Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TCF-001 TRACK (docelowa wiedza na temat rzadkich nowotworów). (TRACK)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: TargetCancer Foundation
To otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z rzadkimi nowotworami mogą odnieść korzyści z dopasowanej terapii molekularnej zgodnie z wynikami sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z rzadkimi nowotworami mogą odnieść korzyści z dopasowanej terapii molekularnej zgodnie z wynikami sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Badanie wykorzystuje metodę zdalnej zgody i uczestnictwa w otwartej rekrutacji dla wszystkich pacjentów z rzadkimi nowotworami w Stanach Zjednoczonych. Tradycyjne, oparte na miejscu wyrażanie zgody i uczestnictwo pacjentów jest również dostępne w przypadku rejestracji do badania.

Każdy uczestnik zostanie poddany kompleksowemu profilowaniu genomowemu (CGP) przez Foundation Medicine Inc. (FMI) swojego guza, a także krążącemu w osoczu wolnemu od komórek DNA. Wolne od komórek DNA krążące w osoczu można dodatkowo pobrać w celu powtórzenia CGP w różnych punktach czasowych podczas badania.

Wyniki CGP zostaną przekazane przez FMI bezpośrednio lekarzowi prowadzącemu i sponsorowi badania TargetCancer Foundation (TCF), przy czym TCF przedstawi przypadki z wynikami genomicznymi do Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). VMTB przeanalizuje wyniki i przedstawi lekarzowi prowadzącemu pisemny raport na temat zalecanych metod leczenia i/lub odpowiednich badań klinicznych; wszystkie decyzje dotyczące leczenia podejmuje lekarz prowadzący. Wynikowe terapie i odpowiedzi na leczenie będą śledzone wzdłużnie w czasie trwania tego badania, łącząc w ten sposób terapie oparte na informacjach molekularnych z określonymi wynikami pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Rekrutacyjny
        • TargetCancer Foundation
        • Główny śledczy:
          • Shumei Kato, M.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich związanych z badaniem pobrań krwi i ocen przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 18 lat.
  • Pacjenci z rzadkim (mniej niż 6 przypadków na 100 000 rocznie) guzem litym lub chłoniakiem z chorobą możliwą do oceny na początku badania. Pełna lista uwzględnionych nowotworów znajduje się w protokole badania; choroby niewymienione w protokole badania mogą zostać wpisane za zgodą głównego badacza.
  • Może, ale nie musi, mieć kwalifikujące się (przez Foundation Medicine) kompleksowe profilowanie genomowe przed niniejszym badaniem. W przypadku osób, u których przeprowadzono kwalifikujące się kompleksowe profilowanie genomowe przed niniejszym badaniem, badana próbka archiwalna musiała zostać zebrana w ciągu 18 miesięcy od wizyty początkowej (tj. data zgody) niniejszego badania.
  • Gotowość do dostarczenia istniejących zarchiwizowanych i/lub nowo pobranych tkanek powstałych w wyniku standardowych procedur pielęgnacyjnych oraz próbek krwi do profilowania genomowego. Jeśli przesłana próbka zostanie uznana za niewystarczającą do badania, pacjent zostanie uznany za osobę, która nie przeszła testu przesiewowego.
  • Aby tkanka archiwalna mogła zostać wykorzystana do kompleksowego profilowania genomu w niniejszym badaniu, próbka ta musiała zostać pobrana w ciągu 18 miesięcy od wizyty wyjściowej (tj. data zgody) niniejszego badania.
  • Gotowość do dostarczania zespołowi badawczemu informacji klinicznych i medycznych zgodnie z wymaganiami.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku angielskim.
  • Możliwość przejrzenia i podpisania internetowego formularza świadomej zgody lub przejrzenia i podpisania formularza świadomej zgody w gabinecie lekarza prowadzącego.
  • Mieszka na terenie Stanów Zjednoczonych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli 17 roku życia.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania.
  • Wiadomo o istnieniu niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które mogłyby zakłócić zgodność z wymogami badania.
  • Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia w ciągu 1 roku od włączenia, według uznania lekarza prowadzącego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie niewymienione kryteria według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rak dróg żółciowych
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem dróg żółciowych.
Test diagnostyczny: FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu krwi i tkanek Foundation Medicine, a ich wyniki zostaną zweryfikowane przez Wirtualną Radę ds. Nowotworów Molekularnych, która z kolei wyda lekarzom prowadzącym zalecenia dotyczące leczenia.
Inne nazwy:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Aktywny komparator: Rak nieznanego pierwotnego (CUP)
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem o nieznanej lokalizacji pierwotnej (CUP).
Test diagnostyczny: FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu krwi i tkanek Foundation Medicine, a ich wyniki zostaną zweryfikowane przez Wirtualną Radę ds. Nowotworów Molekularnych, która z kolei wyda lekarzom prowadzącym zalecenia dotyczące leczenia.
Inne nazwy:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Aktywny komparator: Inne pozostałe rzadkie nowotwory (guzy lite i chłoniaki)
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają definicję rzadkich nowotworów (częstość występowania poniżej 6 na 100 000 w Stanach Zjednoczonych).
Test diagnostyczny: FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu krwi i tkanek Foundation Medicine, a ich wyniki zostaną zweryfikowane przez Wirtualną Radę ds. Nowotworów Molekularnych, która z kolei wyda lekarzom prowadzącym zalecenia dotyczące leczenia.
Inne nazwy:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali dopasowane leczenie ukierunkowane molekularnie po zaleceniu VMTB.
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym punktem końcowym wykonalności jest odsetek uczestników, którzy otrzymują dopasowane leczenie ukierunkowane molekularnie po zaleceniu VMTB. Oszacowania punktowe i oszacowania przedziału ufności zostaną obliczone dla procentu uczestników na dopasowanych terapiach.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) wśród uczestników, którzy otrzymali dopasowane leczenie ukierunkowane molekularnie.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wśród uczestników, którzy otrzymali dopasowane leczenie ukierunkowane molekularnie. Szacunki Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane dla punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Analiza regresji Coxa zostanie zastosowana do modelowania PFS na podstawie domniemanych współzmiennych, takich jak stan sprawności, rodzaj guza, poprzednie linie leczenia oraz to, czy otrzymano dopasowane leczenie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilowania biomarkerów nowotworowych z wynikami leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Profile molekularne guza będą skorelowane z wynikiem leczenia, oceniane za pomocą wskaźników obejmujących odsetek odpowiedzi, odsetek stabilnej choroby (SD) > 6 miesięcy/odpowiedź częściowa (PR)/odpowiedź całkowita (CR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), Stosunek PFS (porównanie PFS zastosowanego po profilowaniu molekularnym z PFS po wcześniejszym leczeniu), czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia. Szacunki Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane dla punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym przeżycia całkowitego (OS).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TargetCancer Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Vivek Subbiah, M.D., Stanford University
  • Główny śledczy: Mina Nikanjam, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami