Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczny dostęp do wejścia do pęcherza u transpłciowych mężczyzn po rekonstrukcji prącia (SAFE)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Bezpieczny dostęp do wejścia do pęcherza u mężczyzn transpłciowych po rekonstrukcji prącia: randomizowana, kontrolowana próba

Wprowadzenie cewnika moczowego u mężczyzn transpłciowych po rekonstrukcji prącia jest trudne i zwykle wymaga specjalistycznej pomocy. Wkład specjalisty może nie zawsze być łatwo dostępny, a klinicyści mogą uciekać się do cewnikowania nadłonowego, co wiąże się z ryzykiem uszkodzenia jelita lub naczyń krwionośnych. Istnieje potrzeba opracowania opartego na dowodach protokołu, który byłby przewodnikiem dla klinicystów w obliczu konieczności cewnikowania jednego z tych pacjentów. Badacze ocenią, na ile skuteczny cewnik specjalistyczny (Urethrotech UCD®) jest porównywany ze standardowym cewnikiem Foleya do cewnikowania tych pacjentów. Urethrotech UCD® jest już używany do trudnego cewnikowania u cispłciowych mężczyzn. Transpłciowi mężczyźni poddawani wszczepianiu nadmuchiwanej protezy prącia w znieczuleniu ogólnym będą rekrutowani i losowo przypisywani do cewnika Urethrotech UCD® lub Foleya do pierwszej próby cewnikowania cewki moczowej (wymagane do standardowej opieki). Jeśli się nie powiedzie, zostanie przeprowadzona elastyczna cystoskopia i cewnik Foleya zostanie wprowadzony przez prowadnik. Cewnik jest zwykle usuwany następnego dnia przed wypisem ze szpitala. Pacjenci będą obserwowani telefonicznie przez 30 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedynymi kwalifikującymi się pacjentami są transpłciowi mężczyźni po rekonstrukcji prącia poddawani wprowadzeniu nadmuchiwanej protezy prącia w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie list rezerwacji teatrów w St Peter's Andrology i będą kontaktowani telefonicznie. Proces zostanie omówiony, a wszelkie wątpliwości zostaną wyjaśnione. Karta informacyjna pacjenta zostanie im przesłana pocztą elektroniczną (lub wysłana pocztą, jeśli pacjent sobie tego życzy). Pacjenci będą mieli co najmniej 24 godziny na wyrażenie zgody na udział w badaniu. Na rozważenie dostarczonych informacji zostanie przeznaczone tyle czasu, ile to możliwe.

W ośrodkach badawczych (University College London Hospital, The London Clinic i King Edward VII's Hospital) wykonywane są operacje wprowadzenia nadmuchiwanej protezy prącia. Ośrodki nie będą odgrywać żadnej innej roli w badaniu, a sprzęt do badania zostanie dostarczony do szpitali zgodnie z wymaganiami.

Formularz zgody zostanie podpisany przez pacjentkę rano w dniu zabiegu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do cewnika Urethrotech UCD lub Bardia Aquafil Foley podczas pierwszej próby cewnikowania cewki moczowej. Jeśli się nie powiedzie, zostanie przeprowadzona elastyczna cystoskopia (badanie teleskopowe) i prowadnik wprowadzony bezpośrednio do pęcherza. Cewnik Foleya zostanie następnie wprowadzony przez drut do pęcherza.

Po zabiegu pacjenci będą przyjmowani przez noc, a cewnik usuwany następnego dnia, a następnie wypisywani. Po 30 dniach pacjenci będą objęci obserwacją telefoniczną.

Wszystkie dane będą przechowywane w dokumencie chronionym hasłem i żadne dane ani własność intelektualna nie zostaną przekazane innym grupom badawczym, chociaż w przyszłości może zaistnieć potrzeba udostępnienia innym grupom zanonimizowanych danych. Wszystkie działania badawcze będą wykonywane przez grupę badawczą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni transpłciowi z kobiet na mężczyzn po rekonstrukcji prącia
  • Na liście oczekujących na założenie nadmuchiwanej protezy prącia
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Transpłciowi mężczyźni przed poddaniem się rekonstrukcji prącia
  • Cispłciowi mężczyźni lub kobiety
  • Znana przetoka cewki moczowej lub zwężenie, które nie było leczone
  • Odmawia rejestracji na próbę
  • Ze względów klinicznych nie wymaga cewnika do cewki moczowej
  • Zakażenie dróg moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie do cewnikowania cewki moczowej (UCD)
Pierwsza próba cewnikowania cewki moczowej za pomocą urządzenia do cewnikowania cewki moczowej Urethrotech® (UCD)
Urządzenie: Urethrotech Urządzenie do cewnikowania cewki moczowej (UCD)
Cewnik założony na stałe w cewce moczowej
Inne nazwy:
  • UCD-0035-090-0016
Aktywny komparator: Cewnik Bardia Aquafil Foley
Pierwsza próba cewnikowania cewki moczowej cewnikiem Bardia Aquafil Foley
Urządzenie: Długoterminowy cewnik Bardia Aquafil
Cewnik założony na stałe w cewce moczowej
Inne nazwy:
  • 165814Wielka Brytania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego cewnikowania pęcherza
Ramy czasowe: 15 minut
Szybkość udanego cewnikowania jest określona przez pojawienie się moczu z cewnika po wprowadzeniu
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przejść wymaganych do pomyślnego cewnikowania pęcherza
Ramy czasowe: 15 minut
Liczba przejść zintegrowanego prowadnika urządzenia do cewnikowania cewki moczowej lub cewnika Bardia Aquafil potrzebnych do cewnikowania pęcherza
15 minut
Wskaźnik pomyślnego cewnikowania przy użyciu elastycznej cystoskopii do pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 30 minut
Szybkość udanego cewnikowania jest określona przez pojawienie się moczu z cewnika po wprowadzeniu
30 minut
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals
St Peter's Andrology Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David J Ralph, MBBS, MS, University College London Hospitals Foundation NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 124568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami