Wyniki obserwacji noworodków z tracheostomią (FRONWT)
Retrospektywna ocena wyników obserwacji noworodków poddanych tracheostomii
Szanse przeżycia wcześniaków, zwłaszcza dzieci urodzonych poniżej 28 tygodnia życia, wzrosły w ostatnich latach, a także wzrasta liczba chorób współistniejących. Jednym z nich jest dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD), jeden z przedwczesnych problemów. Po pewnym czasie dzieci z ciężkim BPD są wypisywane przy pomocy domowego respiratora mechanicznego poprzez otwarcie tracheostomii. Zabieg tracheostomii wykonywany jest przez lekarzy specjalistów otolaryngologii w znieczuleniu ogólnym w warunkach sali operacyjnej u noworodków. Można zaobserwować powikłania tego zabiegu, takie jak krwawienie, martwica skóry, dekanulacja, rozerwanie tchawicy i infekcja we wczesnym okresie. W dłuższej perspektywie, oprócz powikłań, takich jak tworzenie się tkanki ziarninowej tchawicy, owrzodzenie, rana szarpana w wyniku zabiegu, u dzieci z tracheostomią mogą wystąpić problemy z odżywianiem i mową oraz problemy neurorozwojowe.
W piśmiennictwie nie ma obszernego badania klinicznego obejmującego wczesne i późne wyniki kliniczne dotyczące noworodków poddawanych tracheostomii. W tym badaniu wyniki wczesnej i późnej obserwacji (wskazania, pomiary antropometryczne, wentylacja mechaniczna i czasy depozycji tlenu, powikłania, czasy zamknięcia tracheostomii, czasy zamknięcia tracheostomii, pacjenci neurorozwojowi na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego im. Ihsana Dogramaci Uniwersytetu Hacettepe. wyniki, towarzyszące inne choroby współistniejące itp.).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wraz z postępem nauki i technologii w ostatnich latach wskaźnik przeżywalności noworodków wysokiego ryzyka na oddziałach intensywnej terapii noworodków wzrósł. Niektóre z tych noworodków pozostają przez długi czas na oddziale intensywnej terapii noworodków, a ze względu na konieczność wspomagania oddychania tracheostomię otwiera się i wypisuje za pomocą domowych respiratorów mechanicznych.
Szczególnie dzieci z ciężkim BPD nie mogą być ekstubowane i mogą być narażone na uraz związany z długotrwałą intubacją. Zwężenie podgłośniowe jest najczęstszym skutkiem tego urazu. Część dzieci z ciężkim BPD jest wypisywana przez lekarza specjalistę otolaryngologa przed wypisem, aby zapobiec zarówno długotrwałym powikłaniom intubacyjnym, niedrożności dróg oddechowych czy zwężeniu tchawicy, jak i przystosowaniu do domowego respiratora mechanicznego.
Oprócz dzieci z BPD, tracheostomię otwiera się u niemowląt we wczesnym okresie z powodu różnych nieprawidłowości rozwojowych tchawicy w naszym oddziale. Niektóre z nich to wrodzone zwężenie tchawicy, wrodzona atrezja krtani, sieć krtani.
W następującym procesie eliminowany jest wzrost dziecka, rozwój płuc i pomocniczych mięśni oddechowych oraz konieczność mechanicznego wspomagania respiratora, a pacjent może odzwyczaić się od wspomagania respiratora. Ponadto zabieg tracheostomii zabezpiecza drogi oddechowe pacjenta i umożliwia łatwe karmienie ustami oraz komfort pacjenta.
Kiedy znika zapotrzebowanie na tracheostomię (respirator mechaniczny, gdy tlen nie jest potrzebny), można wykonać zamknięcie tracheostomii, aby zapewnić pacjentowi normalne funkcje krtani (dźwięk, mowa, odruchy chroniące drogi oddechowe).
W piśmiennictwie nie ma obszernego badania klinicznego obejmującego wczesne i późne wyniki kliniczne dotyczące noworodków poddawanych tracheostomii. W tym badaniu wyniki wczesnej i późnej obserwacji (wskazania, pomiary antropometryczne, wentylacja mechaniczna i czasy depozycji tlenu, powikłania, czasy zamknięcia tracheostomii, czasy zamknięcia tracheostomii, neurorozwojowi pacjenci na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego im. Ihsana Dogramaci Uniwersytetu Hacettepe) , towarzyszące innym chorobom współistniejącym itp.). To badanie jest zaplanowane jako badanie retrospektywne. Uczestnicy planowali ustalić wyniki badania, czy te dzieci powinny zachować ostrożność w obserwacji i podjąć środki ostrożności, aby wieść lepsze i zdrowsze życie oraz co uczestnicy mogą zrobić, aby zapewnić tym dzieciom i ich rodzinom lepsze wsparcie opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To dzieci, które przebywały na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Dziecięcego Hacettepe University Ihsan Dogramaci w dniach 01.01.2005-31.12.2019, przeszły zabieg tracheostomii i były monitorowane w ryzykownej poradni neonatologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, których akta i informacje uzupełniające wymagane do badania nie są dostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola po tracheostomii
Ramy czasowe: 15 lat
|
Obserwacja pacjentów, którzy przebywali na naszym OIOM-ie przez ostatnie piętnaście lat i zostali wypisani z tracheostomią.
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wskazań do otwarcia tracheostomii
Ramy czasowe: 15 lat
|
wskazania do tracheostomii w ciągu ostatnich piętnastu lat w naszym oddziale
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO20529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .