Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 1, endotelina i dysfunkcja mitochondriów mięśni szkieletowych: rola sirtuiny-1 (T-St1M)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ryan Harris, Augusta University
Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że leczenie resweratrolem przez 12 tygodni poprawi zarówno receptor endoteliny B (cel 1), jak i funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych (cel 2) u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstępne dane z laboratorium badaczy wskazują na ujemną zależność między hemoglobiną A1c (HbA1c) a funkcją ETBR, wspomaganie ETBR może być dysfunkcyjne w obecności T1D. Wykorzystując spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) do nieinwazyjnej oceny funkcji mięśni, badacze zaobserwowali również zmniejszoną funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych u osób z T1D w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto zmniejszone krążenie Sirt1 jest związane zarówno z ETBR, jak i dysfunkcją mitochondriów mięśni szkieletowych w populacji ogólnej. W obecnym zastosowaniu badacze proponują wykorzystanie mikrodializy śródskórnej i NIRS jako unikalnych, nowatorskich i minimalnie inwazyjnych metod badania odpowiednio ETBR i funkcji mitochondriów mięśni szkieletowych u osób z T1D. W związku z tym główna hipoteza jest taka, że ​​zwiększenie krążącego Sirt1 z doustną suplementacją resweratrolu poprawi zarówno funkcję ETBR, jak i funkcję mitochondrialnych mięśni szkieletowych, zmniejszając ogólne ryzyko CVD (ryc. 1). Badacze przetestują tę hipotezę w następujących konkretnych celach:

Cel 1: Sprawdzenie hipotezy, że wzrost Sirt1 poprawi funkcję ETBR u osób z T1D. Badacze ocenią funkcję ETBR i krążący Sirt1 na początku badania oraz po 12-tygodniowym leczeniu resweratrolem lub placebo. Na podstawie wstępnych danych badacze przewidują, że osoby z T1D będą miały dysfunkcję ETBR w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto badacze przewidują, że zwiększenie Sirt1 po leczeniu resweratrolem poprawi funkcję ETBR, podczas gdy w przypadku placebo nie nastąpi żadna zmiana.

Cel 2: Testowanie hipotezy, że wzrost Sirt1 poprawi funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych i obniży poziom HbA1c u osób z T1D. Nieinwazyjna ocena funkcji mięśni szkieletowych zostanie przeprowadzona u osób z T1D przed i po 12 tygodniach leczenia resweratrolem lub placebo. W porównaniu z grupą kontrolną badacze przewidują, że osoby z T1D będą miały dysfunkcję mięśni szkieletowych. Po 12 tygodniach przyjmowania resweratrolu badacze przewidują, że wzrost krążącego Sirt1 poprawi funkcję mięśni szkieletowych. Ponadto badacze przewidują, że poprawa funkcji mięśni szkieletowych przyczyni się do późniejszego obniżenia HbA1c u osób z T1D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University/Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą
  • Wszystkie rasy
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy insulinozależnej typu 1 (tylko pacjenci)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne chorób wątroby, układu krążenia lub nerek
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >12%)
  • Powikłania cukrzycowe (tj. neuropatia)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (>140/90 mm Hg podczas terapii)
  • Ciąża
  • Stosowanie leków wazoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą typu 1
Osoby z cukrzycą typu 1 zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 interwencji (resweratrol lub placebo)
Lek: Resweratrol
500 mg doustnego trans-resweratrolu dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 tygodni
Inny: Placebo
placebo przez 12 tygodni
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby, które wezmą udział, nie otrzymają żadnej interwencji i będą służyć jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC dla ET-1 + BQ-123
Ramy czasowe: Pomiar wykonany na linii bazowej i po 12 tygodniach
Zmiana pola pod krzywą (AUC) dla skórnego przewodnictwa naczyniowego (CVC) w odpowiedzi na koperfuzję ET-1 + BQ-123 po 12 tygodniach. Mierzono przy użyciu techniki mikrodializy śródskórnej w połączeniu z laserowym obrazowaniem kontrastowym plamek (Moor FLPI-2) i monitorowaniem ciśnienia krwi „uderzenie po uderzeniu” (Finapres NOVA).
Pomiar wykonany na linii bazowej i po 12 tygodniach
Mitochondrialna funkcja mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Pomiar wykonany na linii bazowej i po 12 tygodniach
Zmiana funkcji mitochondrialnej mięśni szkieletowych po 12 tygodniach. Zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Wartości to wskaźnik regeneracji fosfokreatyny wyrażony jako stała szybkości (min-1)
Pomiar wykonany na linii bazowej i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Pomiar wykonany na linii bazowej i po 12 tygodniach
Zmiana procentowa FMD po 12 tygodniach. Mierzone za pomocą ultradźwięków w połączeniu z oprogramowaniem do wykrywania krawędzi. Wyrażony jako %
Pomiar wykonany na linii bazowej i po 12 tygodniach
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Pomiar wykonany na linii bazowej i po 12 tygodniach
Zmiana PWV po 12 tygodniach. Mierzone przez Shygmocor Xcel w m/s.
Pomiar wykonany na linii bazowej i po 12 tygodniach
Zmiana przekrwienia reaktywnego pookluzyjnego (PORH)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Zmiana w PORH w 12 tyg. Mierzone za pomocą Laser Speckle Contrast Imager (Moor FLPI-2) w jednostkach perfuzji (PU). Reprezentuje maksymalną odpowiedź rozszerzającą w mikrokrążeniu po 5 minutach okluzji.
Linia bazowa i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1595933

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami