Podawany doustnie ENT-01 w leczeniu zaparć związanych z chorobą Parkinsona Kontynuacja badania bezpieczeństwa „Rollover” (Rollover) (Rollover)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Enterin Inc.
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego podawania ENT-01 w łagodzeniu zaparć i objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaparciami w okresie 14 tygodni
Badanie to zostanie przeprowadzone jako kontynuacja badania bezpieczeństwa prowadzonego metodą otwartej próby, będącego kontynuacją wieloośrodkowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą.
Wszyscy uczestnicy, którzy uczestniczyli w randomizowanym badaniu, otrzymają propozycję udziału w tym niezaślepionym, jednoramiennym badaniu bezpieczeństwa.
Do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów, a ENT-01 będzie podawany codziennie w rosnących dawkach, a następnie w stałej dawce przez 12 tygodni.
Każdy podmiot będzie uczestniczył przez około 20 tygodni; czas trwania dawkowania wyniesie około 14 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prowadzone w trybie ambulatoryjnym lub stacjonarnym z wizytami przeprowadzanymi podczas wizyty przesiewowej, w 6 i 12 tygodniu oraz pod koniec 6 tygodnia okresu wypłukiwania (koniec badania).
Okres zwiększania dawki będzie trwał do 20 dni, okres ustalonej dawki będzie trwał 12 tygodni, a okres wypłukiwania będzie trwał 6 tygodni.
Pacjenci rozpoczną dawkowanie od tego samego poziomu dawki, do jakiego zostały podzielone w randomizowanym badaniu ENT-01-030 (tj. od 3 tabletek lub 6 tabletek) i zwiększą dawkę do dawki prokinetycznej lub dawki maksymalnej wynoszącej 250 mg .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- SC3 Research - Pasadena
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown Universtiy, Department of Neurology
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Health Byrd Parkinson's Disease Movement Disorders Center of Excellence
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 13756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44095
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w randomizowanym badaniu ENT-01-030 (pacjenci przedłużeniu etapu 2 KARMET) i którzy ukończyli okres dawkowania.
- Osoby w wieku 30-90 lat w momencie skriningu do badania ENT-01-030, obie płcie
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych.
- Osoby badane muszą być w stanie czytać, rozumieć i dokładnie zapisywać dane w dzienniczku, aby zagwarantować pełny udział w badaniu.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i nie mogą być w okresie laktacji. W przypadku samic zdolnych do rodzenia dzieci przez cały okres badania należy stosować metodę antykoncepcji hormonalnej (tj. Partner po wazektomii będzie dozwolony jako jeden w połączeniu z inną metodą pojedynczej bariery.
- Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane w CRF (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako co najmniej jeden rok od ostatniej miesiączki]). Stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony przez hormon folikulotropowy (FSH) u kobiet poniżej 60 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Nie można wycofać inhibitorów pompy protonowej.
- Niezdolność lub niechęć do odstawienia środków przeczyszczających, opiatów, klonazepamu lub jakichkolwiek leków, które mogą powodować zaparcia 2 tygodnie przed okresem dostosowywania dawki i przez resztę badania.
- Rozpoznanie wtórnego zaparcia wykraczającego poza chorobę Parkinsona.
Zaburzony układ żołądkowo-jelitowy, który obejmuje:
- Strukturalne, metaboliczne lub czynnościowe choroby lub zaburzenia przewodu pokarmowego.
- Ostra choroba przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (przebyta cholecystektomia, polipektomia, plastyka przepukliny lub wycięcie wyrostka robaczkowego nie wyklucza, o ile zostały wykonane wcześniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową).
- Zaburzenia neurologiczne inne niż choroba Parkinsona, które zdaniem badacza mogą zakłócać przebieg badania.
- Podczas leczenia dopaminą podawaną dojelitowo lub karbidopą/lewodopą (tj. Duopa).
- Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowego leku na chorobę Parkinsona lub modyfikujący istniejący lek w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Nie można utrzymać stabilnego schematu diety.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im zrozumienie świadomej zgody.
- Podmioty objęte opieką prawną.
- Historia nadmiernego spożywania alkoholu lub nadużywania substancji.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratoriach przesiewowych lub badaniu fizycznym wymagające dalszej oceny lub leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent lub opiekun nie jest w stanie podać dziennej dawki doustnej badanego leku.
- Udział w badaniu eksperymentalnym leku innego niż Enterin w ciągu miesiąca przed dawkowaniem w niniejszym badaniu.
- Każdy inny powód, który w opinii badacza zakłóciłby właściwą interpretację badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Podawana doustnie tabletka ENT-01 25 mg raz na dobę (dawka zależna od stratyfikacji poziomu dawki ENT-01-030)
|
ENT-01 będzie podawany w postaci tabletek, raz dziennie w rosnących dawkach, a następnie w stałej dawce przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nawracającymi wymiotami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody nawracających wymiotów związanych z leczeniem, zdefiniowana jako 3–5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin
|
Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nawracającą biegunką związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły epizody nawracającej biegunki związane z leczeniem, zdefiniowane jako 7 epizodów biegunki w ciągu 24 godzin przez 2 kolejne dni
|
Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zawrotami głowy związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z leczeniem epizody zawrotów głowy, zdefiniowane jako zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej do siedzenia lub stania, na tyle poważne, że wymagały niepilnej interwencji medycznej w ciągu 24 godzin
|
Poprzez leczenie objęte badaniem i jego zakończenie do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS — drugorzędowe punkty końcowe SKUTECZNOŚCI
Ramy czasowe: Przez badane leczenie do 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) na koniec 12-tygodniowego okresu stosowania ustalonej dawki w skali oceny choroby Parkinsona (ang. Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) w stosunku do wartości wyjściowych.
Zakres punktacji: 0-272.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby.
|
Przez badane leczenie do 12 tygodni
|
|
MMSE - drugorzędowe punkty końcowe SKUTECZNOŚCI
Ramy czasowe: Przez badane leczenie do 12 tygodni
|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) w 12-tygodniowym okresie stosowania ustalonej dawki.
Zakres punktacji: 0-30.
Poniżej wyniku 24, niższy wynik wskazuje na rosnące nasilenie zaburzeń poznawczych.
|
Przez badane leczenie do 12 tygodni
|
|
SAPS-PD - Drugorzędowe punkty końcowe SKUTECZNOŚCI
Ramy czasowe: Przez badane leczenie do 12 tygodni
|
Zmiana psychozy w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie skali oceny objawów pozytywnych psychozy choroby Parkinsona (SAPS-PD) w 12-tygodniowym okresie stosowania ustalonej dawki.
Zakres punktacji: 0-45.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną obecność psychozy.
|
Przez badane leczenie do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Zasloff, MD, PhD, Enterin Inc.
- Dyrektor Studium: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT-01-2b-20-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .