Wyniki kliniczne protez stałych CAD/CAM z pojedynczym elementem retencyjnym, monolitycznych, ceramicznych i cyrkonowych, wiązanych żywicą, połączonych dwoma różnymi cementami żywicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej monolitycznych ceramiki cyrkonowej RBFD z pojedynczym uchwytem CAD/CAM, które zostały cementowane dwoma różnymi cementami żywicznymi.
Projekt obejmuje 20 pacjentów. Większość pacjentów została zrekrutowana z klinik dentystycznych Uniwersytetu Medipol w Stambule. Pacjentów wybrano spośród osób, które mają jednostronny lub obustronny wrodzony brak zębów bocznych szczęki i chciały być leczone odbudową lub ortodontycznie.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu nie przygotowywano zębów filarowych do RBFD. Wyciski cyfrowe pobrano za pomocą wewnątrzustnego skanera cyfrowego. RBFD zostały zaprojektowane przy użyciu oprogramowania CAD, wyfrezowanych i wstępnie spiekanych bloczków cyrkonowych (KatanaTM Zirconia HT, Kuraray Noritake Dental Inc, Tokio, Japonia). RBFD połączono adhezyjnie z zębami filarowymi za pomocą jednego z dwóch różnych cementów żywicznych (Panavia F2.0 lub Panavia V5).
Procedura kontrolna to:
Odbudowa jest oceniana na podstawie obecności ruchomości lub odłączenia i złamania w obszarze łącznika. Zbadano również harmonię dziąseł i tkanki przyzębia wokół uzupełnień. W badaniu klinicznym skontrolowano ruchomość zęba filarowego oraz kość wyrostka zębodołowego na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym. Kontrole odbędą się po dwóch tygodniach, roku, dwóch latach, trzech latach i pięciu latach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Istanbul Medipol University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w badaniu
- Ruchomość pozioma siekaczy przyśrodkowych ≤1 mm
- Centralne siekacze ze zdrową kością wyrostka zębodołowego
- Narzut 1-1,5 mm
- Posiadanie dobrego przedniego prowadzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem dziąseł lub przyzębia Niewłaściwa higiena jamy ustnej Siekacze przyśrodkowe z leczeniem endodontycznym lub chorobą okołowierzchołkową Zęby centralne z dużymi wypełnieniami lub utratą struktury zęba na powierzchni cementowania Złe nawyki w jamie ustnej Pacjenci z klinicznymi objawami bruksizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: cement żywiczny Panavia V5
Cement żywiczny z monomerem innym niż MDP
|
Braki siekaczy bocznych zostaną uzupełnione koronami z ceramiki cyrkonowej RBFD i połączone adhezyjnie cementem żywicznym Panavia V5. Przygotowanie i odbudowa zęba zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi dla zwykłych technik protetycznych.
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalne: cement żywiczny Panavia F2.0
Cement żywiczny z monomerem MDP
|
Braki siekaczy bocznych zostaną uzupełnione ceramiką cyrkonową RBFD i połączone adhezyjnie cementem żywicznym Panavia F2.0. Przygotowanie i odbudowa zęba zostanie wykonana zgodnie z wytycznymi dla zwykłych technik protetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności ceramicznych RBFD z tlenku cyrkonu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie oceniano w sposób opisany w badaniach Chai i in. (1). Opisali przeżycie jako „okres czasu rozpoczynający się od cementowania uzupełnienia i kończący się, gdy wykazano, że uzupełnienie zakończyło się nieodwracalnym niepowodzeniem”. Złamanie oceniano na podstawie badań Heintze i Roussona (2). Dokonali klasyfikacji pęknięć uzupełnień z tlenku cyrkonu. Do tej klasyfikacji przypisano trzy stopnie leczenia złamań: (1) Stopień 1: Powierzchnie pęknięć zostały wypolerowane. (2) Stopień 2: Powierzchnie pęknięcia zostały naprawione kompozytem na bazie żywicy. (3) Stopień 3: Ciężkie złamania wykruszające wymagały wymiany dotkniętych protez.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10840098-604.01.01-E14107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .