Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie wstępne i odpowiedzi autonomiczne w terapii neuromodulacyjnej serca (CNT) (CS-06) (CS-06)

15 września 2022 zaktualizowane przez: BackBeat Medical Inc

Pomiary ciśnienia i objętości (PV) w celu oceny zmian obciążenia wstępnego komór i autonomicznego układu nerwowego za pomocą sygnałów terapii neuromodulacji serca (CNT) BackBeat Medical w ostrym badaniu

Badanie to ma na celu ocenę wpływu położenia elektrody stymulacyjnej RV na czynność serca i modulację autonomicznego układu nerwowego za pomocą sygnałów stymulacji CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy). Badanie zostanie przeprowadzone bezpośrednio przed wszczepieniem stymulatora.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby wskazane do wszczepienia lub wymiany stymulatora dwujamowego, które nie są w 100% zależne od stymulacji prawej komory.

Badanie to ma na celu ocenę wpływu położenia elektrody stymulacyjnej RV na czynność serca i modulację autonomicznego układu nerwowego za pomocą sygnałów stymulacji CNT (Cardiac Neuromodulation Therapy) w różnych pozycjach elektrody stymulacyjnej RV.

Cewnik o standardowym przewodnictwie zostanie wprowadzony przez tętnicę udową i wprowadzony do lewej komory w celu zmierzenia objętości serca i ciśnienia.

Tętnicze ciśnienie krwi będzie mierzone z drugiej tętnicy udowej z dodatkową osłoną.

Moderato® IPG będzie używany do generowania sygnałów terapii neuromodulacyjnej serca (CNT) i dostarczania ich pacjentowi za pomocą kabla i elektrod. Do oceny wpływu na aktywność układu współczulnego w różnych pozycjach elektrody stymulacyjnej RV wykorzystany zostanie szereg parametrów sygnału CNT. Odczyty ciśnienia komorowego i objętości z cewnika przewodności oraz odczyty ciśnienia tętniczego będą rejestrowane i analizowane w celu oceny wpływu sygnałów CNT na czynność serca, aktywność układu współczulnego i ciśnienie krwi.

Wpływ sygnału CNT na zakres ustawień parametrów zostanie zbadany dla różnych pozycji elektrod RV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 15030
        • Rekrutacyjny
        • Na Homolce Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petr Neuzil, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Filip Malek, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jan Petru, MD
        • Pod-śledczy:
          • Milan Chovanec, MD
        • Pod-śledczy:
          • Libor Dujka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Podmiot wymaga wszczepienia lub wymiany stymulatora dwujamowego lub wymiany stymulatora jednojamowego na stymulator dwujamowy
  3. Podmiot znał nadciśnienie
  4. Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do badania i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma objawy niewydolności serca klasy II lub wyższej wg NYHA
  2. Pacjent ma znaczącą (>2+) niedomykalność zastawki mitralnej, niedomykalność zastawki aortalnej lub zwężenie zastawki aortalnej.
  3. Podmiot ma trwałe migotanie przedsionków
  4. Pacjent ma migotanie przedsionków w dniu badania.
  5. Pacjent ma kardiomiopatię przerostową, kardiomiopatię restrykcyjną lub grubość przegrody międzykomorowej ≥15 mm
  6. Podmiot jest dializowany
  7. Pacjent ma historię wcześniejszych zdarzeń neurologicznych (udar lub TIA) w ciągu ostatniego roku lub zdarzenie neurologiczne (udar lub TIA) w jakimkolwiek wcześniejszym czasie, które spowodowało resztkowy deficyt neurologiczny.
  8. Podmiot ma historię dysfunkcji układu autonomicznego
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie sygnałów ostrej stymulacji CNT

Procedura badania ostrego zostanie przeprowadzona przed wszczepieniem lub wymianą stymulatora: elektrody prawego przedsionka (RA) i prawej komory (RV) stymulatora zostaną umieszczone zgodnie ze standardową procedurą implantacji stymulatora i podłączone do IPG systemu Moderato® za pomocą jednego używać sterylnego kabla analizatora układu stymulacji (PSA). Moderato IPG będzie dostarczać sygnały CNT.

Ponadto standardowy cewnik konduktancyjny w lewej komorze będzie mierzyć objętość serca i ciśnienie. Zmierzone zostanie również ciśnienie tętnicze krwi.

Szereg parametrów sygnału CNT zostanie wykorzystanych do oceny wpływu na aktywność układu współczulnego w różnych pozycjach elektrody stymulacyjnej prawej komory, podczas gdy sygnały ciśnienia komorowego i objętości oraz ciśnienia tętniczego zostaną ocenione pod kątem czynności serca, aktywności układu współczulnego i ciśnienia krwi. Wpływ sygnału CNT na zakres ustawień parametrów zostanie zbadany dla różnych pozycji elektrod RV.
Urządzenie: Sygnały stymulacji CNT Moderato IPG
Ocenę funkcji serca i aktywności układu współczulnego uzyska się jednocześnie
Urządzenie: CD Leycom Kombinowane cewniki ciśnieniowo-objętościowe
Równoczesna rejestracja pomiarów ciśnienia, objętości i sygnałów EKG będzie wykonywana w celu ciągłego monitorowania ciśnienia i objętości wewnątrzkomorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ sygnałów stymulacji Moderato CNT na czynność serca
Ramy czasowe: około jednej godziny
Ciśnienie w lewej komorze (mmHg) i objętość (ml) będą mierzone za pomocą cewnika wieloczujnikowego, który zapewnia wewnątrzkomorowy pomiar funkcji i wydolności serca w czasie rzeczywistym z uderzenia na uderzenie. Dane zostaną wykorzystane do wygenerowania pętli ciśnienie-objętość, znanego sposobu opisywania zmian hemodynamicznych. Sygnały CNT (naprzemienne krótkie i długie sekwencje przedsionkowo-komorowe 40-150 ms) będą podawane jednocześnie przez elektrody stymulatora prawej komory czasowo podłączone do urządzenia Moderato.
około jednej godziny
Wpływ sygnałów stymulacji CNT na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: około godz
Ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone równolegle z cewnikiem Millara z tętnicy udowej przez cały okres badania.
około godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Współpracownicy

CD Leycom

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBM MOD PV CS-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj