Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawany doustnie ENT-01 w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona Kontynuacja badania bezpieczeństwa „Rollover” (Rollover) (Rollover)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Enterin Inc.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania ENT-01 w łagodzeniu zaparć i objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaparciami w okresie 14 tygodni

Badanie to zostanie przeprowadzone jako kontynuacja badania bezpieczeństwa prowadzonego metodą otwartej próby, będącego kontynuacją wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą. Wszyscy uczestnicy, którzy uczestniczyli w randomizowanym badaniu, otrzymają propozycję udziału w tym niezaślepionym, jednoramiennym badaniu bezpieczeństwa. Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów, a ENT-01 będzie podawany codziennie w rosnących dawkach, a następnie w stałej dawce przez 12 tygodni. Każdy podmiot będzie uczestniczył przez około 20 tygodni; czas trwania dawkowania wyniesie około 14 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym lub stacjonarnym z wizytami przeprowadzanymi podczas wizyty przesiewowej, w 6 i 12 tygodniu oraz pod koniec 6 tygodnia okresu wypłukiwania (koniec badania).

Okres zwiększania dawki będzie trwał do 20 dni, okres ustalonej dawki będzie trwał 12 tygodni, a okres wypłukiwania będzie trwał 6 tygodni.

Pacjenci rozpoczną dawkowanie od tego samego poziomu dawki, do jakiego zostały podzielone w randomizowanym badaniu ENT-01-030 (tj. od 3 tabletek lub 6 tabletek) i zwiększą dawkę do dawki prokinetycznej lub dawki maksymalnej wynoszącej 250 mg .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Universtiy, Department of Neurology
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w randomizowanym badaniu ENT-01-030 (pacjenci przedłużeniu etapu 2 KARMET) i którzy ukończyli okres dawkowania.
  2. Osoby w wieku 30-90 lat w momencie skriningu do badania ENT-01-030, obie płcie
  3. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych.
  4. Osoby badane muszą być w stanie czytać, rozumieć i dokładnie zapisywać dane w dzienniczku, aby zagwarantować pełny udział w badaniu.
  5. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Partner po wazektomii będzie dozwolony jako jeden w połączeniu z inną metodą pojedynczej bariery.
  6. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w CRF (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH) u kobiet poniżej 60 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
  2. Nie można wycofać inhibitorów pompy protonowej.
  3. Niezdolność lub niechęć do odstawienia środków przeczyszczających, opiatów, klonazepamu lub jakichkolwiek leków, które mogą powodować zaparcia 2 tygodnie przed okresem dostosowywania dawki i przez resztę badania.
  4. Rozpoznanie wtórnego zaparcia wykraczającego poza chorobę Parkinsona.

  5. Zaburzony układ żołądkowo-jelitowy, który obejmuje:

    • Strukturalne, metaboliczne lub czynnościowe choroby lub zaburzenia przewodu pokarmowego.
    • Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
    • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (przebyta cholecystektomia, polipektomia, plastyka przepukliny lub wycięcie wyrostka robaczkowego nie wyklucza, o ile zostały wykonane wcześniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową).
  6. Zaburzenia neurologiczne inne niż choroba Parkinsona, które zdaniem badacza mogą zakłócać przebieg badania.
  7. Podczas leczenia dopaminą podawaną dojelitowo lub karbidopą/lewodopą (tj. Duopa).
  8. Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego leku na chorobę Parkinsona lub modyfikujący istniejący lek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
  9. Nie można utrzymać stabilnego schematu diety.
  10. Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im zrozumienie świadomej zgody.
  11. Podmioty objęte opieką prawną.
  12. Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji.
  13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych lub badaniu fizycznym wymagające dalszej oceny lub leczenia.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Pacjent lub opiekun nie jest w stanie podać dziennej dawki doustnej badanego leku.
  16. Udział w badaniu eksperymentalnym leku innego niż Enterin w ciągu miesiąca przed dawkowaniem w niniejszym badaniu.
  17. Każdy inny powód, który w opinii badacza zakłóciłby właściwą interpretację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Podawana doustnie tabletka ENT-01 25 mg raz na dobę (dawka zależna od stratyfikacji poziomu dawki ENT-01-030)
Lek: Aktywne Leczenie Badawcze ENT-01
ENT-01 będzie podawany w postaci tabletek, raz dziennie w rosnących dawkach, a następnie w stałej dawce przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • ENT-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
Liczba uczestników z nawracającymi wymiotami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody nawracających wymiotów związanych z leczeniem, zdefiniowana jako 3–5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin
Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
Liczba uczestników z nawracającą biegunką związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody nawracającej biegunki związane z leczeniem, zdefiniowane jako 7 epizodów biegunki w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni
Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
Liczba uczestników z zawrotami głowy związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem epizody zawrotów głowy, zdefiniowane jako zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej do siedzenia lub stania, na tyle poważne, że wymagały niepilnej interwencji medycznej w ciągu 24 godzin
Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS — drugorzędowe punkty końcowe SKUTECZNOŚCI
Ramy czasowe: Przez badane leczenie do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) na koniec 12-tygodniowego okresu stosowania ustalonej dawki w skali oceny choroby Parkinsona (ang. Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) w stosunku do wartości wyjściowych. Zakres punktacji: 0-272. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby.
Przez badane leczenie do 12 tygodni
MMSE - drugorzędowe punkty końcowe SKUTECZNOŚCI
Ramy czasowe: Przez badane leczenie do 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) w 12-tygodniowym okresie stosowania ustalonej dawki. Zakres punktacji: 0-30. Poniżej wyniku 24, niższy wynik wskazuje na rosnące nasilenie zaburzeń poznawczych.
Przez badane leczenie do 12 tygodni
SAPS-PD - Drugorzędowe punkty końcowe SKUTECZNOŚCI
Ramy czasowe: Przez badane leczenie do 12 tygodni
Zmiana psychozy w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie skali oceny objawów pozytywnych psychozy choroby Parkinsona (SAPS-PD) w 12-tygodniowym okresie stosowania ustalonej dawki. Zakres punktacji: 0-45. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną obecność psychozy.
Przez badane leczenie do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enterin Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
  • Dyrektor Studium: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENT-01-2b-20-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami