Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania dwóch różnych soczewek jednodniowych (MIKI)

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności badanej soczewki testowej z badaną soczewką kontrolną, noszonych na codzienną modyfikację jednorazową przez okres około jednego tygodnia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, podwójnie maskowanym (badacz i uczestnik), dwustronnym, randomizowanym, trwającym tydzień badaniem krzyżowym dozowania, w którym ocenia się badane soczewki testowe i soczewki kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  4. Na co dzień nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 6 miesięcy;
  5. Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą soczewek badawczych;
  6. Ma astygmatyzm ≤ 1,00 D w subiektywnym załamaniu;
  7. Mogą być dopasowane do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -2,00 do -5,00 DS;
  8. Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
  9. Zwykle nosi miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu i jest skłonny nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 12 godzin dziennie w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji, ponieważ związane z tym zmiany hormonalne powodują zmiany w warstwie łzowej, które wpływają na komfort soczewek kontaktowych. Wystarczy ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej;
  7. jest bezsoczewkowy;
  8. Przeszedł operację wady refrakcji;
  9. Jest pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Oka;
  10. Uczestniczył w BOKSERACH (tj. EX-MKTG-107, faza 1 lub 2) lub badanie BASSET (EXMKTG-113);
  11. Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj soczewki kontaktowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych przez jeden tydzień, a następnie przejdą na soczewki kontrolne na jeden tydzień.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewek testowych.
Inne nazwy:
  • stenfilkon A
Urządzenie: Kontroluj soczewki kontaktowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych.
Inne nazwy:
  • werofilkon A
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj soczewki kontaktowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez jeden tydzień, a następnie przejdą na soczewki testowe na jeden tydzień.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewek testowych.
Inne nazwy:
  • stenfilkon A
Urządzenie: Kontroluj soczewki kontaktowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych.
Inne nazwy:
  • werofilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólna akceptacja dopasowania (0-4, 0,50 kroków) (0 – soczewki nie powinny być w ogóle noszone, 1 – graniczna, ale niedopuszczalna, 2 – minimalnie akceptowalna, 3 – niedoskonała, ale można ją założyć, 4 – idealna)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację soczewki mierzono w skali (0-3) (0 = „Optymalnie wyśrodkowane”, 1 = „Nieznacznie zdecentrowane”, 2 = Umiarkowana decentracja, ale bez wkraczania w rąbek, 3 = „Nadmiernie i sporadycznie wkraczające w rąbek”)
Linia bazowa
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Centrację soczewki mierzono w skali (0-3) (0 = „Optymalnie wyśrodkowane”, 1 = „Nieznacznie zdecentrowane”, 2 = Umiarkowana decentracja, ale bez wkraczania w rąbek, 3 = „Nadmiernie i sporadycznie wkraczające w rąbek”)
1 tydzień
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch soczewki po mrugnięciu mierzono za pomocą siatki okularu podczas oglądania soczewki kontaktowej in vivo przy 8-krotnym powiększeniu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruch soczewki po mrugnięciu mierzono za pomocą siatki okularu podczas oglądania soczewki kontaktowej in vivo przy 8-krotnym powiększeniu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
1 tydzień
Szczelność push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu głównym mierzone na skali (0-100, co 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie, 100% = brak ruchu)
Linia bazowa
Szczelność push-up
Ramy czasowe: 1 tydzień
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu głównym mierzone na skali (0-100, co 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami