Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z noszenia monitora aktywności w sarkoidozie (ildfitbit)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Sarkoidoza powoduje wiele upośledzających objawów, w tym zmęczenie, osłabienie mięśni i ograniczenia ćwiczeń. Wykazano, że programy aktywności fizycznej poprawiają wydolność fizyczną i zmniejszają zmęczenie w sarkoidozie.

Cele: Celem tego badania była ocena (1) wpływu ciągłego monitorowania aktywności za pomocą elektronicznego monitora aktywności (AT) w porównaniu z grupą kontrolną oraz (2) wpływu dodatkowego osobistego coachingu na wydajność ćwiczeń i zmęczenie pacjentów z sarkoidozą .

Metoda: To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne obejmowało 54 pacjentów z sarkoidozą, którzy otrzymali AT (grupa Ia: 27 z coachingiem i grupa Ib: 27 bez). Wydolność wysiłkową i wskaźniki zmęczenia (skala oceny zmęczenia) oceniano na początku badania i po trzech miesiącach. Historyczna grupa pacjentów z sarkoidozą (Grupa II; n=41) z wcześniejszego badania, którzy nie przestrzegali programu aktywności fizycznej, służyła jako kontrola.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chorzy na sarkoidozę często cierpią nie tylko z powodu objawów narządowych, ale także upośledzających niespecyficzne, niezwiązane z narządami objawy, takie jak zmęczenie, zmniejszenie siły mięśniowej, utrata kondycji fizycznej, ograniczenie aktywności fizycznej (PA) w życiu codziennym i ból. Zmęczenie jest najczęściej zgłaszane u pacjentów z sarkoidozą, niezależnie od obrazu klinicznego, i waha się od 50 do 90%. Może to utrzymywać się po ustąpieniu innych objawów aktywności sarkoidozy i niekorzystnie wpływa na główne obszary życia, w tym jakość życia (QoL) i zdolność do pracy.

Jak dotąd istnieją obiecujące dowody na korzyści płynące z treningu fizycznego w sarkoidozie. Interwencje obejmujące technologię, która jest łatwo dostępna na co dzień w celu monitorowania poziomów aktywności, mogą pomóc opiekunom w zachęcaniu pacjentów do zmiany zachowania. Te interwencje mogą być skuteczną strategią zapewniania coachingu PA bez zwiększania wymagań czasowych dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto dają pacjentom możliwość prowadzenia bardziej aktywnego trybu życia dzięki bezpośredniej informacji zwrotnej i monitorowaniu ich sprawności fizycznej w czasie. Stwierdzono, że doradztwo, wskazówki i wsparcie przy użyciu technologii e-zdrowia są bardzo pomocne dla pacjentów, którzy chcą poprawić swój PA. Wykorzystanie dostępnych na rynku, opartych na technologii urządzeń śledzących aktywność (AT), takich jak Fitbit, rośnie w celach badawczych i rekreacyjnych, zarówno wśród osób zdrowych, jak i osób z chorobami przewlekłymi. Wykazano korzystne efekty poradnictwa opartego na AT u pacjentów z chorobami przewlekłymi. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę odkryliśmy, że noszenie AT stymuluje pacjentów do większej aktywności fizycznej.

Celem tego badania była ocena (1) efektu ciągłego monitorowania aktywności za pomocą elektronicznego AT oraz (2) efektu dodatkowego osobistego coachingu pacjentów z sarkoidozą. Miernikami wyników były wydajność ćwiczeń i zmęczenie.

Interwencja Wszyscy uczestnicy otrzymali Fitbit za darmo. Zachęcano ich do poprawy sprawności fizycznej, którą oceniano na początku badania. Pacjenci z grupy interwencyjnej (grupa Ia) uczestniczyli w trzymiesięcznym programie zajęć prowadzonych przez fizjoterapeutę. Wytyczne oparto na informacjach przekazanych przez AT i kwestionariuszach. Cotygodniowe wyniki FAS, parametry mierzone przez Fitbit i krótkie codzienne pytania zostały połączone w internetowym pulpicie nawigacyjnym dostępnym dla przypisanego fizjoterapeuty. Informacje te wykorzystano do wyznaczania celów, zachęcania i identyfikowania barier i ułatwień dla pacjentów, którzy stają się bardziej aktywni. Procedura coachingowa obejmowała cotygodniowe planowanie działań i informacje zwrotne, modelowanie zachowań i rozwiązywanie problemów oraz indywidualne podejmowanie decyzji przez e-mail i/lub telefon. Trenujący fizjoterapeuta pełnił rolę facylitatora i pomagał uczestnikom w dokonywaniu wyborów i osiąganiu sukcesu w zakresie osiągania wybranych przez siebie celów.

Chociaż pacjenci w grupie Ib nie otrzymywali wskazówek od fizjoterapeuty, ich codzienna aktywność była również obliczana za pomocą Fitbit Charge HR (nazwa handlowa), a pacjenci mogli również korzystać z aplikacji Fitbit i monitora, aby monitorować swoją wydajność, kwestionariusz wyniki i postępy.

Kwestionariusze samoopisowe podczas obserwacji (12 tygodni) zostały wykorzystane do określenia doświadczenia uczestników z danymi z samego trackera Fitbit i coachingu, jeśli dotyczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy byli w stabilnym klinicznie stanie
  • brak zmian w rozpoczętym postępowaniu medycznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • wystarczającą znajomością języka niderlandzkiego
  • posiadanie dostępu do internetu w domu lub kompatybilnego smartfona/tabletu.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci uczestniczący w programie szkoleniowym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie zostali wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Coaching grupowy
Wykonywanie aktywności fizycznej za pomocą Activity Tracker, w tym coaching
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa niezależna
Wykonywanie aktywności fizycznej za pomocą aplikacji Activity Tracker, coaching NIE jest wliczony w cenę
INNY: Sterownica
Kontrole z poprzedniego badania (patrz opis badania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans marszu w 6 minut (MWD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w 6 MWD w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Monitorowanie zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące

Zmęczenie mierzono za pomocą 10-itemowej Skali Oceny Zmęczenia (FAS) [9]. Kwestionariusz ten był wypełniany co tydzień. Miara wyniku: zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 3 miesięcy.

Wyniki FAS 10-21: brak zmęczenia (normalne) Wyniki FAS 22-50: znaczne zmęczenie

Wyniki dodatkowe:

  • zmęczenie: wyniki 22-34
  • skrajne zmęczenie: wyniki ≥ 35

Minimalna istotna różnica (MCID) to co najmniej 4 punkty lub 10% zmiana wartości bazowej.

3 miesiące
Test stromej rampy (SRT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Protokół wykonania ćwiczeń na ergometrze rowerowym. Wynik: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po 3 miesiącach interwencji w zakresie aktywności fizycznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące

Za pomocą pneumotachografu mierzono natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1). Zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) mierzono metodą pojedynczego oddechu (Masterlab, Jaeger, Würzburg, Niemcy). Wartości wyrażono jako procent wartości przewidywanej (tj. odpowiednio FVC%, FEV1% i DLCO%).

Miara wyniku: zmiana linii bazowej i interwencja po 3 miesiącach

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marjolein Drent, MD, PhD, ild care foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ildcarefitbit2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj