Próba znalezienia pierwotnej przyczyny bólu kolana
Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – ustalenie przyczyny, patogenezy i leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie koncentrowało się na ustaleniu przyczyny i leczeniu bolesnej choroby stawu kolanowego (pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego = choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego). Obecnie przyczyna i leczenie nie są znane. Badanie opierało się na hipotezie, zaprojektowaniu leczenia i przetestowaniu go w badaniu klinicznym. To ustaliło, że przyczyną był brak pełnego zgięcia lub pełnego wyprostu stawów kolanowych, powodujący przykurcze w ich torebkach, a wyleczeniem choroby była korekcja (Contracture Correction Therapy = CCT). Korektę przeprowadzono poprzez bierne zgięcie lub bierne wyprostowanie zajętego kolana w ośmiu pozycjach ciała zaprojektowanych specjalnie podczas badania.
Aby przetestować skuteczność, przeprowadzono wieloośrodkowe, wielochirurgiczne sześciomiesięczne badanie na 125 pacjentach, pacjentów podzielono na grupy badaną i kontrolną. Efekty mierzono za pomocą pierwotnego wskaźnika wyniku — wskaźnika Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) oraz innego wskaźnika wyniku EuroQol-Visual Analogue Scales (EQ-VAS), DFF*, DFE^ w 0, 6, 12 i 24 tygodniu .
„Interwencja” dla 1. grupy to CCT, a dla 2. grupy „Brak interwencji”.
* Niedobór pełnego zgięcia
^ Niedostateczne pełne rozszerzenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhind, Madhya Pradesh, Indie, 477001
- Arogya Sadan Nursing Home
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474003
- Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474012
- Knee Pain Clinic
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474012
- Lok Hitkari Trust Health Camp
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474010
- Parashar Poly Clinic
-
Morena, Madhya Pradesh, Indie, 476001
- Dr. Shukla Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek =>30 lat
- Ból kolana, który pojawiał się bez wyraźnej przyczyny, nasilał się po wysiłku i ustępował po odpoczynku.
- Obecność ograniczonej sztywności porannej
- Brak historii infekcji, stanów zapalnych lub urazów, aby wykluczyć wtórną chorobę zwyrodnieniową stawów
- Niepełnosprawność w siedzeniu, wchodzeniu po schodach lub chodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Ból pleców
- Ból nóg (np. rwa kulszowa)
- Niemożność leżenia na plecach (np. kifoza)
- Niemożność leżenia na brzuchu (np. otyłość centralna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa próbna
Terapia korygująca przykurcze
|
Niefarmakologiczne i niechirurgiczne leczenie przykurczonych torebek kolanowych
|
|
Grupa kontrolna
Brak nowej interwencji, pacjenci kontynuowali poprzednie leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zapalenia stawów kolanowych WOMAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w pięciopunktowej skali podobnej do Likerta.
Zakres 0-96, 0=NAJLEPSZA i 96=NAJGORSZA.
Aby uzyskać dostęp do zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
20-centymetrowa pionowa wizualna skala analogowa (EQ-VAS), która przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Aby uzyskać dostęp do zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Niedobór pełnego zgięcia (DFF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień, o jaki zgięcie jest mniejsze niż 145°.
Pełne zgięcie jest mierzone przez Goniometr, wyrażone w blokach 5°, takich jak 140°, 135°, 130° itd.
W pierwszym przypadku DFF wynosi 145-140 = 5°.
Wyższy stopień DFF oznacza większe nasilenie.
Aby uzyskać dostęp do zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wadliwe pełne rozszerzenie (DFE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień, o który pełne wyciągnięcie nie osiąga 0°.
Kiedy pełny zakres ruchu (ROM) wynosi 0-145°, a pełny wyprost 145°, pełny wyprost powinien wynosić 0. DFE są reprezentowane przez 5°, 10°, 15° itd. Wyższy stopień DFE oznacza większą dotkliwość.
Aby uzyskać dostęp do zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego po sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: R C Agrawal, MBBS,MS,FICS, Knee Pain Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .