zalecającego aktywność fizyczną pod nadzorem medycznym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 (kg/m2)
  • Dziecko ważące od 11 do 22 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażowany w regularną, umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną > 90 minut lub więcej tygodniowo
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Dziecko z przewlekłą chorobą/zaburzeniami, które uniemożliwiają uczestnikowi trzymanie lub podnoszenie go
  • Ból w klatce piersiowej podczas aktywności fizycznej lub ból w klatce piersiowej w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Przyjmowanie leków na nadciśnienie lub choroby serca
  • Skłonność do upadków z powodu omdlenia lub zawrotów głowy
  • Problemy ortopedyczne, które mogą być zaostrzone przez aktywność fizyczną
  • Ma astmę wysiłkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z internetowej (e-zdrowia) interwencji ruchowej przez 3 miesiące. Ta interwencja e-zdrowia obejmuje ponad 90 10-minutowych filmów z ćwiczeniami z opcjami rodzaju ćwiczeń, czasu i intensywności dostosowanymi do wagi niemowlęcia. Użytkownicy mogą wybrać do trzech 10-minutowych filmów, aby stworzyć od 10 do 30 minut treningu lub wybrać „Gotowy” trening, który trwa 10, 20 lub 30 minut.
Behawioralne: Interwencja ruchowa
Interwencja e-zdrowia w postaci ćwiczeń dla kobiet po porodzie ze zwiększonym ryzykiem depresji
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy w zwykłym stanie opieki będą postępować zgodnie ze swoją zwykłą standardową opieką, zgodnie z sugestią ich usługodawcy. Uczestnicy przejdą te same oceny i zachęty, co w przypadku aktywnej interwencji, ale nie otrzymają interwencji w ramach ćwiczeń e-Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ciągła miara objawów depresyjnych ocenianych za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8).

Wyniki PHQ-8 wahają się od 0-24. Wynik 1-4 sugeruje minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja i 20-24 ciężka depresja.
3 miesiące
Aktywność fizyczna zmierzona do urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minutory pomiaru aktygrafów umiarkowanej/energicznej aktywności fizycznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszana przez siebie umiarkowana/energiczna aktywność fizyczna
3 miesiące
Aktywność fizyczna zmierzona do urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ministerstwa pomiaru aktygrafów umiarkowanych/energicznych fizycznych
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ciągła miara objawów depresyjnych ocenianych w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-8).

Wyniki PHQ-8 wahają się od 0-24. Wynik 1-4 sugeruje minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja i 20-24 ciężka depresja.
6 miesięcy
Zgłaszana przez siebie aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłaszana przez siebie umiarkowana/energiczna aktywność fizyczna
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: 3 miesiące

Jakość snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).

Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) pyta o jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca, w tym pytania dotyczące czasu snu, zaburzeń snu i stosowania leków indukujących snu. Globalny wynik, od 0 do 21, jest obliczany przy użyciu siedmiu składników snu. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
3 miesiące
Łączenie matki
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala wiązania matki niemowląt zostanie wykorzystana do oceny wiązania matki.

Skalami wiązania matki mające wynoszą od 0-24. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wiązanie matki.
3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące

Do oceny lęku zostanie zastosowana skala zaburzeń lękowych (GAD-7).

Wyniki GAD-7 wahają się od 0-21. Wynik 1-4 sugeruje minimalny lęk, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk i 15-21 silny lęk.
3 miesiące
Stres
Ramy czasowe: 3 miesiące

Postrzegane naprężenie będzie mierzone za pomocą postrzeganej skali naprężeń (PSS-10).

Wyniki PSS-10 wynoszą od 0-40 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższe postrzegane naprężenie. Wynik 0-13 sugeruje niski naprężenie, 14-26 umiarkowane stres i wysokie stres 27-40.
3 miesiące
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Kwestionariusz wieków i etapów dla 12-miesięcznych niemowląt.

Ekrany ASQ-3 pod kątem opóźnień w rozwoju niemowląt i dziecka w pięciu domenach: komunikacja, silnik brutto, motor, rozwiązywanie problemów i osobiste umiejętności adaptacyjne. Wyniki dla każdej z pięciu domen wahają się od 0-60 z wyższymi wynikami wskazującymi typowy rozwój.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndsay Avalos, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1548855

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami