Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TCF-001 TRACK (docelowa wiedza na temat rzadkich nowotworów). (TRACK)

21 października 2022 zaktualizowane przez: TargetCancer Foundation
To otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z rzadkimi nowotworami mogą odnieść korzyści z dopasowanej terapii molekularnej zgodnie z wynikami sekwencjonowania nowej generacji (NGS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, pragmatyczne badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z rzadkimi nowotworami mogą odnieść korzyści z dopasowanej terapii molekularnej zgodnie z wynikami sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Badanie wykorzystuje metodę zdalnej zgody i uczestnictwa w otwartej rekrutacji dla wszystkich pacjentów z rzadkimi nowotworami w Stanach Zjednoczonych. Tradycyjne, oparte na miejscu wyrażanie zgody i uczestnictwo pacjentów jest również dostępne w przypadku rejestracji do badania.

Każdy uczestnik zostanie poddany kompleksowemu profilowaniu genomowemu (CGP) przez Foundation Medicine Inc. (FMI) swojego guza, a także krążącemu w osoczu wolnemu od komórek DNA. Wolne od komórek DNA krążące w osoczu można dodatkowo pobrać w celu powtórzenia CGP w różnych punktach czasowych podczas badania.

Wyniki CGP zostaną przekazane przez FMI bezpośrednio lekarzowi prowadzącemu i sponsorowi badania TargetCancer Foundation (TCF), przy czym TCF przedstawi przypadki z wynikami genomicznymi do Virtual Molecular Tumor Board (VMTB). VMTB przeanalizuje wyniki i przedstawi lekarzowi prowadzącemu pisemny raport na temat zalecanych metod leczenia i/lub odpowiednich badań klinicznych; wszystkie decyzje dotyczące leczenia podejmuje lekarz prowadzący. Wynikowe terapie i odpowiedzi na leczenie będą śledzone wzdłużnie w czasie trwania tego badania, łącząc w ten sposób terapie oparte na informacjach molekularnych z określonymi wynikami pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Rekrutacyjny
        • TargetCancer Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shumei Kato, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich związanych z badaniem pobrań krwi i ocen przez cały czas trwania badania.
  • Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 18 lat.
  • Pacjenci z rzadkim (mniej niż 6 przypadków na 100 000 rocznie) guzem litym lub chłoniakiem z chorobą możliwą do oceny na początku badania. Pełna lista uwzględnionych nowotworów znajduje się w protokole badania; choroby niewymienione w protokole badania mogą zostać wpisane za zgodą głównego badacza.
  • Może, ale nie musi, mieć kwalifikujące się (przez Foundation Medicine) kompleksowe profilowanie genomowe przed niniejszym badaniem. W przypadku osób, u których przeprowadzono kwalifikujące się kompleksowe profilowanie genomowe przed niniejszym badaniem, badana próbka archiwalna musiała zostać zebrana w ciągu 18 miesięcy od wizyty początkowej (tj. data zgody) niniejszego badania.
  • Gotowość do dostarczenia istniejących zarchiwizowanych i/lub nowo pobranych tkanek powstałych w wyniku standardowych procedur pielęgnacyjnych oraz próbek krwi do profilowania genomowego. Jeśli przesłana próbka zostanie uznana za niewystarczającą do badania, pacjent zostanie uznany za osobę, która nie przeszła testu przesiewowego.
  • Aby tkanka archiwalna mogła zostać wykorzystana do kompleksowego profilowania genomu w niniejszym badaniu, próbka ta musiała zostać pobrana w ciągu 18 miesięcy od wizyty wyjściowej (tj. data zgody) niniejszego badania.
  • Gotowość do dostarczania zespołowi badawczemu informacji klinicznych i medycznych zgodnie z wymaganiami.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku angielskim.
  • Możliwość przejrzenia i podpisania internetowego formularza świadomej zgody lub przejrzenia i podpisania formularza świadomej zgody w gabinecie lekarza prowadzącego.
  • Mieszka na terenie Stanów Zjednoczonych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy nie ukończyli 17 roku życia.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do procedur badania.
  • Wiadomo o istnieniu niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi choroby psychicznej lub sytuacji społecznych, które mogłyby zakłócić zgodność z wymogami badania.
  • Jednoczesna aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia w ciągu 1 roku od włączenia, według uznania lekarza prowadzącego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Wszelkie niewymienione kryteria według uznania lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rak dróg żółciowych
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem dróg żółciowych.
Test diagnostyczny: FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu krwi i tkanek Foundation Medicine, a ich wyniki zostaną zweryfikowane przez Wirtualną Radę ds. Nowotworów Molekularnych, która z kolei wyda lekarzom prowadzącym zalecenia dotyczące leczenia.
Inne nazwy:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Aktywny komparator: Rak nieznanego pierwotnego (CUP)
Kwalifikujący się pacjenci z rakiem o nieznanej lokalizacji pierwotnej (CUP).
Test diagnostyczny: FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu krwi i tkanek Foundation Medicine, a ich wyniki zostaną zweryfikowane przez Wirtualną Radę ds. Nowotworów Molekularnych, która z kolei wyda lekarzom prowadzącym zalecenia dotyczące leczenia.
Inne nazwy:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Aktywny komparator: Inne pozostałe rzadkie nowotwory (guzy lite i chłoniaki)
Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają definicję rzadkich nowotworów (częstość występowania poniżej 6 na 100 000 w Stanach Zjednoczonych).
Test diagnostyczny: FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx
Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu krwi i tkanek Foundation Medicine, a ich wyniki zostaną zweryfikowane przez Wirtualną Radę ds. Nowotworów Molekularnych, która z kolei wyda lekarzom prowadzącym zalecenia dotyczące leczenia.
Inne nazwy:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy otrzymali dopasowane leczenie ukierunkowane molekularnie po zaleceniu VMTB.
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym punktem końcowym wykonalności jest odsetek uczestników, którzy otrzymują dopasowane leczenie ukierunkowane molekularnie po zaleceniu VMTB. Oszacowania punktowe i oszacowania przedziału ufności zostaną obliczone dla procentu uczestników na dopasowanych terapiach.
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) wśród uczestników, którzy otrzymali dopasowane leczenie ukierunkowane molekularnie.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wśród uczestników, którzy otrzymali dopasowane leczenie ukierunkowane molekularnie. Szacunki Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane dla punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Analiza regresji Coxa zostanie zastosowana do modelowania PFS na podstawie domniemanych współzmiennych, takich jak stan sprawności, rodzaj guza, poprzednie linie leczenia oraz to, czy otrzymano dopasowane leczenie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilowania biomarkerów nowotworowych z wynikami leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Profile molekularne guza będą skorelowane z wynikiem leczenia, oceniane za pomocą wskaźników obejmujących odsetek odpowiedzi, odsetek stabilnej choroby (SD) > 6 miesięcy/odpowiedź częściowa (PR)/odpowiedź całkowita (CR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), Stosunek PFS (porównanie PFS zastosowanego po profilowaniu molekularnym z PFS po wcześniejszym leczeniu), czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia. Szacunki Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane dla punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym przeżycia całkowitego (OS).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TargetCancer Foundation

Współpracownicy

Foundation Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Vivek Subbiah, M.D., The University of Texas MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Główny śledczy: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na FoundationOne CDx i FoundationOne Liquid CDx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj