Otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności leku „Gam-COVID-Vac” szczepionki przeciwko COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat;
2. pisemna świadoma zgoda;
3. wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
4. negatywny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 (w trakcie skriningu);
5. brak historii choroby COVID-2019;
6. brak kontaktu wolontariuszy z chorymi na COVID-2019 przez co najmniej 14 dni;
7. negatywny wynik testu na przeciwciała IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2;
8. uczestnik wyraża zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu;
9. brak ostrych chorób zakaźnych w momencie podania szczepionki i 14 dni przed szczepieniem;
10. negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym);
11. osoba ma negatywne testy na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiłę lub potwierdzoną historię medyczną;
12. podmiot ma negatywny wynik badania moczu na obecność pozostałości środków odurzających;
13. ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
14. brak chorób złośliwych dowolnego rodzaju i lokalizacji;
15. w wywiadzie lekarskim i na podstawie wyników badań przesiewowych badany nie ma chorób ani patologii układu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego i krwi, ośrodkowego układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznego i hormonalnego, które z punktu widzenia badacza i/lub organizatora badania, może mieć wpływ na bezpieczeństwo ochotnika i ocenę wyników badania (badania kliniczne, instrumentalne i laboratoryjne nie wykazały chorób ani klinicznie istotnych odchyleń).

Kryteria wyłączenia:

1. udział wolontariuszy w innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni;
2. jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni;
3. historia choroby COVID-2019;
4. pozytywne wyniki testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 (w trakcie skriningu);
5. pozytywne wyniki badań na przeciwciała IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2;
6. personel medyczny mający kontakt z osobami z COVID-2019;
7. objawy ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 14 dni;
8. podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
9. regularne obecne lub przeszłe zażywanie środków odurzających;
10. osobnik otrzymał środki immunosupresyjne i/lub immunomodulujące w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
11. ciąża lub karmienie piersią;
12. zaostrzenie chorób alergicznych w czasie szczepienia;
13. osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 139 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg; tętno niższe niż 60 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę;
14. obciążony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, atopia, choroba posurowicza w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wprowadzenie jakichkolwiek szczepionek w historii, znane reakcje alergiczne na składniki szczepionek itp.);
15. wywiad chorób autoimmunologicznych w historii choroby ochotnika i krewnych 1-2 stopnia pokrewieństwa;
16. pacjent pali więcej niż 10 papierosów dziennie;
17. spożycie alkoholu przekraczające poziom niskiego ryzyka: nie więcej niż 20 gramów czystego alkoholu dziennie, nie więcej niż 5 dni w tygodniu, spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem leku;
18. planowana hospitalizacja i/lub operacja w okresie udziału w badaniu, a także na 4 tygodnie przed przewidywanym terminem podania leku;
19. obecność choroby towarzyszącej, która może mieć wpływ na ocenę wyników badania;
20. wszelkie uwarunkowania, które zdaniem lekarza naukowca mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu.