Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zadowolenie uczestnika/opiekuna/badacza z telepielęgniarstwa wspomaganego wideo u dorosłych uczestników z chorobą Parkinsona leczonych żelem jelitowym lewodopa-karbidopa (FACILITATECARE)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wykonalności i zadowolenia pacjenta/opiekuna/badacza z telepielęgniarki wspomaganej wideo w programach wsparcia pielęgniarek z LCIG

Choroba Parkinsona (PD) jest stanem neurologicznym, który wpływa na mózg. PD pogarsza się z czasem, ale szybkość jego postępu różni się znacznie w zależności od osoby. Niektóre objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność i spowolnienie ruchu. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak wykonalne i jak bardzo zadowoleni są uczestnicy/opiekunowie/badacze z telepielęgniarki wspomaganej wideo w programach wsparcia pielęgniarek z LCIG.

LCIG jest zatwierdzonym lekiem do leczenia PD. Około 50 dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona zostanie włączonych do badania w około 10 ośrodkach na całym świecie.

Badanie obejmuje 2 grupy. W jednej grupie około 25 uczestników otrzyma wsparcie pielęgniarki za pomocą urządzeń wideo. W drugiej grupie około 25 uczestników otrzyma wsparcie pielęgniarskie bez korzystania z urządzeń wideo. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wizycie podstawowej i wizytach kontrolnych w 4. i 12. tygodniu. Planowany okres obserwacji to 12 tygodni.

Uczestnicy, którym lekarze przepisali LCIG, będą mieli trzy wizyty związane z badaniem. Uczestnicy, opiekunowie i badacze zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital /ID# 223138
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 222563
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 223005
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center /ID# 222753
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Medical Center /ID# 222471
    • HaDarom
      • Beer Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center /ID# 222754
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 222470
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 50-369
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego /ID# 222934
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski /ID# 222933
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. - Szpital sw. Wojciecha Adalberta /ID# 222932
  • Szwajcaria
    • Luzern
      • Luzern 16, Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital /ID# 223038
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 227012
    • Zuerich
      • Zürich, Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich /ID# 223035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do terapii Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą LCIG w kraju uczestniczącym
  • Wcześniej nieleczeni LCIG uczestnicy, którzy ukończyli wewnątrzszpitalne miareczkowanie, mają przezskórną endoskopową przezżołądkową jejunostomię (PEG-J) i zostali wypisani ze szpitala
  • Decyzja o leczeniu za pomocą LCIG podjęta przez badacza przed jakąkolwiek decyzją o zwróceniu uczestnika do udziału w tym badaniu
  • Posiada urządzenie telekomunikacyjne przystosowane do prowadzenia wideokonferencji (smartfon, tablet, laptop)
  • Chętny i zdolny (na podstawie oceny badacza) do obsługi funkcji wideo urządzenia
  • Opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki zawarte w sekcji przeciwwskazań na zatwierdzonej lokalnej etykiecie LCIG w kraju uczestniczącym
  • Brak wsparcia opiekuna
  • Udział w równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Brak motywacji lub niewystarczające umiejętności językowe do wypełnienia kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy ze wsparciem pielęgniarki, korzystający z urządzeń wideo
Uczestnicy leczeni Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zgodnie z zatwierdzoną etykietą, którym zapewnia się wsparcie pielęgniarskie AbbVie Duodopa Specialist (ADS) za pomocą urządzeń wideo.
Uczestnicy ze wsparciem pielęgniarki, niekorzystający z urządzeń wideo
Uczestnicy leczeni Levodopa Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) zgodnie z zatwierdzoną etykietą, którym zapewnia się opiekę pielęgniarki AbbVie Duodopa Specialist (ADS), bez korzystania z urządzeń wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja przez uczestnika wsparcia pielęgniarskiego AbbVie Duodopa Specialist (ADS) i dostęp do komunikacji
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Miarą akceptacji uczestnika jest zadowolenie uczestnika ze wsparcia pielęgniarki specjalisty AbbVie Duodopa Specialist (ADS) i dostępu do komunikacji (Visual Analog Sore od 1 do 10).
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestnika ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Zadowolenie uczestnika definiuje się jako zadowolenie uczestnika ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji w 4. tygodniu (punktacja w wizualnej skali analogowej [VAS] od 1 do 10) i w 12. tygodniu (punktacja w skali VAS od 8 do 10).
Do tygodnia 12
Zadowolenie uczestnika ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Zadowolenie uczestników ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji opiera się na punktacji od 8 do 10 w skali VAS (binarnie: tak/nie).
W 12. tygodniu
Zadowolenie opiekuna ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Satysfakcja opiekuna mierzona jest jako satysfakcja opiekuna ze wsparcia pielęgniarki ADS i dostępu do komunikacji w 4 i 12 tygodniu (VAS od 1 do 10).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Akceptacja przez opiekuna pomocy pielęgniarskiej ADS i dostęp do komunikacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Akceptacja opiekuna jest mierzona jako akceptacja opiekuna ze wsparciem pielęgniarki ADS i dostępem do komunikacji w 4 i 12 tygodniu (VAS od 1 do 10).
Do tygodnia 12
Zadowolenie badacza ze wsparcia pielęgniarki
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Satysfakcja badacza mierzona jest jako satysfakcja badacza ze wsparcia pielęgniarki (VAS od 1 do 10).
W 12. tygodniu
Zadowolenie uczestnika z funkcji wideo urządzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
Satysfakcja uczestnika jest zdefiniowana jako miara zadowolenia uczestnika z funkcji wideo urządzenia w szczególności w 4 i 12 tygodniu (VAS od 1 do 10).
Do tygodnia 12
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12
Zmiana obciążenia opiekuna będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika obciążenia opiekuna (MCSI). MCSI to kwestionariusz składający się z 13 pytań dotyczących głównych dziedzin, do wypełnienia przez opiekunów. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom obciążenia opiekuna. Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 26, gdzie 0 oznacza brak obciążenia, a 26 oznacza ekstremalne obciążenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20-184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj