Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zmienności tętna podczas misji Emergency Flight Simulator u pilotów myśliwców

14 września 2022 zaktualizowane przez: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura
Autonomiczna reakcja pilotów myśliwców i szturmowych, którzy uczestniczą w sesjach w symulatorze lotu, zostanie oceniona poprzez pomiar i analizę zmienności rytmu serca (HRV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Autonomiczna reakcja pilotów myśliwców i szturmowców w sytuacjach awaryjnych w symulatorze lotu zostanie oceniona poprzez pomiar i analizę zmienności rytmu serca (HRV). W symulatorze lotu przebadano osiemnastu pilotów posiadających status instruktora lub studenta przydzielonych w momencie oceny do dystryktu ALA 23 bazy lotniczej Talavera la Real Ministerstwa Obrony Rządu Hiszpanii (Badajoz). Badani zostali przydzieleni przez randomizację nieprobabilistyczną do grupy instruktorów (IG; 7 osób) i do grupy studentów (AG; 11 osób).

Rejestracja wskazanych parametrów odpowiada sytuacjom awaryjnym opisanym powyżej. Zbieranie danych odbywało się w trzech różnych momentach:

  1. Start: rozpoczyna się po przeczytaniu listy kontrolnej, aż do usunięcia usterki silnika.
  2. Lot: podczas manewrów charakteryzujących się powrotem do nienormalnych pozycji.
  3. Lądowanie: gdzie pilot wykonuje manewr lądowania, z utratą sytuacji przestrzennej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Universidad de Extremadura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyboru próby dokonano w dostępnej populacji bazy lotniczej Talavera la Real (Badajoz).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piloci, którzy mieli status instruktora lub ucznia przydzielony w momencie oceny do dystryktu ALA 23 bazy lotniczej Talavera la Real Ministerstwa Obrony Rządu Hiszpanii (Badajoz).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie neurologiczne lub sercowe.
  • Bycie zaangażowanym w toczące się konflikty medyczno-prawne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa instruktorska
Grupa instruktorów latania w szkole reaktorów.
Urządzenie: Analiza zmienności rytmu serca
HR Interwał HRV bicia serca (zmiany odstępu czasu między uderzeniami) został użyty jako miara autonomicznej modulacji, a monitor Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finlandia) został użyty do zarejestrowania danych HRV podczas sesji z sytuacjami awaryjnymi w symulatorze lotu. Dane zostały pobrane z urządzeń do komputera za pomocą oprogramowania Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies), a wszystkie serie interwałów R-R zostały zaimportowane do pakietu oprogramowania Kubios (University of Eastern Finland, Kuopio, Finlandia). Do obliczenia równowagi autonomicznej wykorzystano powszechnie stosowaną metodę HRV opartą na grafie Poincarégo (Brennan i in., 2001; Mourot i in., 2004).
Grupa studentów
Grupa uczniów w szkole reaktora.
Urządzenie: Analiza zmienności rytmu serca
HR Interwał HRV bicia serca (zmiany odstępu czasu między uderzeniami) został użyty jako miara autonomicznej modulacji, a monitor Firstbeat Bodyguard (Firstbeat Technologies, Jyväskylä, Finlandia) został użyty do zarejestrowania danych HRV podczas sesji z sytuacjami awaryjnymi w symulatorze lotu. Dane zostały pobrane z urządzeń do komputera za pomocą oprogramowania Firstbeat Uploader (Firstbeat Technologies), a wszystkie serie interwałów R-R zostały zaimportowane do pakietu oprogramowania Kubios (University of Eastern Finland, Kuopio, Finlandia). Do obliczenia równowagi autonomicznej wykorzystano powszechnie stosowaną metodę HRV opartą na grafie Poincarégo (Brennan i in., 2001; Mourot i in., 2004).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kwadratowa kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskazuje stopień aktywacji przywspółczulnego układu nerwowego na układ sercowo-naczyniowy. Otrzymuje się go z pierwiastka kwadratowego ze średniej wartości sumy kwadratów różnic wszystkich kolejnych przedziałów RR. Ten parametr informuje o krótkoterminowych zmianach odstępów RR. Jest to bezpośrednio związane ze zmiennością krótkookresową.
1 tydzień
Wynik stresu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jest to wskaźnik opisany przez Naranjo-Orellana i in. aby ułatwić fizjologiczną interpretację wykresu Poincarégo. Jest wyrażona jako odwrotność średnicy SD2 pomnożona przez 1000 i jest uważana za wprost proporcjonalną do aktywności współczulnej w węźle zatokowym.
1 tydzień
Współczynnik współczulny / przywspółczulny (S / PS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jest to również opisane przez Naranjo-Orellana i wsp., S/PS wyraża się jako iloraz SS i SD1 i uważa się, że odzwierciedla równowagę autonomiczną - czyli związek między aktywnością współczulną i przywspółczulną
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie standardowe 1 (SD1)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskazuje wrażliwość krótkookresowej zmienności w widmie nieliniowym HRV. Jest uważany za wskaźnik aktywności przywspółczulnej.
1 tydzień
Odchylenie standardowe 2 (SD2)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Jest to średnica z wykresu Poincarégo, która wskazuje stopień dyspersji podłużnej. Uważa się, że odzwierciedla długoterminowe zmiany odstępów RR i jest uważany za odwrotny wskaźnik aktywności przywspółczulnej.
1 tydzień
Min_HR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Minimalna zmienność tętna.
1 tydzień
Maks. tętno
Ramy czasowe: 1 tydzień
Maksymalna zmienność tętna.
1 tydzień
Średnie_HR
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odpowiada odstępowi między dwoma uderzeniami (szczyty R w EKG).
1 tydzień
pNN50
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent kolejnych odstępów RR, które różnią się od siebie o więcej niż 50 ms. Wysoka wartość pNN50 dostarcza cennych informacji o wysokim spontanicznym HR.
1 tydzień
Moc niskiej częstotliwości (LF)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Położony między 0,04 a 0,15 Hz. W nagraniach długoterminowych dostarcza nam więcej informacji o działalności SNS.
1 tydzień
Moc wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Znajdują się one między 0,15 a 0,4 Hz. HF jest wyraźnie związana z aktywnością PNS i ma wpływ relaksacyjny na HR2.
1 tydzień
Stosunek niskich/wysokich częstotliwości (HF/LF)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Na podstawie stosunku niskich i wysokich częstotliwości wyniku analizy widmowej HRV możemy oszacować wpływ nerwu błędnego (związany z relaksacją i HF) oraz współczulny (związany ze stresem i LF). W ten sposób możemy oszacować równowagę współczulno-błędną.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Extremadura

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Espejo-Antúnez, PhD, Universidad de Extremadura

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami