Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki obserwacji noworodków z tracheostomią (FRONWT)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: H. Tolga Çelik, Hacettepe University

Retrospektywna ocena wyników obserwacji noworodków poddanych tracheostomii

Szanse przeżycia wcześniaków, zwłaszcza dzieci urodzonych poniżej 28 tygodnia życia, wzrosły w ostatnich latach, a także wzrasta liczba chorób współistniejących. Jednym z nich jest dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), jeden z przedwczesnych problemów. Po pewnym czasie dzieci z ciężkim BPD są wypisywane przy pomocy domowego respiratora mechanicznego poprzez otwarcie tracheostomii. Zabieg tracheostomii wykonywany jest przez lekarzy specjalistów otolaryngologii w znieczuleniu ogólnym w warunkach sali operacyjnej u noworodków. Można zaobserwować powikłania tego zabiegu, takie jak krwawienie, martwica skóry, dekanulacja, rozerwanie tchawicy i infekcja we wczesnym okresie. W dłuższej perspektywie, oprócz powikłań, takich jak tworzenie się tkanki ziarninowej tchawicy, owrzodzenie, rana szarpana w wyniku zabiegu, u dzieci z tracheostomią mogą wystąpić problemy z odżywianiem i mową oraz problemy neurorozwojowe.

W piśmiennictwie nie ma obszernego badania klinicznego obejmującego wczesne i późne wyniki kliniczne dotyczące noworodków poddawanych tracheostomii. W tym badaniu wyniki wczesnej i późnej obserwacji (wskazania, pomiary antropometryczne, wentylacja mechaniczna i czasy depozycji tlenu, powikłania, czasy zamknięcia tracheostomii, czasy zamknięcia tracheostomii, pacjenci neurorozwojowi na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego im. Ihsana Dogramaci Uniwersytetu Hacettepe. wyniki, towarzyszące inne choroby współistniejące itp.).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wraz z postępem nauki i technologii w ostatnich latach wskaźnik przeżywalności noworodków wysokiego ryzyka na oddziałach intensywnej terapii noworodków wzrósł. Niektóre z tych noworodków pozostają przez długi czas na oddziale intensywnej terapii noworodków, a ze względu na konieczność wspomagania oddychania tracheostomię otwiera się i wypisuje za pomocą domowych respiratorów mechanicznych.

Szczególnie dzieci z ciężkim BPD nie mogą być ekstubowane i mogą być narażone na uraz związany z długotrwałą intubacją. Zwężenie podgłośniowe jest najczęstszym skutkiem tego urazu. Część dzieci z ciężkim BPD jest wypisywana przez lekarza specjalistę otolaryngologa przed wypisem, aby zapobiec zarówno długotrwałym powikłaniom intubacyjnym, niedrożności dróg oddechowych czy zwężeniu tchawicy, jak i przystosowaniu do domowego respiratora mechanicznego.

Oprócz dzieci z BPD, tracheostomię otwiera się u niemowląt we wczesnym okresie z powodu różnych nieprawidłowości rozwojowych tchawicy w naszym oddziale. Niektóre z nich to wrodzone zwężenie tchawicy, wrodzona atrezja krtani, sieć krtani.

W następującym procesie eliminowany jest wzrost dziecka, rozwój płuc i pomocniczych mięśni oddechowych oraz konieczność mechanicznego wspomagania respiratora, a pacjent może odzwyczaić się od wspomagania respiratora. Ponadto zabieg tracheostomii zabezpiecza drogi oddechowe pacjenta i umożliwia łatwe karmienie ustami oraz komfort pacjenta.

Kiedy znika zapotrzebowanie na tracheostomię (respirator mechaniczny, gdy tlen nie jest potrzebny), można wykonać zamknięcie tracheostomii, aby zapewnić pacjentowi normalne funkcje krtani (dźwięk, mowa, odruchy chroniące drogi oddechowe).

W piśmiennictwie nie ma obszernego badania klinicznego obejmującego wczesne i późne wyniki kliniczne dotyczące noworodków poddawanych tracheostomii. W tym badaniu wyniki wczesnej i późnej obserwacji (wskazania, pomiary antropometryczne, wentylacja mechaniczna i czasy depozycji tlenu, powikłania, czasy zamknięcia tracheostomii, czasy zamknięcia tracheostomii, neurorozwojowi pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego im. Ihsana Dogramaci Uniwersytetu Hacettepe) , towarzyszące innym chorobom współistniejącym itp.). To badanie jest zaplanowane jako badanie retrospektywne. Uczestnicy planowali ustalić wyniki badania, czy te dzieci powinny zachować ostrożność w obserwacji i podjąć środki ostrożności, aby wieść lepsze i zdrowsze życie oraz co uczestnicy mogą zrobić, aby zapewnić tym dzieciom i ich rodzinom lepsze wsparcie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hasan T Celik, Ass Prof.
  • Numer telefonu: +905305925584
  • E-mail: htcelik@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To dzieci, które przebywały na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego Hacettepe University Ihsan Dogramaci w dniach 01.01.2005-31.12.2019, przeszły zabieg tracheostomii i były monitorowane w ryzykownej poradni neonatologicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To dzieci, które przebywały na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego Hacettepe University Ihsan Dogramaci w dniach 01.01.2005-31.12.2019, przeszły zabieg tracheostomii i były monitorowane w ryzykownej poradni neonatologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, których akta i informacje uzupełniające wymagane do badania nie są dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola po tracheostomii
Ramy czasowe: 15 lat
Obserwacja pacjentów, którzy przebywali na naszym OIOM-ie przez ostatnie piętnaście lat i zostali wypisani z tracheostomią.
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wskazań do otwarcia tracheostomii
Ramy czasowe: 15 lat
wskazania do tracheostomii w ciągu ostatnich piętnastu lat w naszym oddziale
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO20529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami