Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania dwóch różnych soczewek jednodniowych (MIKI)

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania jest ocena i porównanie skuteczności badanej soczewki testowej z badaną soczewką kontrolną, noszonych na codzienną modyfikację jednorazową przez okres około jednego tygodnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, podwójnie maskowanym (badacz i uczestnik), dwustronnym, randomizowanym, trwającym tydzień badaniem krzyżowym dozowania, w którym ocenia się badane soczewki testowe i soczewki kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
  2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
  3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  4. Na co dzień nosi miękkie soczewki kontaktowe przez co najmniej 6 miesięcy;
  5. Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą soczewek badawczych;
  6. Ma astygmatyzm ≤ 1,00 D w subiektywnym załamaniu;
  7. Mogą być dopasowane do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -2,00 do -5,00 DS;
  8. Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
  9. Zwykle nosi miękkie soczewki kontaktowe jednoogniskowe przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu i jest skłonny nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 12 godzin dziennie w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
  2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
  3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
  4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  5. Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
  6. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji, ponieważ związane z tym zmiany hormonalne powodują zmiany w warstwie łzowej, które wpływają na komfort soczewek kontaktowych. Wystarczy ustne potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej;
  7. jest bezsoczewkowy;
  8. Przeszedł operację wady refrakcji;
  9. Jest pracownikiem Centrum Badań i Edukacji Oka;
  10. Uczestniczył w BOKSERACH (tj. EX-MKTG-107, faza 1 lub 2) lub badanie BASSET (EXMKTG-113);
  11. Brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj soczewki kontaktowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek testowych przez jeden tydzień, a następnie przejdą na soczewki kontrolne na jeden tydzień.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewek testowych.
Inne nazwy:
  • stenfilkon A
Urządzenie: Kontroluj soczewki kontaktowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych.
Inne nazwy:
  • werofilkon A
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj soczewki kontaktowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych przez jeden tydzień, a następnie przejdą na soczewki testowe na jeden tydzień.
Urządzenie: Przetestuj soczewki kontaktowe
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewek testowych.
Inne nazwy:
  • stenfilkon A
Urządzenie: Kontroluj soczewki kontaktowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do noszenia soczewek kontrolnych.
Inne nazwy:
  • werofilkon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólna akceptacja dopasowania (0-4, 0,50 kroków) (0 – soczewki nie powinny być w ogóle noszone, 1 – graniczna, ale niedopuszczalna, 2 – minimalnie akceptowalna, 3 – niedoskonała, ale można ją założyć, 4 – idealna)
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Centrację soczewki mierzono w skali (0-3) (0 = „Optymalnie wyśrodkowane”, 1 = „Nieznacznie zdecentrowane”, 2 = Umiarkowana decentracja, ale bez wkraczania w rąbek, 3 = „Nadmiernie i sporadycznie wkraczające w rąbek”)
Linia bazowa
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Centrację soczewki mierzono w skali (0-3) (0 = „Optymalnie wyśrodkowane”, 1 = „Nieznacznie zdecentrowane”, 2 = Umiarkowana decentracja, ale bez wkraczania w rąbek, 3 = „Nadmiernie i sporadycznie wkraczające w rąbek”)
1 tydzień
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ruch soczewki po mrugnięciu mierzono za pomocą siatki okularu podczas oglądania soczewki kontaktowej in vivo przy 8-krotnym powiększeniu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
Linia bazowa
Ruch po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ruch soczewki po mrugnięciu mierzono za pomocą siatki okularu podczas oglądania soczewki kontaktowej in vivo przy 8-krotnym powiększeniu w spojrzeniu głównym, w krokach co 0,1 mm
1 tydzień
Szczelność push-up
Ramy czasowe: Linia bazowa
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu głównym mierzone na skali (0-100, co 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie, 100% = brak ruchu)
Linia bazowa
Szczelność push-up
Ramy czasowe: 1 tydzień
Napięcie podczas pompki w spojrzeniu głównym mierzone na skali (0-100, co 5%) (0% = spada z rogówki bez podparcia powieki, 50% = optymalnie i 100% = brak ruchu)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Przetestuj soczewki kontaktowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj