Korzyści z noszenia monitora aktywności w sarkoidozie (ildfitbit)
Sarkoidoza powoduje wiele upośledzających objawów, w tym zmęczenie, osłabienie mięśni i ograniczenia ćwiczeń. Wykazano, że programy aktywności fizycznej poprawiają wydolność fizyczną i zmniejszają zmęczenie w sarkoidozie.
Cele: Celem tego badania była ocena (1) wpływu ciągłego monitorowania aktywności za pomocą elektronicznego monitora aktywności (AT) w porównaniu z grupą kontrolną oraz (2) wpływu dodatkowego osobistego coachingu na wydajność ćwiczeń i zmęczenie pacjentów z sarkoidozą .
Metoda: To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne obejmowało 54 pacjentów z sarkoidozą, którzy otrzymali AT (grupa Ia: 27 z coachingiem i grupa Ib: 27 bez). Wydolność wysiłkową i wskaźniki zmęczenia (skala oceny zmęczenia) oceniano na początku badania i po trzech miesiącach. Historyczna grupa pacjentów z sarkoidozą (Grupa II; n=41) z wcześniejszego badania, którzy nie przestrzegali programu aktywności fizycznej, służyła jako kontrola.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chorzy na sarkoidozę często cierpią nie tylko z powodu objawów narządowych, ale także upośledzających niespecyficzne, niezwiązane z narządami objawy, takie jak zmęczenie, zmniejszenie siły mięśniowej, utrata kondycji fizycznej, ograniczenie aktywności fizycznej (PA) w życiu codziennym i ból. Zmęczenie jest najczęściej zgłaszane u pacjentów z sarkoidozą, niezależnie od obrazu klinicznego, i waha się od 50 do 90%. Może to utrzymywać się po ustąpieniu innych objawów aktywności sarkoidozy i niekorzystnie wpływa na główne obszary życia, w tym jakość życia (QoL) i zdolność do pracy.
Jak dotąd istnieją obiecujące dowody na korzyści płynące z treningu fizycznego w sarkoidozie. Interwencje obejmujące technologię, która jest łatwo dostępna na co dzień w celu monitorowania poziomów aktywności, mogą pomóc opiekunom w zachęcaniu pacjentów do zmiany zachowania. Te interwencje mogą być skuteczną strategią zapewniania coachingu PA bez zwiększania wymagań czasowych dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto dają pacjentom możliwość prowadzenia bardziej aktywnego trybu życia dzięki bezpośredniej informacji zwrotnej i monitorowaniu ich sprawności fizycznej w czasie. Stwierdzono, że doradztwo, wskazówki i wsparcie przy użyciu technologii e-zdrowia są bardzo pomocne dla pacjentów, którzy chcą poprawić swój PA. Wykorzystanie dostępnych na rynku, opartych na technologii urządzeń śledzących aktywność (AT), takich jak Fitbit, rośnie w celach badawczych i rekreacyjnych, zarówno wśród osób zdrowych, jak i osób z chorobami przewlekłymi. Wykazano korzystne efekty poradnictwa opartego na AT u pacjentów z chorobami przewlekłymi. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę odkryliśmy, że noszenie AT stymuluje pacjentów do większej aktywności fizycznej.
Celem tego badania była ocena (1) efektu ciągłego monitorowania aktywności za pomocą elektronicznego AT oraz (2) efektu dodatkowego osobistego coachingu pacjentów z sarkoidozą. Miernikami wyników były wydajność ćwiczeń i zmęczenie.
Interwencja Wszyscy uczestnicy otrzymali Fitbit za darmo. Zachęcano ich do poprawy sprawności fizycznej, którą oceniano na początku badania. Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa Ia) uczestniczyli w trzymiesięcznym programie zajęć prowadzonych przez fizjoterapeutę. Wytyczne oparto na informacjach przekazanych przez AT i kwestionariuszach. Cotygodniowe wyniki FAS, parametry mierzone przez Fitbit i krótkie codzienne pytania zostały połączone w internetowym pulpicie nawigacyjnym dostępnym dla przypisanego fizjoterapeuty. Informacje te wykorzystano do wyznaczania celów, zachęcania i identyfikowania barier i ułatwień dla pacjentów, którzy stają się bardziej aktywni. Procedura coachingowa obejmowała cotygodniowe planowanie działań i informacje zwrotne, modelowanie zachowań i rozwiązywanie problemów oraz indywidualne podejmowanie decyzji przez e-mail i/lub telefon. Trenujący fizjoterapeuta pełnił rolę facylitatora i pomagał uczestnikom w dokonywaniu wyborów i osiąganiu sukcesu w zakresie osiągania wybranych przez siebie celów.
Chociaż pacjenci w grupie Ib nie otrzymywali wskazówek od fizjoterapeuty, ich codzienna aktywność była również obliczana za pomocą Fitbit Charge HR (nazwa handlowa), a pacjenci mogli również korzystać z aplikacji Fitbit i monitora, aby monitorować swoją wydajność, kwestionariusz wyniki i postępy.
Kwestionariusze samoopisowe podczas obserwacji (12 tygodni) zostały wykorzystane do określenia doświadczenia uczestników z danymi z samego trackera Fitbit i coachingu, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy byli w stabilnym klinicznie stanie
- brak zmian w rozpoczętym postępowaniu medycznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- wystarczającą znajomością języka niderlandzkiego
- posiadanie dostępu do internetu w domu lub kompatybilnego smartfona/tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczący w programie szkoleniowym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coaching grupowy
Wykonywanie aktywności fizycznej za pomocą Activity Tracker, w tym coaching
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa niezależna
Wykonywanie aktywności fizycznej za pomocą aplikacji Activity Tracker, coaching NIE jest wliczony w cenę
|
|
|
INNY: Sterownica
Kontrole z poprzedniego badania (patrz opis badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans marszu w 6 minut (MWD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej w 6 MWD w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
|
Monitorowanie zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmęczenie mierzono za pomocą 10-itemowej Skali Oceny Zmęczenia (FAS) [9]. Kwestionariusz ten był wypełniany co tydzień. Miara wyniku: zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 3 miesięcy. Wyniki FAS 10-21: brak zmęczenia (normalne) Wyniki FAS 22-50: znaczne zmęczenie Wyniki dodatkowe:
Minimalna istotna różnica (MCID) to co najmniej 4 punkty lub 10% zmiana wartości bazowej. |
3 miesiące
|
|
Test stromej rampy (SRT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Protokół wykonania ćwiczeń na ergometrze rowerowym.
Wynik: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 3 miesiącach interwencji w zakresie aktywności fizycznej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Za pomocą pneumotachografu mierzono natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1). Zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) mierzono metodą pojedynczego oddechu (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Niemcy). Wartości wyrażono jako procent wartości przewidywanej (tj. odpowiednio FVC%, FEV1% i DLCO%). Miara wyniku: zmiana linii bazowej i interwencja po 3 miesiącach |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ildcarefitbit2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .