Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabezpieczenie dostępu do innowacyjnych cząsteczek w onkologii i hematologii dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (SACHA)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Zabezpieczenie dostępu do innowacyjnych cząsteczek w onkologii i hematologii dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w przypadku niepowodzenia terapeutycznego lub nawrotu i niekwalifikujących się do badania klinicznego: projekt SFCE

Polega na zbieraniu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w rzeczywistych warunkach stosowania leków u dzieci i młodzieży, przy użyciu zwalidowanego narzędzia (VIGINOM) oraz w oparciu o sieć Międzyregionalnych Organizacji Odwoławczych Onkologii Dziecięcej (OIR) zidentyfikowanych przez INCa od 2010 roku i odpowiedzialnych za organizacja Wielodyscyplinarnych Międzyregionalnych Pediatrycznych (RCPPI) i Krajowych Spotkań Konsultacyjnych, na których omawiany jest każdy przypadek nawrotu choroby w celu określenia najlepszych opcji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest dążenie do kompletności na całym terytorium kraju. Dlatego ten projekt będzie realizowany w ścisłej współpracy z RIO i RCPPI oraz z 31 ośrodkami SFCE, które zrzeszają ponad 400 lekarzy onkologów dziecięcych i hematologów na terytorium Francji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każde dziecko, nastolatek lub młoda osoba dorosła, leczone z powodu nowotworu lub białaczki dziecięcej, w przypadku niepowodzenia terapeutycznego lub nawrotu bez standardowej opcji leczenia, niekwalifikujące się/odmowa włączenia do badania klinicznego otwartego na terytorium i leczone innowacyjnym lekiem w ramach ATU lub poza AMM, w jednym z ośrodków SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 25 lat w momencie włączenia do badania
  • Pacjent z nowotworem lub białaczką u dzieci w przypadku niepowodzenia terapeutycznego lub nawrotu bez standardowych opcji terapeutycznych. Wyjątkowo mogą być objęci również pacjenci pierwszej linii leczenia bez standardowych opcji terapeutycznych (np. g: nieoperacyjny nerwiakowłókniak splotowaty i inhibitory MEK, włókniakomięsak wieku dziecięcego i inhibitory NTRK).
  • Pacjent niekwalifikujący się do wczesnej fazy badania klinicznego otwartego do włączenia na terytorium Francji lub odmowy włączenia
  • Pacjent leczony nowym lekiem omawianym w ICSID jako część ATU (imiennego lub kohortowego) wydanego przez ANSM lub na receptę pozarejestracyjną leku będącego przedmiotem zainteresowania, który jest już dopuszczony do stosowania u osób dorosłych.
  • Pacjenci leczeni w jednym z ośrodków SFCE uprawnionych do przepisywania chemioterapii
  • Pacjent, który nie zgłosił sprzeciwu po poinformowaniu o badaniu. Pacjent musi być zdolny i chętny do współpracy w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty wczesną fazą badania klinicznego otwartego na włączenie na terytorium Francji.
  • Ustna odmowa udziału pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych w zapoznaniu się z notą informacyjną dotyczącą badania
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą, pozbawiony wolności lub w przypadku braku możliwości wyrażenia sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z niepowodzeniem leczenia lub nawrotem choroby
Każde dziecko, młodzież lub młody dorosły, leczony z powodu nowotworu lub białaczki u dzieci, z niepowodzeniem terapii lub nawrotem choroby bez standardowej możliwości leczenia, niekwalifikujący się/odmowa włączenia do badania klinicznego otwartego na terytorium i leczonego lekiem innowacyjnym w ramach zastosowanie w ramach współczucia lub pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zewnętrznego w jednym z ośrodków SFCE (Société Française des Cancers de l'Enfant)
Inny: Zbieranie danych
W szczególności gromadzone będą dane demograficzne pacjenta, historia choroby, wcześniejsze i jednoczesne leczenie, dane na temat interesującego leczenia (ramy prawne, zastosowanie w ramach współczucia/poza wskazaniami), dawkowanie, data rozpoczęcia itp.), dane kliniczne. kontrola biologiczna (w tym profil molekularny nowotworu, jeśli jest dostępna) i radiologiczna, informacje o skutkach ubocznych. Dane do wypełnienia pochodzą z formularza ANSM dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii CERFA, ale w razie potrzeby można utworzyć dodatkowe pola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz dane dostępu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia maksymalnie 7 lat
Gromadzenie danych dostępu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w przypadkach niepowodzeń terapeutycznych i niekwalifikujących się do badania klinicznego z innowacyjnymi cząsteczkami, niezależnie od tego, czy są to terapie celowane, immunoterapie czy chemioterapie
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia maksymalnie 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami