Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie wstępne i odpowiedzi autonomiczne w terapii neuromodulacyjnej serca (CNT) (CS-06) (CS-06)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BackBeat Medical Inc

Pomiary ciśnienia i objętości (PV) w celu oceny zmian obciążenia wstępnego komór i autonomicznego układu nerwowego za pomocą sygnałów terapii neuromodulacji serca (CNT) BackBeat Medical w ostrym badaniu

Badanie to ma na celu ocenę wpływu położenia elektrody stymulacyjnej RV na czynność serca i modulację autonomicznego układu nerwowego za pomocą sygnałów stymulacji CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy). Badanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed wszczepieniem stymulatora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby wskazane do wszczepienia lub wymiany stymulatora dwujamowego, które nie są w 100% zależne od stymulacji prawej komory.

Badanie to ma na celu ocenę wpływu położenia elektrody stymulacyjnej RV na czynność serca i modulację autonomicznego układu nerwowego za pomocą sygnałów stymulacji CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy) w różnych pozycjach elektrody stymulacyjnej RV.

Cewnik o standardowym przewodnictwie zostanie wprowadzony przez tętnicę udową i wprowadzony do lewej komory w celu zmierzenia objętości serca i ciśnienia.

Tętnicze ciśnienie krwi będzie mierzone z drugiej tętnicy udowej z dodatkową osłoną.

Moderato® IPG będzie używany do generowania sygnałów terapii neuromodulacyjnej serca (CNT) i dostarczania ich pacjentowi za pomocą kabla i elektrod. Do oceny wpływu na aktywność układu współczulnego w różnych pozycjach elektrody stymulacyjnej RV wykorzystany zostanie szereg parametrów sygnału CNT. Odczyty ciśnienia komorowego i objętości z cewnika przewodności oraz odczyty ciśnienia tętniczego będą rejestrowane i analizowane w celu oceny wpływu sygnałów CNT na czynność serca, aktywność układu współczulnego i ciśnienie krwi.

Wpływ sygnału CNT na zakres ustawień parametrów zostanie zbadany dla różnych pozycji elektrod RV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Podmiot wymaga wszczepienia lub wymiany stymulatora dwujamowego lub wymiany stymulatora jednojamowego na stymulator dwujamowy
  3. Podmiot znał nadciśnienie
  4. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do badania i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma objawy niewydolności serca klasy II lub wyższej wg NYHA
  2. Pacjent ma znaczącą (>2+) niedomykalność zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki aortalnej.
  3. Podmiot ma trwałe migotanie przedsionków
  4. Pacjent ma migotanie przedsionków w dniu badania.
  5. Pacjent ma kardiomiopatię przerostową, kardiomiopatię restrykcyjną lub grubość przegrody międzykomorowej ≥15 mm
  6. Podmiot jest dializowany
  7. Pacjent ma historię wcześniejszych zdarzeń neurologicznych (udar lub TIA) w ciągu ostatniego roku lub zdarzenie neurologiczne (udar lub TIA) w jakimkolwiek wcześniejszym czasie, które spowodowało resztkowy deficyt neurologiczny.
  8. Podmiot ma historię dysfunkcji układu autonomicznego
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie sygnałów ostrej stymulacji CNT

Procedura badania ostrego zostanie przeprowadzona przed wszczepieniem lub wymianą stymulatora: elektrody prawego przedsionka (RA) i prawej komory (RV) stymulatora zostaną umieszczone zgodnie ze standardową procedurą implantacji stymulatora i podłączone do IPG systemu Moderato® za pomocą jednego używać sterylnego kabla analizatora układu stymulacji (PSA). Moderato IPG będzie dostarczać sygnały CNT.

Ponadto standardowy cewnik konduktancyjny w lewej komorze będzie mierzyć objętość serca i ciśnienie. Zmierzone zostanie również ciśnienie tętnicze krwi.

Szereg parametrów sygnału CNT zostanie wykorzystanych do oceny wpływu na aktywność układu współczulnego w różnych pozycjach elektrody stymulacyjnej prawej komory, podczas gdy sygnały ciśnienia komorowego i objętości oraz ciśnienia tętniczego zostaną ocenione pod kątem czynności serca, aktywności układu współczulnego i ciśnienia krwi. Wpływ sygnału CNT na zakres ustawień parametrów zostanie zbadany dla różnych pozycji elektrod RV.
Urządzenie: Sygnały stymulacji CNT Moderato IPG
Ocenę funkcji serca i aktywności układu współczulnego uzyska się jednocześnie
Urządzenie: CD Leycom Kombinowane cewniki ciśnieniowo-objętościowe
Równoczesna rejestracja pomiarów ciśnienia, objętości i sygnałów EKG będzie wykonywana w celu ciągłego monitorowania ciśnienia i objętości wewnątrzkomorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sygnałów stymulacji Moderato CNT na czynność serca
Ramy czasowe: około jednej godziny
Ciśnienie w lewej komorze (mmHg) i objętość (ml) będą mierzone za pomocą cewnika wieloczujnikowego, który zapewnia wewnątrzkomorowy pomiar funkcji i wydolności serca w czasie rzeczywistym z uderzenia na uderzenie. Dane zostaną wykorzystane do wygenerowania pętli ciśnienie-objętość, znanego sposobu opisywania zmian hemodynamicznych. Sygnały CNT (naprzemienne krótkie i długie sekwencje przedsionkowo-komorowe 40-150 ms) będą podawane jednocześnie przez elektrody stymulatora prawej komory czasowo podłączone do urządzenia Moderato.
około jednej godziny
Wpływ sygnałów stymulacji CNT na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: około godz
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone równolegle z cewnikiem Millara z tętnicy udowej przez cały okres badania.
około godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BackBeat Medical Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CD Leycom

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBM MOD PV CS-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami