Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Inflammacheck do pomiaru kondensatu nadtlenku wodoru w wydychanym powietrzu w warunkach oddechowych (VICTORY)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Pojedyncza wizyta, przekrojowe, obserwacyjne badanie poziomów EBC H2O2 i innych parametrów kondensatu wydychanego powietrza mierzonych za pomocą Inflammacheck, u osób z różnymi chorobami układu oddechowego i ochotników bez rozpoznanej choroby płuc

Osoby z chorobami płuc mogą znacznie cierpieć z powodu swoich objawów i często wymagają wielu wizyt u lekarza rodzinnego lub specjalistycznej opieki przed postawieniem diagnozy. Zdiagnozowanie choroby płuc i rozróżnienie różnych chorób płuc może być trudne, dlatego wiele osób może zostać błędnie zdiagnozowanych lub błędnie nie postawić diagnozy. Testy stosowane obecnie do diagnozowania chorób płuc mogą być trudne lub niewygodne do wykonania, zwłaszcza jeśli dana osoba doświadcza wielu objawów, i dlatego mogą dawać słabe lub niewiarygodne wyniki. Potrzebny jest nowy szybki i łatwy do wykonania test, który będzie w stanie rozróżnić różne chorób płuc i osób bez chorób płuc, które można wykonać w ramach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej z natychmiastowymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroby płuc są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w Wielkiej Brytanii, gdzie u 20% populacji zdiagnozowano lub leczono choroby układu oddechowego.

Metody diagnozy są nadal zawiłe i mogą być trudne do wykonania lub bardzo kosztowne w czasie pacjenta i klinicysty. Niektóre testy diagnostyczne wyszukują tylko określony rodzaj zapalenia (np. frakcjonowany wydychany tlenek azotu), dzięki czemu można przeoczyć inne przyczyny. Rozróżnienie różnych schorzeń może być trudne, w wyniku czego w Wielkiej Brytanii tysiące osób ma niezdiagnozowaną lub błędnie zdiagnozowaną chorobę układu oddechowego.

Pomiar nadtlenku wodoru kondensatu w wydychanym powietrzu (EBC H2O2) jest wykonywany podczas normalnego oddychania oddechowego i jest dobrze tolerowany nawet u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych i tych, którzy nie są w stanie wykonać stałego, kontrolowanego wydechu. Nie ogranicza się to również do zapalenia specyficznego dla komórek zapalnych.

W badaniach z użyciem poprzedniej wersji urządzenia Inflammacheck™ wykazano znaczące różnice między poziomami H2O2 u osób z POChP, astmą, ILD i rakiem płuc w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Badania te odegrały kluczową rolę w ciągłym ulepszaniu urządzenia, aby zapewnić uczestnikom najlepsze wrażenia i uprościć procedurę, dzięki czemu wynik H2O2 można uzyskać za pomocą jednego testu w mniej niż 3 minuty.

Chociaż podstawowym wynikiem działania urządzenia Inflammacheck™ jest EBC H2O2, teraz jest ono w stanie mierzyć również klinicznie ważne parametry, w tym temperaturę oddechu, wilgotność, przebiegi dwutlenku węgla i zmiany ciśnienia w klatce piersiowej. Parametry te, w połączeniu z EBC H2O2, mogą być używane razem do identyfikacji różnic między osobami z różnymi chorobami układu oddechowego a zdrowymi ochotnikami. Urządzenie zostało również udoskonalone w oparciu o opinie uczestników, aby było przyjazne dla użytkownika i wygodne.

Badacze muszą ustalić, czy parametry (H2O2, wilgotność, temperatura, kształt fali wydychanego CO2 i ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej) mierzone za pomocą „Inflammacheck™” mogą samodzielnie lub w połączeniu różnicować astmę, POChP, raka płuc, ILD, wzorzec oddychania zaburzenia, rozstrzeni oskrzeli i zapalenia płuc od siebie nawzajem oraz od zdrowych osób kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
425

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z chorobami układu oddechowego lub zdrowe grupy kontrolne zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥16 lat
  • Potwierdzona, postawiona przez lekarza diagnoza (poparta standardowymi przyjętymi kryteriami diagnostycznymi):
  • Astma z historią palenia ≤10 paczkolat (potwierdzona spirometrią i/lub zapaleniem dróg oddechowych i testami czynnościowymi)
  • POChP (potwierdzona spirometrią)
  • Rozstrzenie oskrzeli (potwierdzone tomografią komputerową)
  • Śródmiąższowa choroba płuc (potwierdzona tomografią komputerową i konsensusem MDT/specjalistów)
  • ma lub ostatecznie udowodniono, że ma histologicznie LUB radiologicznie i MDT potwierdzone rozpoznanie pierwotnego raka płuca i nie rozpoczął jeszcze leczenia tego
  • aktualne zapalenie płuc (potwierdzone obrazowaniem klatki piersiowej)
  • Zaburzenie wzorca oddychania bez innych istotnych współistniejących chorób układu oddechowego (potwierdzone przez specjalistę)
  • Zdrowe grupy kontrolne (zdefiniowane jako brak aktualnej diagnozy klinicznej lub leczenie płuca lub innego istotnego zaburzenia medycznego).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • W stanie stabilnym (co najmniej 4 tygodnie po leczeniu zaostrzenia choroby układu oddechowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić im wykonanie spirometrii, u osób z astmą, POChP lub zdrowych osób z grupy kontrolnej, które nie wykonywały spirometrii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (według uznania badacza klinicznego).
  • Niemożność zrozumienia badania, wyrażenia świadomej zgody i niemożność wykonania żadnej z procedur badania.
  • Wymóg dodatkowego tlenu (tylko uczestnicy z zapaleniem płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do pomiaru poziomów H2O2 w EBC u pacjentów z szeregiem często występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
poziomy H2O2 w kondensacie wydychanego powietrza
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
Do pomiaru poziomu wilgotności w EBC u pacjentów z szeregiem powszechnie występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
poziom wilgotności w wydychanym powietrzu w kondensacie wydychanego powietrza
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
Do pomiaru temperatury oddechu w EBC u pacjentów z szeregiem często występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
temperatura oddechu w kondensacie wydychanego powietrza
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
Do pomiaru kształtu fali CO2 u pacjentów z szeregiem często występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
przebieg wydychanego CO2
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
Do pomiaru ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej u pacjentów z szeregiem powszechnie występujących chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)
ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej
bezpośrednio po zabiegu (wdech w urządzenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHT/2019/77

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami