Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabezpieczenie dostępu do innowacyjnych cząsteczek w onkologii i hematologii dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (SACHA)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Zabezpieczenie dostępu do innowacyjnych cząsteczek w onkologii i hematologii dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w przypadku niepowodzenia terapeutycznego lub nawrotu i niekwalifikujących się do badania klinicznego: projekt SFCE

Polega na zbieraniu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w rzeczywistych warunkach stosowania leków u dzieci i młodzieży, przy użyciu zwalidowanego narzędzia (VIGINOM) oraz w oparciu o sieć Międzyregionalnych Organizacji Odwoławczych Onkologii Dziecięcej (OIR) zidentyfikowanych przez INCa od 2010 roku i odpowiedzialnych za organizacja Wielodyscyplinarnych Międzyregionalnych Pediatrycznych (RCPPI) i Krajowych Spotkań Konsultacyjnych, na których omawiany jest każdy przypadek nawrotu choroby w celu określenia najlepszych opcji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest dążenie do kompletności na całym terytorium kraju. Dlatego ten projekt będzie realizowany w ścisłej współpracy z RIO i RCPPI oraz z 31 ośrodkami SFCE, które zrzeszają ponad 400 lekarzy onkologów dziecięcych i hematologów na terytorium Francji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każde dziecko, nastolatek lub młoda osoba dorosła, leczone z powodu nowotworu lub białaczki dziecięcej, w przypadku niepowodzenia terapeutycznego lub nawrotu bez standardowej opcji leczenia, niekwalifikujące się/odmowa włączenia do badania klinicznego otwartego na terytorium i leczone innowacyjnym lekiem w ramach ATU lub poza AMM, w jednym z ośrodków SFCE (Société Française Cancer Enfant).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 25 lat w momencie włączenia do badania
  • Pacjent z nowotworem lub białaczką u dzieci w przypadku niepowodzenia terapeutycznego lub nawrotu bez standardowych opcji terapeutycznych. Wyjątkowo mogą być objęci również pacjenci pierwszej linii leczenia bez standardowych opcji terapeutycznych (np. g: nieoperacyjny nerwiakowłókniak splotowaty i inhibitory MEK, włókniakomięsak wieku dziecięcego i inhibitory NTRK).
  • Pacjent niekwalifikujący się do wczesnej fazy badania klinicznego otwartego do włączenia na terytorium Francji lub odmowy włączenia
  • Pacjent leczony nowym lekiem omawianym w ICSID jako część ATU (imiennego lub kohortowego) wydanego przez ANSM lub na receptę pozarejestracyjną leku będącego przedmiotem zainteresowania, który jest już dopuszczony do stosowania u osób dorosłych.
  • Pacjenci leczeni w jednym z ośrodków SFCE uprawnionych do przepisywania chemioterapii
  • Pacjent, który nie zgłosił sprzeciwu po poinformowaniu o badaniu. Pacjent musi być zdolny i chętny do współpracy w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty wczesną fazą badania klinicznego otwartego na włączenie na terytorium Francji.
  • Ustna odmowa udziału pacjenta lub jego przedstawicieli prawnych w zapoznaniu się z notą informacyjną dotyczącą badania
  • Pacjent pozostający pod kuratelą lub kuratelą, pozbawiony wolności lub w przypadku braku możliwości wyrażenia sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niepowodzeniem leczenia lub nawrotem choroby
Każde dziecko, młodzież lub młody dorosły, leczony z powodu nowotworu lub białaczki u dzieci, z niepowodzeniem terapii lub nawrotem choroby bez standardowej możliwości leczenia, niekwalifikujący się/odmowa włączenia do badania klinicznego otwartego na terytorium i leczonego lekiem innowacyjnym w ramach zastosowanie w ramach współczucia lub pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zewnętrznego w jednym z ośrodków SFCE (Société Française des Cancers de l'Enfant)
Inny: Zbieranie danych
W szczególności gromadzone będą dane demograficzne pacjenta, historia choroby, wcześniejsze i jednoczesne leczenie, dane na temat interesującego leczenia (ramy prawne, zastosowanie w ramach współczucia/poza wskazaniami), dawkowanie, data rozpoczęcia itp.), dane kliniczne. kontrola biologiczna (w tym profil molekularny nowotworu, jeśli jest dostępna) i radiologiczna, informacje o skutkach ubocznych. Dane do wypełnienia pochodzą z formularza ANSM dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii CERFA, ale w razie potrzeby można utworzyć dodatkowe pola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz dane dostępu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia maksymalnie 7 lat
Gromadzenie danych dostępu dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w przypadkach niepowodzeń terapeutycznych i niekwalifikujących się do badania klinicznego z innowacyjnymi cząsteczkami, niezależnie od tego, czy są to terapie celowane, immunoterapie czy chemioterapie
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia maksymalnie 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Współpracownicy

Société Française des Cancers de l'Enfant (SFCE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01317-50
  • 2019/2848 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj