Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba znalezienia pierwotnej przyczyny bólu kolana

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: DR R C Agrawal

Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – ustalenie przyczyny, patogenezy i leczenia

Badanie to koncentrowało się na typie zapalenia stawów (kolano), w którym u pacjentów pojawia się ból z niepełnosprawnością podczas siedzenia, chodzenia itp. Na wczesnym etapie osoba jest pozbawiona osobistej aktywności fizycznej. Powszechne leczenie jest tymczasowe i niezadowalające. Zaprojektowano nowe leczenie i przeprowadzono próbę na 125 pacjentach (100 w grupie badanej, 25 w grupie kontrolnej) przez okres sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie koncentrowało się na ustaleniu przyczyny i leczeniu bolesnej choroby stawu kolanowego (pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego = choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego). Obecnie przyczyna i leczenie nie są znane. Badanie opierało się na hipotezie, zaprojektowaniu leczenia i przetestowaniu go w badaniu klinicznym. To ustaliło, że przyczyną był brak pełnego zgięcia lub pełnego wyprostu stawów kolanowych, powodujący przykurcze w ich torebkach, a wyleczeniem choroby była korekcja (Contracture Correction Therapy = CCT). Korektę przeprowadzono poprzez bierne zgięcie lub bierne wyprostowanie zajętego kolana w ośmiu pozycjach ciała zaprojektowanych specjalnie podczas badania.

Aby przetestować skuteczność, przeprowadzono wieloośrodkowe, wielochirurgiczne sześciomiesięczne badanie na 125 pacjentach, pacjentów podzielono na grupy badaną i kontrolną. Efekty mierzono za pomocą pierwotnego wskaźnika wyniku — wskaźnika Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oraz innego wskaźnika wyniku EuroQol-Visual Analogue Scales (EQ-VAS), DFF*, DFE^ w 0, 6, 12 i 24 tygodniu .

„Interwencja” dla 1. grupy to CCT, a dla 2. grupy „Brak interwencji”.

* Niedobór pełnego zgięcia

^ Niedostateczne pełne rozszerzenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Madhya Pradesh
      • Bhind, Madhya Pradesh, Indie, 477001
        • Arogya Sadan Nursing Home
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474003
        • Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474012
        • Knee Pain Clinic
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474012
        • Lok Hitkari Trust Health Camp
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474010
        • Parashar Poly Clinic
      • Morena, Madhya Pradesh, Indie, 476001
        • Dr. Shukla Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Gwalior miasto w Indiach i wiele okolicznych miast

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek =>30 lat
  • Ból kolana, który pojawiał się bez wyraźnej przyczyny, nasilał się po wysiłku i ustępował po odpoczynku.
  • Obecność ograniczonej sztywności porannej
  • Brak historii infekcji, stanów zapalnych lub urazów, aby wykluczyć wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów
  • Niepełnosprawność w siedzeniu, wchodzeniu po schodach lub chodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ból pleców
  • Ból nóg (np. rwa kulszowa)
  • Niemożność leżenia na plecach (np. kifoza)
  • Niemożność leżenia na brzuchu (np. otyłość centralna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa próbna
Terapia korygująca przykurcze
Inny: Terapia korygująca przykurcze
Niefarmakologiczne i niechirurgiczne leczenie przykurczonych torebek kolanowych
Grupa kontrolna
Brak nowej interwencji, pacjenci kontynuowali poprzednie leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia stawów kolanowych WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w pięciopunktowej skali podobnej do Likerta. Zakres 0-96, 0=NAJLEPSZA i 96=NAJGORSZA. Aby uzyskać dostęp do zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego po sześciu miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
20-centymetrowa pionowa wizualna skala analogowa (EQ-VAS), która przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Aby uzyskać dostęp do zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Niedobór pełnego zgięcia (DFF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień, o jaki zgięcie jest mniejsze niż 145°. Pełne zgięcie jest mierzone przez Goniometr, wyrażone w blokach 5°, takich jak 140°, 135°, 130° itd. W pierwszym przypadku DFF wynosi 145-140 = 5°. Wyższy stopień DFF oznacza większe nasilenie. Aby uzyskać dostęp do zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego po sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Wadliwe pełne rozszerzenie (DFE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień, o który pełne wyciągnięcie nie osiąga 0°. Kiedy pełny zakres ruchu (ROM) wynosi 0-145°, a pełny wyprost 145°, pełny wyprost powinien wynosić 0. DFE są reprezentowane przez 5°, 10°, 15° itd. Wyższy stopień DFE oznacza większą dotkliwość. Aby uzyskać dostęp do zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego po sześciu miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DR R C Agrawal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R C Agrawal, MBBS,MS,FICS, Knee Pain Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami