Bezpieczny dostęp do wejścia do pęcherza u transpłciowych mężczyzn po rekonstrukcji prącia (SAFE)

Jedynymi kwalifikującymi się pacjentami są transpłciowi mężczyźni po rekonstrukcji prącia poddawani wprowadzeniu nadmuchiwanej protezy prącia w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie list rezerwacji teatrów w St Peter's Andrology i będą kontaktowani telefonicznie. Proces zostanie omówiony, a wszelkie wątpliwości zostaną wyjaśnione. Karta informacyjna pacjenta zostanie im przesłana pocztą elektroniczną (lub wysłana pocztą, jeśli pacjent sobie tego życzy). Pacjenci będą mieli co najmniej 24 godziny na wyrażenie zgody na udział w badaniu. Na rozważenie dostarczonych informacji zostanie przeznaczone tyle czasu, ile to możliwe.

W ośrodkach badawczych (University College London Hospital, The London Clinic i King Edward VII's Hospital) wykonywane są operacje wprowadzenia nadmuchiwanej protezy prącia. Ośrodki nie będą odgrywać żadnej innej roli w badaniu, a sprzęt do badania zostanie dostarczony do szpitali zgodnie z wymaganiami.

Formularz zgody zostanie podpisany przez pacjentkę rano w dniu zabiegu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do cewnika Urethrotech UCD lub Bardia Aquafil Foley podczas pierwszej próby cewnikowania cewki moczowej. Jeśli się nie powiedzie, zostanie przeprowadzona elastyczna cystoskopia (badanie teleskopowe) i prowadnik wprowadzony bezpośrednio do pęcherza. Cewnik Foleya zostanie następnie wprowadzony przez drut do pęcherza.

Po zabiegu pacjenci będą przyjmowani przez noc, a cewnik usuwany następnego dnia, a następnie wypisywani. Po 30 dniach pacjenci będą objęci obserwacją telefoniczną.

Wszystkie dane będą przechowywane w dokumencie chronionym hasłem i żadne dane ani własność intelektualna nie zostaną przekazane innym grupom badawczym, chociaż w przyszłości może zaistnieć potrzeba udostępnienia innym grupom zanonimizowanych danych. Wszystkie działania badawcze będą wykonywane przez grupę badawczą.