Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственной вакцины «Гам-КОВИД-Вак» против COVID-19

Критерии включения:

1. мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет;
2. письменное информированное согласие;
3. индекс массы тела субъекта (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30;
4. отрицательные результаты ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (во время скрининга);
5. отсутствие в анамнезе болезни COVID-2019;
6. отсутствие контактов волонтеров с больными COVID-2019 не менее 14 дней;
7. отрицательные результаты теста на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2;
8. субъект соглашается использовать эффективные методы контрацепции в течение всего периода участия в исследовании;
9. отсутствие острых инфекционных заболеваний на момент введения вакцины и за 14 дней до вакцинации;
10. отрицательный тест крови или мочи на беременность (для женщин детородного возраста);
11. наличие у субъекта отрицательных результатов анализов на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис или подтвержденный анамнез;
12. у субъекта отрицательный результат анализа мочи на остаточные количества наркотических средств;
13. отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
14. отсутствие злокачественных заболеваний любой природы и локализации;
15. в анамнезе и по результатам скрининга у испытуемого отсутствуют заболевания и патологии органов желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы и крови, ЦНС, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой, иммунной и эндокринной систем, что с точки зрения исследователя и/или организатора исследования, может повлиять на безопасность добровольца и оценку результатов исследования (клинические, инструментальные и лабораторные исследования не выявили заболеваний или клинически значимых отклонений).

Критерий исключения:

1. участие добровольцев в другом исследовании в течение последних 90 дней;
2. любая вакцинация за последние 30 дней;
3. история болезни COVID-2019;
4. положительные результаты ПЦР-теста на SARS-CoV-2 (при скрининге);
5. положительные результаты теста на антитела IgM и IgG к SARS-CoV-2;
6. медицинский персонал, контактировавший с людьми с COVID-2019;
7. респираторные симптомы за последние 14 дней;
8. введение иммуноглобулинов или других препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
9. регулярное текущее или прошлое употребление наркотических средств;
10. субъект получал иммуносупрессивные и/или иммуномодулирующие средства в течение 6 месяцев до начала исследования;
11. беременность или кормление грудью;
12. обострение аллергических заболеваний на момент вакцинации;
13. субъект имеет систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. или более 139 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту или выше 100 ударов в минуту;
14. отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);
15. наличие аутоиммунных заболеваний в анамнезе добровольца и в анамнезе родственников 1-2 степени родства;
16. субъект выкуривает более 10 сигарет в день;
17. прием алкоголя, превышающий уровень низкого риска: не более 20 г чистого спирта в сутки, не более 5 дней в неделю, прием алкоголя в течение 48 ч до введения препарата;
18. плановая госпитализация и/или оперативное вмешательство в период участия в исследовании, а также за 4 недели до предполагаемой даты введения препарата;
19. наличие сопутствующего заболевания, которое может повлиять на оценку результатов исследования;
20. любые состояния, которые, по мнению врача исследователя, могут быть противопоказанием к участию в исследовании.