Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Euphorbia Kansui i funkcjonalne lekarstwo na HIV/AIDS

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Euphorbia Kansui w połączeniu z terapią antyretrowirusową w celu wyeliminowania ukrytego rezerwuaru HIV-1

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i bioaktywności Euphorbia kansui, która była stosowana w tradycyjnej medycynie chińskiej do leczenia obrzęków, wodobrzusza i astmy. Badacze wcześniej informowali, że skuteczne frakcje z ekstraktów dichlorometanowych z korzeni Euphorbia kansui mogą reaktywować utajoną replikację HIV-1 w różnych utajonych komórkach (The 24th China science technology Forum-High level Forum on HIV Cure, 16-17 grudnia 2012 r., Pekin). Co ważne, w spoczynkowych limfocytach T CD4+ pacjentów zakażonych HIV-1 poddanych supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) może skutecznie indukować utajoną ekspresję HIV-1 ex vivo. Surowice od szczurów otrzymujących skuteczne frakcje podawane doustnie były w stanie reaktywować utajony HIV-1. Badacze odkryli również zasadniczo silną pochodną ingenolu EK-16A, EK-1A, EK-5A, EK-15A z Euphorbia kansui i udowodnili, że jest ona silna w odwracaniu latencji HIV-1. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​pigułka Euphorbia kansui będzie bezpieczna i dobrze tolerowana, aw podanych dawkach zwiększy transkrypcję HIV w komórkach zakażonych latentnie wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych supresyjnej terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik codziennie otrzyma doustną pigułkę Euphorbia kansui. Dawka Euphorbia kansui będzie wynosić 1 g każdorazowo przez 7 kolejnych dni. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować terapię antyretrowirusową podczas tego badania.

Każdy etap tego badania będzie trwał 21 dni i obejmie 7 wizyt studyjnych (badanie przesiewowe, dzień 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21) dla każdego uczestnika. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy przedstawią historię medyczną i przejdą badanie fizykalne; zostaną pobrane próbki krwi. Uczestnicy zostaną poddani farmakodynamicznemu pobieraniu próbek, co będzie wymagało pobrania krwi 12 godzin po podaniu pigułki kansui w dniach 1, 3, 5,7. Jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę, ich próbki krwi mogą być przechowywane do przyszłych badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai,China, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV-1
  2. Wiek ≥18 lat; Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego >70.
  4. Zdolny, chętny do przestrzegania terapii i przestrzegający ART.
  5. Zdolny, chętny do przestrzegania wymagań czasowych dotyczących wizyt studyjnych i ocen.
  6. Silna skojarzona ART przez ≥ 18 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Potrafi bez problemu połykać tabletki.
  8. Wartości RNA HIV-1
  9. Liczba komórek CD4 ≥ 500 komórek/µl podczas badania przesiewowego.
  10. Limfocyty T CD4 izolowane in vitro i stymulowane kansui, a test aktywacji kansui jest pozytywny.
  11. Wszyscy ochotnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia.
  12. Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, jak wskazują następujące wartości laboratoryjne:

Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mcL Płytki krwi ≥ 125 000/mcL Hgb ≥ 12 g/dL Koagulacja: Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) Chemia: poziomy K+ w normie limity poziomów Mg++ > Dolne granice normy (LLN), ale

Nerki: kreatynina w surowicy/obliczony klirens kreatyniny* ≤ 1,3 x ULN LUB ≥ 60 ml/min dla uczestników z poziomem kreatyniny > 1,3 x ULN Wątroba: bilirubina całkowita w surowicy Bilirubina całkowita < 1,5-krotność ULN. Jeśli bilirubina całkowita jest podwyższona, zmierzona zostanie bilirubina bezpośrednia, a uczestnik zostanie zakwalifikowany, jeśli bilirubina bezpośrednia jest < 2 X ULN.

Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤ 2,0 X GGN Lipaza

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra infekcja HIV-1
  2. Otrzymał transfuzje krwi lub hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 3 miesięcy
  3. Otrzymanie związków z innymi aktywatorami latencji w ciągu 1 miesiąca.
  4. Każda istotna ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 8 tygodni
  5. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, na co wskazuje obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) we krwi
  6. Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku Transaminazy wątrobowe (AspAT lub AlAT) ≥3 x górna granica normy (GGN) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥1,5 GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min Liczba płytek krwi ≤100 x 109/l Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤1,5 ​​x 109/l Stężenie potasu, magnezu, fosforu w surowicy poza normą Całkowity wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) lub wapń zjonizowany ≤ dolne granice normy
  7. Osobista historia klinicznie istotnych chorób serca, objawowych lub bezobjawowych arytmii, epizodów omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsades de pointes (np. niewydolność serca)
  8. Historia nowotworu złośliwego lub przeszczepu, w tym raka skóry lub mięsaka Kaposiego
  9. Historia cukrzycy
  10. Znana nadwrażliwość na Kansui
  11. Ciąża lub karmienie piersią lub oczekiwanie na spłodzenie dzieci w przewidywanym czasie trwania badania
  12. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Kansui 1 g dziennie x 7 dni
Uczestnicy badania otrzymają 1 g pigułki Euphorbia kansui w sumie 7 kolejnych dawek dziennych.
Lek: Pigułka Euphorbia kansui
1 g (10 tabletek) pigułki Euphorbia kansui przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • kansui

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0; 1, 3, 5, 7 (12 godzin po podaniu); 14, 21.
Mierzone w dniu 0; 1, 3, 5, 7 (12 godzin po podaniu); 14, 21.
Zmiana w RNA HIV-1 związanym z komórkami
Ramy czasowe: w dniu 0; 1, 3, 5, 7 (12 godzin po podaniu); 14, 21
w dniu 0; 1, 3, 5, 7 (12 godzin po podaniu); 14, 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Mierzone przez 21 dni po pierwszym podaniu pigułki kansui
Mierzone przez 21 dni po pierwszym podaniu pigułki kansui

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego DNA HIV-1 związanego z komórkami
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 14, 21
Mierzone w dniach 0, 14, 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Public Health Clinical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Shanghai Xinhao Biological Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongzhou Lu, M.D., Shanghai Public Health Clinical Center
  • Główny śledczy: Huanzhang Zhu, M.D., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Euphorbia kansui V1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami