Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne protez stałych CAD/CAM z pojedynczym elementem retencyjnym, monolitycznych, ceramicznych i cyrkonowych, wiązanych żywicą, połączonych dwoma różnymi cementami żywicznymi

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Istanbul Medipol University Hospital
Wrodzony brak zęba jest jedną z najczęstszych anomalii w uzębieniu człowieka. Możliwości leczenia agenezji siekaczy bocznych obejmują zamknięcie przestrzeni za pomocą leczenia ortodontycznego, leczenia implantologicznego, konwencjonalnej stałej protezy dentystycznej (FDP) i protezy stałej na bazie żywicy (RBFD). RBFD są często stosowane w przypadku braku pojedynczego zęba w odcinku przednim ze względu na ich minimalną inwazyjność, duży sukces kliniczny i zadowolenie pacjentów. Wraz z rozwojem nowych i mocniejszych materiałów, RBFD z metalową ramą zostały zastąpione ceramiką szklaną, dwukrzemianem litu, kompozytem wzmocnionym włóknami (FRC) i cyrkonem. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej monolitycznych ceramiki cyrkonowej RBFD z pojedynczym uchwytem CAD/CAM, które zostały cementowane dwoma różnymi cementami żywicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej monolitycznych ceramiki cyrkonowej RBFD z pojedynczym uchwytem CAD/CAM, które zostały cementowane dwoma różnymi cementami żywicznymi.

Projekt obejmuje 20 pacjentów. Większość pacjentów została zrekrutowana z klinik dentystycznych Uniwersytetu Medipol w Stambule. Pacjentów wybrano spośród osób, które mają jednostronny lub obustronny wrodzony brak zębów bocznych szczęki i chciały być leczone odbudową lub ortodontycznie.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu nie przygotowywano zębów filarowych do RBFD. Wyciski cyfrowe pobrano za pomocą wewnątrzustnego skanera cyfrowego. RBFD zostały zaprojektowane przy użyciu oprogramowania CAD, wyfrezowanych i wstępnie spiekanych bloczków cyrkonowych (KatanaTM Zirconia HT, Kuraray Noritake Dental Inc, Tokio, Japonia). RBFD połączono adhezyjnie z zębami filarowymi za pomocą jednego z dwóch różnych cementów żywicznych (Panavia F2.0 lub Panavia V5).

Procedura kontrolna to:

Odbudowa jest oceniana na podstawie obecności ruchomości lub odłączenia i złamania w obszarze łącznika. Zbadano również harmonię dziąseł i tkanki przyzębia wokół uzupełnień. W badaniu klinicznym skontrolowano ruchomość zęba filarowego oraz kość wyrostka zębodołowego na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym. Kontrole odbędą się po dwóch tygodniach, roku, dwóch latach, trzech latach i pięciu latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział w badaniu
  • Ruchomość pozioma siekaczy przyśrodkowych ≤1 mm
  • Centralne siekacze ze zdrową kością wyrostka zębodołowego
  • Narzut 1-1,5 mm
  • Posiadanie dobrego przedniego prowadzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub przyzębia Niewłaściwa higiena jamy ustnej Siekacze przyśrodkowe z leczeniem endodontycznym lub chorobą okołowierzchołkową Zęby centralne z dużymi wypełnieniami lub utratą struktury zęba na powierzchni cementowania Złe nawyki w jamie ustnej Pacjenci z klinicznymi objawami bruksizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: cement żywiczny Panavia V5
Cement żywiczny z monomerem innym niż MDP
Urządzenie: Cement żywiczny Panavia V5
Braki siekaczy bocznych zostaną uzupełnione koronami z ceramiki cyrkonowej RBFD i połączone adhezyjnie cementem żywicznym Panavia V5. Przygotowanie i odbudowa zęba zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi dla zwykłych technik protetycznych.
Aktywny komparator: Eksperymentalne: cement żywiczny Panavia F2.0
Cement żywiczny z monomerem MDP
Urządzenie: Cement żywiczny Panavia F2.0
Braki siekaczy bocznych zostaną uzupełnione ceramiką cyrkonową RBFD i połączone adhezyjnie cementem żywicznym Panavia F2.0. Przygotowanie i odbudowa zęba zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi dla zwykłych technik protetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności ceramicznych RBFD z tlenku cyrkonu
Ramy czasowe: 5 lat

Przeżycie oceniano w sposób opisany w badaniach Chai i in. (1). Opisali przeżycie jako „okres czasu rozpoczynający się od cementowania uzupełnienia i kończący się, gdy wykazano, że uzupełnienie zakończyło się nieodwracalnym niepowodzeniem”. Złamanie oceniano na podstawie badań Heintze i Roussona (2). Dokonali klasyfikacji pęknięć uzupełnień z tlenku cyrkonu. Do tej klasyfikacji przypisano trzy stopnie leczenia złamań:

(1) Stopień 1: Powierzchnie pęknięć zostały wypolerowane. (2) Stopień 2: Powierzchnie pęknięcia zostały naprawione kompozytem na bazie żywicy. (3) Stopień 3: Ciężkie złamania wykruszające wymagały wymiany dotkniętych protez.

  1. Chai J, Chu FC, Newsome PR i wsp.: Retrospektywna analiza przeżycia 3-punktowych stałych protez stałych i 2-częściowych protez wspornikowych. J Rehabilitacja jamy ustnej 2005;32:759-765
  2. Heintze SD, Rousson V. Przetrwanie stałych protez dentystycznych na podłożu cyrkonowym i metalowym: przegląd systematyczny. Int J Prosthodont 2010;23:493-502
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kuraray Noritake Dental Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E14107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami