Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zadowolenie uczestnika/opiekuna/badacza z telepielęgniarstwa wspomaganego wideo u dorosłych uczestników z chorobą Parkinsona leczonych żelem jelitowym lewodopa-karbidopa (FACILITATECARE)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wykonalności i zadowolenia pacjenta/opiekuna/badacza z telepielęgniarki wspomaganej wideo w programach wsparcia pielęgniarek z LCIG

Choroba Parkinsona (PD) jest stanem neurologicznym, który wpływa na mózg. PD pogarsza się z czasem, ale szybkość jego postępu różni się znacznie w zależności od osoby. Niektóre objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność i spowolnienie ruchu. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak wykonalne i jak bardzo zadowoleni są uczestnicy/opiekunowie/badacze z telepielęgniarki wspomaganej wideo w programach wsparcia pielęgniarek z LCIG.

LCIG jest zatwierdzonym lekiem do leczenia PD. Około 50 dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona zostanie włączonych do badania w około 10 ośrodkach na całym świecie.

Badanie obejmuje 2 grupy. W jednej grupie około 25 uczestników otrzyma wsparcie pielęgniarki za pomocą urządzeń wideo. W drugiej grupie około 25 uczestników otrzyma wsparcie pielęgniarskie bez korzystania z urządzeń wideo. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie podstawowej i wizytach kontrolnych w 4. i 12. tygodniu. Planowany okres obserwacji to 12 tygodni.

Uczestnicy, którym lekarze przepisali LCIG, będą mieli trzy wizyty związane z badaniem. Uczestnicy, opiekunowie i badacze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 222563
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 222753
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 222754
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
  • Szwajcaria
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 223035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do terapii Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą LCIG w kraju uczestniczącym
  • Wcześniej nieleczeni LCIG uczestnicy, którzy ukończyli wewnątrzszpitalne miareczkowanie, mają przezskórną endoskopową przezżołądkową jejunostomię (PEG-J) i zostali wypisani ze szpitala
  • Decyzja o leczeniu za pomocą LCIG podjęta przez badacza przed jakąkolwiek decyzją o zwróceniu uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Posiada urządzenie telekomunikacyjne przystosowane do prowadzenia wideokonferencji (smartfon, tablet, laptop)
  • Chętny i zdolny (na podstawie oceny badacza) do obsługi funkcji wideo urządzenia
  • Opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki zawarte w sekcji przeciwwskazań na zatwierdzonej lokalnej etykiecie LCIG w kraju uczestniczącym
  • Brak wsparcia opiekuna
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Brak motywacji lub niewystarczające umiejętności językowe do wypełnienia kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy ze wsparciem pielęgniarki, korzystający z urządzeń wideo
Uczestnicy leczeni Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zgodnie z zatwierdzoną etykietą, którym zapewnia się wsparcie pielęgniarskie AbbVie Duodopa Specialist (ADS) za pomocą urządzeń wideo.
Uczestnicy ze wsparciem pielęgniarki, niekorzystający z urządzeń wideo
Uczestnicy leczeni Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zgodnie z zatwierdzoną etykietą, którym zapewnia się opiekę pielęgniarki AbbVie Duodopa Specialist (ADS), bez korzystania z urządzeń wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez uczestnika wsparcia pielęgniarskiego AbbVie Duodopa Specialist (ADS) i dostęp do komunikacji
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Miarą akceptacji uczestnika jest zadowolenie uczestnika ze wsparcia pielęgniarki specjalisty AbbVie Duodopa Specialist (ADS) i dostępu do komunikacji (Visual Analog Sore od 1 do 10).
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Zadowolenie uczestnika definiuje się jako zadowolenie uczestnika ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji w 4. tygodniu (punktacja w wizualnej skali analogowej [VAS] od 1 do 10) i w 12. tygodniu (punktacja w skali VAS od 8 do 10).
Do tygodnia 12
Zadowolenie uczestnika ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zadowolenie uczestników ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji opiera się na punktacji od 8 do 10 w skali VAS (binarnie: tak/nie).
W 12. tygodniu
Zadowolenie opiekuna ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Satysfakcja opiekuna mierzona jest jako satysfakcja opiekuna ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji w 4 i 12 tygodniu (VAS od 1 do 10).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Akceptacja przez opiekuna pomocy pielęgniarskiej ADS i dostęp do komunikacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Akceptacja opiekuna jest mierzona jako akceptacja opiekuna ze wsparciem pielęgniarki ADS i dostępem do komunikacji w 4 i 12 tygodniu (VAS od 1 do 10).
Do tygodnia 12
Zadowolenie badacza ze wsparcia pielęgniarki
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Satysfakcja badacza mierzona jest jako satysfakcja badacza ze wsparcia pielęgniarki (VAS od 1 do 10).
W 12. tygodniu
Zadowolenie uczestnika z funkcji wideo urządzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Satysfakcja uczestnika jest zdefiniowana jako miara zadowolenia uczestnika z funkcji wideo urządzenia w szczególności w 4 i 12 tygodniu (VAS od 1 do 10).
Do tygodnia 12
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana obciążenia opiekuna będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI). MCSI to kwestionariusz składający się z 13 pytań dotyczących głównych dziedzin, do wypełnienia przez opiekunów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom obciążenia opiekuna. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 26, gdzie 0 oznacza brak obciążenia, a 26 oznacza ekstremalne obciążenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P20-184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami